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Innocuité, tolérance et pharmacocinétique du DCR-PDL1 chez les adultes atteints de tumeurs solides

4 novembre 2025 mis à jour par: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Une étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du DCR-PDL1 intraveineux chez les adultes atteints de tumeurs solides

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DCR-PDL1 intraveineux chez les adultes atteints de tumeurs solides. Les participants seront inscrits dans l'une des 4 cohortes à dose croissante. Chaque cycle de traitement comprendra plusieurs doses intraveineuses (IV). Les décisions d'augmentation de dose seront basées sur les données collectées pendant la période de toxicité limitant la dose (DLT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de plus ou égal à (≥) 18 ans.

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique, ou un lymphome non hodgkinien.

    • qui est réfractaire au traitement standard connu pour apporter un bénéfice clinique à son état OU
    • ont démontré des signes de progression ou de rechute de la maladie, par imagerie, pendant ou après un traitement standard connu pour apporter un bénéfice clinique à leur état, OU
    • ont démontré une intolérance à un traitement standard connu pour apporter un bénéfice clinique à leur état. OU
    • pour lequel aucun traitement standard n’est disponible
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1.
  • Tumeur maligne qui ne se prête actuellement pas à une intervention chirurgicale.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 et une espérance de vie prévue de ≥ 3 mois au moment de la signature du consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des métastases connues du SNC ou du leptoméningées non contrôlées par une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure, ou des symptômes suggérant une atteinte du SNC pour laquelle un traitement est nécessaire.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCR-PDL1
Les participants recevront plusieurs doses IV de DCR-PDL1 au cours de chaque cycle de traitement.
Médicament: DCR-PDL1
Solution pour perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : température de l'artère buccale, tympanique et temporale
Délai: Référence jusqu'à la semaine 8
Les signes vitaux seront mesurés en position semi-couchée (c'est-à-dire semi-couchée).
Référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Référence jusqu'à la semaine 8
Les signes vitaux seront mesurés en position semi-couchée (c'est-à-dire semi-couchée).
Référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : pouls et fréquence respiratoire
Délai: Référence jusqu'à la semaine 8
Les signes vitaux seront mesurés en position semi-couchée (c'est-à-dire semi-couchée). Les mesures de la tension artérielle et du pouls doivent être précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
Référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : fréquence cardiaque et fréquence du pouls
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : intervalles QRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Les enregistrements ECG seront effectués en position semi-couchée (c'est-à-dire semi-allongée), précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : intervalles QT
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Les enregistrements ECG seront effectués en position semi-couchée (c'est-à-dire semi-allongée), précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : intervalles QTcF (intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Les enregistrements ECG seront effectués en position semi-couchée (c'est-à-dire semi-allongée), précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : globules rouges, globules blancs, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, neutrophiles, basophiles et plaquettes, réticulocytes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen (VGM)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : hématocrite et concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de coagulation : rapport international normalisé (INR)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de coagulation : temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de coagulation : fibrinogène
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase (AST), Gamma-glutamyl transférase (GGT), Phosphatase alcaline (ALP), Lactate déshydrogénase (LDH) et Créatine kinase (CK)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : protéines totales et albumine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres chimiques cliniques : bilirubine totale, bilirubine directe, glycémie à jeun, créatinine et azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : sodium, chlorure et potassium
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres d'analyse d'urine : glucose, protéines, bilirubine et urobilinogène
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : potentiel d'hydrogène (pH) de l'urine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : sang
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres d'analyse d'urine : cétones et nitrites
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : estérase leucocytaire
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale dans les résultats de l'examen physique : systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal et neurologique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Un examen physique complet comprendra, au minimum, des évaluations des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal et neurologique.
Base de référence jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques de DCR-PDL1
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Concentrations pharmacocinétiques urinaires de DCR-PDL1
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration
Jusqu'à 8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCR-PDL1-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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