Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika DCR-PDL1 u dospělých se solidními nádory

4. listopadu 2025 aktualizováno: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Otevřená, 1. fáze, studie se zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního DCR-PDL1 u dospělých se solidními nádory

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního DCR-PDL1 u dospělých se solidními nádory. Účastníci budou zařazeni do jedné ze 4 kohort se vzestupnou dávkou. Každý léčebný cyklus se bude skládat z několika intravenózních (IV) dávek. Rozhodnutí o zvýšení dávky budou založena na údajích shromážděných během období toxicity omezující dávku (DLT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku vyšším nebo rovným (≥) 18 letům.

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou, lokálně pokročilou nebo metastatickou malignitu solidního nádoru nebo non-Hodgkinův lymfom

    • který je odolný vůči standardní terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav NEBO
    • prokázali známky progrese nebo relapsu onemocnění prostřednictvím zobrazování během nebo po standardní terapii, o které je známo, že pro jejich stav přináší klinický přínos, NEBO
    • prokázali nesnášenlivost standardní terapie, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav. NEBO
    • pro které není k dispozici žádná standardní terapie
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  • Malignita není v současné době přístupná chirurgickému zákroku.
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0, 1 nebo 2 a předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými metastázami do CNS nebo leptomeningeálními metastázami, které nebyly kontrolovány předchozí operací nebo radioterapií, nebo se symptomy naznačujícími postižení CNS, pro které je nutná léčba.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCR-PDL1
Účastníci dostanou několik IV dávek DCR-PDL1 během každého léčebného cyklu.
Lék: DCR-PDL1
Roztok pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna vitálních funkcí od základní hodnoty: teplota v ústech, bubínku, temporální tepně
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech (tj. v pololehu).
Základní stav do 8. týdne
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech (tj. v pololehu).
Základní stav do 8. týdne
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Puls a dechová frekvence
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech (tj. v pololehu). Měření krevního tlaku a pulsu by měl předcházet alespoň 5 minutový odpočinek pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování.
Základní stav do 8. týdne
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): srdeční frekvence a tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): intervaly QRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Záznamy EKG budou pořizovány v pololeže na zádech (tj. v pololehu), kterému bude předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): QT intervaly
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Záznamy EKG budou pořizovány v pololeže na zádech (tj. v pololehu), kterému bude předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): intervaly QTcF (interval QT korigovaný vzorcem Fridericia)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Záznamy EKG budou pořizovány v pololeže na zádech (tj. v pololehu), kterému bude předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: červené krvinky, bílé krvinky, lymfocyty, monocyty, eozinofily, neutrofily, bazofily a krevní destičky, retikulocyty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v koagulačních parametrech: protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v koagulačním parametru: Fibrinogen
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza (ALP), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinkináza (CK)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: celkový protein a albumin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin, glykémie nalačno, kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: sodík, chlorid a draslík
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Glukóza, Protein, Bilirubin a Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická gravitace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Potenciál vodíku (pH) moči
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Krev
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: ketony a dusitany
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Leukocytová esteráza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření: Kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologický systém
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat minimálně hodnocení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické plazmatické koncentrace DCR-PDL1
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce
Předdávejte až 48 hodin po dávce
Farmakokinetické koncentrace DCR-PDL1 v moči
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Až 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCR-PDL1-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory, dospělí

Klinické studie na DCR-PDL1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit