Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DCR-PDL1 hos voksne med solide tumorer

4. november 2025 opdateret af: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

En åben-label, fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs DCR-PDL1 hos voksne med solide tumorer

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs DCR-PDL1 hos voksne med solide tumorer. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​4 kohorter med stigende dosis. Hver behandlingscyklus vil bestå af flere intravenøse (IV) doser. Beslutninger om dosiseskalering vil blive baseret på data indsamlet i perioden med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne, i alderen over eller lig med (≥) 18 år.

  • Deltagerne skal have en dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet eller non-Hodgkins lymfom

    • som er refraktær over for standardterapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand ELLER
    • har påvist tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald, via billeddiagnostik, under eller efter standardbehandling, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand, ELLER
    • har vist intolerance over for standardbehandling, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand. ELLER
    • som der ikke findes standardbehandling for
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
  • Malignitet, der i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb.
  • ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på ≥ 3 måneder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte CNS- eller leptomeningeale metastaser, der ikke er kontrolleret af forudgående kirurgi eller strålebehandling, eller symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCR-PDL1
Deltagerne vil modtage flere IV-doser af DCR-PDL1 under hver behandlingscyklus.
Medicin: DCR-PDL1
Opløsning til IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og art af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i vitale tegn: Oral, tympanisk, temporal arterietemperatur
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i vitale tegn: Puls og respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling. Blodtryks- og pulsmålinger bør forudgås af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): hjertefrekvens og pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): QRS-intervaller
Tidsramme: Baseline til uge 8
EKG-optagelser vil blive foretaget i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling, forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): QT-intervaller
Tidsramme: Baseline til uge 8
EKG-optagelser vil blive foretaget i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling, forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervaller (QT-interval korrigeret af Fridericia-formlen)
Tidsramme: Baseline til uge 8
EKG-optagelser vil blive foretaget i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling, forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler og blodplader, retikulocytter
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: hæmatokrit og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i koagulationsparameter: International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i koagulationsparameter: Prothrombin Time (PT) og Partial Thromboplastin Time (PTT)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i koagulationsparameter: Fibrinogen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gamma-glutamyltransferase (GGT), Alkalisk fosfatase (ALP), Lactatdehydrogenase (LDH) og Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Total protein og albumin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Total bilirubin, direkte bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Natrium, Chlorid og Kalium
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Glucose, Protein, Bilirubin og Urobilinogen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Specific Gravity
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: potentiale for hydrogen (pH) i urin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Blod
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Ketoner og nitrit
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Leukocytesterase
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer
Tidsramme: Baseline til uge 8
En komplet fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte vurderinger af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske system.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af DCR-PDL1
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske urinkoncentrationer af DCR-PDL1
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCR-PDL1-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen

Kliniske forsøg med DCR-PDL1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner