Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCR-PDL1:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Avoin, vaihe 1, annos-eskalaatiotutkimus laskimonsisäisen DCR-PDL1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen DCR-PDL1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osallistujat kirjataan johonkin neljästä nousevan annoksen kohortista. Jokainen hoitosykli koostuu useista suonensisäisistä (IV) annoksista. Annoksen korottamista koskevat päätökset perustuvat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) aikana kerättyihin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset, vähintään (≥) 18-vuotiaat.

  • Osallistujilta vaaditaan dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma

    • joka on vastustuskykyinen standardihoidolle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen TAI
    • ovat osoittaneet näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta kuvantamisen avulla tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä heidän tilalleen, TAI
    • ovat osoittaneet intoleranssia tavanomaiselle hoidolle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen. TAI
    • joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  • Pahanlaatuinen kasvain ei tällä hetkellä sovi kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ja odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettuja keskushermosto- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai oireet, jotka viittaavat keskushermostoon, joka vaatii hoitoa.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCR-PDL1
Osallistujat saavat useita IV-annoksia DCR-PDL1:tä kunkin hoitosyklin aikana.
Lääke: DCR-PDL1
Liuos IV-infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja luonne (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: suun, täryvaltimon, temporaalisen valtimon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Elintoiminnot mitataan puoliksi makuuasennossa (eli puolimakaavassa).
Perustaso viikkoon 8 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Elintoiminnot mitataan puoliksi makuuasennossa (eli puolimakaavassa).
Perustaso viikkoon 8 asti
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: pulssi ja hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Elintoiminnot mitataan puoliksi makuuasennossa (eli puolimakaavassa). Ennen verenpaineen ja pulssin mittaamista osallistujan tulee levätä vähintään 5 minuuttia rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perustaso viikkoon 8 asti
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): syke ja pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): QRS-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
EKG-tallenteet tehdään puolimakaavassa (eli puolimakaavassa) asennossa, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): QT-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
EKG-tallenteet tehdään puolimakaavassa (eli puolimakaavassa) asennossa, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos perustasosta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): QTcF-välit (QT-väli korjattu Fridericia-kaavalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
EKG-tallenteet tehdään puolimakaavassa (eli puolimakaavassa) asennossa, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolut, valkosolut, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, neutrofiilit, basofiilit ja verihiutaleet, retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: hematokriitti ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta koagulaatioparametrissa: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta hyytymisparametrissa: protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta hyytymisparametrissa: Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: Kokonaisproteiini ja albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, paastoverensokeri, kreatiniini ja veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: natrium, kloridi ja kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: glukoosi, proteiini, bilirubiini ja urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Virtsan vetypotentiaali (pH).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta virtsaanalyysiparametrissa: veri
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Ketonit ja nitriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta: sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, maha-suolikanava ja neurologiset järjestelmät
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
Lähtötilanne viikolle 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCR-PDL1:n farmakokineettiset pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
DCR-PDL1:n farmakokineettiset virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCR-PDL1-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa