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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di DCR-PDL1 negli adulti con tumori solidi

4 novembre 2025 aggiornato da: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Uno studio in aperto, di fase 1, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DCR-PDL1 per via endovenosa negli adulti con tumori solidi

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DCR-PDL1 per via endovenosa negli adulti con tumori solidi. I partecipanti saranno arruolati in una delle 4 coorti a dose crescente. Ogni ciclo di trattamento consisterà in più dosi endovenose (IV). Le decisioni sull'aumento della dose si baseranno sui dati raccolti durante il periodo di tossicità limitante la dose (DLT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine, di età maggiore o uguale a (≥) 18 anni.

  • I partecipanti devono avere un tumore solido documentato, localmente avanzato o metastatico o un linfoma non Hodgkin

    • che è refrattario alla terapia standard nota per fornire un beneficio clinico per la loro condizione OPPURE
    • hanno dimostrato evidenza di progressione o recidiva della malattia, tramite imaging, durante o dopo la terapia standard nota per fornire un beneficio clinico per la loro condizione, OPPURE
    • hanno dimostrato intolleranza alla terapia standard nota per fornire benefici clinici per la loro condizione. O
    • per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • Tumore maligno attualmente non suscettibile di intervento chirurgico.
  • Performance status ECOG pari a 0, 1 o 2 e aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi al momento della firma del consenso informato.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con metastasi note al sistema nervoso centrale o leptomeningee non controllate da precedente intervento chirurgico o radioterapia, o sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del sistema nervoso centrale per il quale è richiesto un trattamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCR-PDL1
I partecipanti riceveranno più dosi IV di DCR-PDL1 durante ciascun ciclo di trattamento.
Droga: DCR-PDL1
Soluzione per infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: temperatura dell'arteria orale, timpanica e temporale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata).
Riferimento fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata).
Riferimento fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: polso e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata). Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso devono essere precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: frequenza cardiaca e frequenza del polso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervalli QRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Le registrazioni ECG verranno effettuate in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata), preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervalli QT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Le registrazioni ECG verranno effettuate in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata), preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervalli QTcF (intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Le registrazioni ECG verranno effettuate in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata), preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: globuli rossi, globuli bianchi, linfociti, monociti, eosinofili, neutrofili, basofili e piastrine, reticolociti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di coagulazione: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di coagulazione: fibrinogeno
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta, glicemia a digiuno, creatinina e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: sodio, cloruro e potassio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: glucosio, proteine, bilirubina e urobilinogeno
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: potenziale di idrogeno (pH) delle urine
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: sangue
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: chetoni e nitriti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico: sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Un esame fisico completo includerà, come minimo, valutazioni dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Riferimento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche di DCR-PDL1
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
Concentrazioni farmacocinetiche nelle urine di DCR-PDL1
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la dose
Fino a 8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCR-PDL1-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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