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고형 종양이 있는 성인에서 DCR-PDL1의 안전성, 내약성 및 약동학

2025년 11월 4일 업데이트: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

고형 종양이 있는 성인을 대상으로 정맥 내 DCR-PDL1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 용량 증량 연구

이번 연구에서는 고형 ​​종양이 있는 성인을 대상으로 정맥 내 DCR-PDL1의 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 예정이다. 참가자는 4개의 상승 용량 코호트 중 하나에 등록됩니다. 각 치료 주기는 여러 번의 정맥(IV) 투여로 구성됩니다. 용량 증량 결정은 용량 제한 독성(DLT) 기간 동안 수집된 데이터를 기반으로 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(≥)의 성인 남성 또는 여성.

  • 참가자는 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양 또는 비호지킨 림프종을 앓고 있어야 합니다.

    • 해당 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료법에 불응성인 경우 또는
    • 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료 중 또는 이후에 영상을 통해 질병 진행 또는 재발의 증거가 입증된 경우, 또는
    • 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료법에 대한 편협함을 입증했습니다. 또는
    • 표준 치료법이 없는 경우
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
  • 현재 외과적 개입이 불가능한 악성종양.
  • ECOG 수행도 상태는 0, 1 또는 2이고 사전 동의서 서명 당시 예상 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 이전 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않는 알려진 CNS 또는 연수막 전이가 있거나 치료가 필요한 CNS 침범을 시사하는 증상이 있는 참가자.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCR-PDL1
참가자는 각 치료 주기 동안 DCR-PDL1을 여러 차례 IV 투여받게 됩니다.
의약품: DCR-PDL1
IV 주입용 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)의 발생률 및 성격
기간: 8주차 기준
8주차 기준
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 8주차 기준
8주차 기준
활력징후의 기준선 대비 변화: 구강, 고막, 측두동맥 온도
기간: 8주차까지의 기준
활력 징후는 반 누운 자세(즉, 반 누운 자세)에서 측정됩니다.
8주차까지의 기준
활력 징후의 기준선 대비 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 8주차까지의 기준
활력 징후는 반 누운 자세(즉, 반 누운 자세)에서 측정됩니다.
8주차까지의 기준
활력 징후의 기준선 대비 변화: 맥박수 및 호흡수
기간: 8주차까지의 기준
활력 징후는 반 누운 자세(즉, 반 누운 자세)에서 측정됩니다. 혈압과 맥박을 측정하기 전에 참가자는 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취해야 합니다.
8주차까지의 기준
12리드 심전도(ECG)의 기준선 대비 변화: 심박수 및 맥박수
기간: 8주차 기준
8주차 기준
12리드 심전도(ECG)의 기준선 대비 변화: QRS 간격
기간: 8주차 기준
ECG 기록은 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세(즉, 반 누운 자세)에서 이루어집니다.
8주차 기준
12리드 심전도(ECG)의 기준선 대비 변화: QT 간격
기간: 8주차 기준
ECG 기록은 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세(즉, 반 누운 자세)에서 이루어집니다.
8주차 기준
12리드 심전도(ECG)의 기준선 대비 변화: QTcF 간격(Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격)
기간: 8주차 기준
ECG 기록은 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세(즉, 반 누운 자세)에서 이루어집니다.
8주차 기준
혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 적혈구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호중구, 호염기구 및 혈소판, 망상적혈구
기간: 8주차 기준
8주차 기준
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 8주차 기준
8주차 기준
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 8주차 기준
8주차 기준
혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 8주차 기준
8주차 기준
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구용적률 및 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 8주차 기준
8주차 기준
응고 매개변수의 기준선 대비 변화: 국제 표준화 비율(INR)
기간: 8주차 기준
8주차 기준
응고 매개변수의 기준선 대비 변화: 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 8주차 기준
8주차 기준
응고 매개변수의 기준선 대비 변화: 피브리노겐
기간: 8주차 기준
8주차 기준
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 젖산염 탈수소효소(LDH) 및 크레아틴 키나제(CK)
기간: 8주차 기준
8주차 기준
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 총 단백질 및 알부민
기간: 8주차 기준
8주차 기준
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 공복 혈당, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 8주차 기준
8주차 기준
임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 나트륨, 염화물 및 칼륨
기간: 8주차 기준
8주차 기준
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 포도당, 단백질, 빌리루빈 및 우로빌리노겐
기간: 8주차 기준
8주차 기준
소변검사 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 비중
기간: 8주차 기준
8주차 기준
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 소변의 수소(pH) 전위
기간: 8주차 기준
8주차 기준
소변검사 매개변수의 기준치로부터의 변화: 혈액
기간: 8주차 기준
8주차 기준
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 케톤 및 아질산염
기간: 8주차 기준
8주차 기준
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 백혈구 에스테라제
기간: 8주차 기준
8주차 기준
신체 검사 소견의 기준선에서 변경된 참가자 수: 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계
기간: 8주차 기준
완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다.
8주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DCR-PDL1의 약동학적 혈장 농도
기간: 투여 전 최대 투여 후 48시간까지
투여 전 최대 투여 후 48시간까지
DCR-PDL1의 약동학적 소변 농도
기간: 투여 후 최대 8시간
투여 후 최대 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCR-PDL1-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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