A DCR-PDL1 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája szolid daganatos felnőtteknél
2025. november 4. frissítette: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
Nyílt, 1. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az intravénás DCR-PDL1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szilárd daganatos felnőtteknél
A tanulmány értékelni fogja az intravénás DCR-PDL1 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját szolid daganatos felnőtteknél.
A résztvevők a 4 növekvő dózisú kohorsz egyikébe kerülnek be.
Minden kezelési ciklus több intravénás (IV) adagból áll.
A dózisemelési döntések a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) időszak során gyűjtött adatokon alapulnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, legalább (≥) 18 év.
A résztvevőknek dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos rosszindulatú daganattal vagy non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük
- amely rezisztens a szokásos terápiára, amelyről ismert, hogy klinikai előnyt jelent az állapotukra VAGY
- a betegség progresszióját vagy visszaesését mutatták be képalkotó vizsgálattal, a standard terápia során vagy azt követően, amelyről ismert, hogy klinikai előnyt jelent az állapotukra nézve, VAGY
- intoleranciát mutattak a standard terápiával szemben, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár az állapotukban. VAGY
- amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint.
- A rosszindulatú daganat jelenleg nem alkalmas sebészeti beavatkozásra.
- Az ECOG teljesítmény státusza 0, 1 vagy 2, és a várható élettartam ≥ 3 hónap a beleegyezés aláírásakor.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél ismert központi idegrendszeri vagy leptomeningeális metasztázisok nem kontrollálhatók előzetes műtéttel vagy sugárkezeléssel, vagy olyan tünetek, amelyek olyan központi idegrendszeri érintettségre utalnak, amely kezelést igényel.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCR-PDL1
A résztvevők minden kezelési ciklus során többszörös IV dózisban kapnak DCR-PDL1-et.
|
Oldatos IV infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és természete (AE)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben: száj, dobüreg, temporális artériák hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
Az életjelek mérése félig fekvő (azaz félig fekvő) testhelyzetben történik.
|
Alapállapot a 8. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben: szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
Az életjelek mérése félig fekvő (azaz félig fekvő) testhelyzetben történik.
|
Alapállapot a 8. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben: pulzus és légzésszám
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
Az életjelek mérése félig fekvő (azaz félig fekvő) testhelyzetben történik.
A vérnyomás- és pulzusmérést legalább 5 perc pihenőnek kell megelőznie a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
|
Alapállapot a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG): pulzusszám és pulzusszám
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG): QRS intervallumok
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az EKG-felvételek félig fekvő (azaz félig fekvő) testhelyzetben készülnek, amelyet legalább 5 perc pihenő előz meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG): QT-intervallumok
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az EKG-felvételek félig fekvő (azaz félig fekvő) testhelyzetben készülnek, amelyet legalább 5 perc pihenő előz meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG): QTcF intervallumok (QT intervallum a Fridericia képlettel korrigált)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az EKG-felvételek félig fekvő (azaz félig fekvő) testhelyzetben készülnek, amelyet legalább 5 perc pihenő előz meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, limfociták, monociták, eozinofilek, neutrofilek, bazofilek és vérlemezkék, retikulociták
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Hemoglobin
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: hematokrit és átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a koagulációs paraméterben: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a koagulációs paraméterben: protrombin idő (PT) és részleges tromboplasztin idő (PTT)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a koagulációs paraméterben: fibrinogén
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-kináz (CK)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Összes fehérje és albumin
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: összbilirubin, közvetlen bilirubin, éhgyomri vércukorszint, kreatinin és vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: nátrium, klorid és kálium
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterben: glükóz, fehérje, bilirubin és urobilinogén
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati paraméterben: fajsúly
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterben: A vizelet hidrogénpotenciálja (pH).
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterben: Vér
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterben: ketonok és nitrit
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálat paraméterében: Leukocita-észteráz
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat eredményei a kiindulási állapothoz képest megváltoztak: szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, gyomor-bélrendszeri és neurológiai rendszer
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A teljes fizikális vizsgálat legalább a szív- és érrendszeri, a légzőrendszeri, a gyomor-bélrendszeri és a neurológiai rendszer felmérését tartalmazza.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DCR-PDL1 farmakokinetikai plazmakoncentrációi
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 48 óráig
|
Előadagolás az adagolást követő 48 óráig
|
|
A DCR-PDL1 farmakokinetikai vizeletkoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 8 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCR-PDL1-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .