難治性または原因不明の慢性咳嗽を患う成人における NOC-110 の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (ASPIRE)
2026年6月9日 更新者：Nocion Therapeutics
難治性または原因不明の慢性咳嗽を患う成人におけるタプルカイニウム吸入粉末 (NOC-110) の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、難治性または原因不明の慢性咳嗽を患う成人を対象に、タプルカイニウム吸入粉末（NOC-110）を1日1回、28日間投与することの有効性、安全性、忍容性を調査する第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
約 220 人の参加者が研究を完了するために、約 240 人の参加者が登録されます。
最大 600 人の参加者が審査され、約 325 人の参加者が導入期間を開始することが予想されます。
参加期間は約 13 週間、スクリーニング期間は最大 7 週間で、これには 21 日間の導入期間、28 日間 (4 週間) の治療期間、および 2 週間の安全性追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
455
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- AMR Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- So Cal Clinical Research
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- NewportNativeMD,Inc
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Roseville、California、アメリカ、95661
- DaVinci Research LLC.
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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San Jose、California、アメリカ、95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Debary, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida - PARENT
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Duly Health and Care
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Accellacare of McFarland Clinic
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Massachusetts
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Russells Mills、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research Inc
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
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New York、New York、アメリカ、10023
- Equity Medical LLC
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Care Access Research - Warwick 1
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Accellacare
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
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Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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Belfast
-
Belfast、Belfast、イギリス、BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Belfast、Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol
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Bristol、Bristol、イギリス、BS374AX
- West Walk Surgery
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East Riding of Yorkshire
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Cottingham、East Riding of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Wythenshawe、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG56EG
- Nottingham City Hospital
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Tyne & Wear
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North Shields、Tyne & Wear、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- BLC Clinical Research
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- Medaimun GmbH
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Marburg、Hesse、ドイツ、35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
- Pneumologicum Halle
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- Velocity Research Germany GmbH
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur、ベルギー、5380
- Pneumocare
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Bialystok、ポーランド、15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bialystok、ポーランド、15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Częstochowa、ポーランド、42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Szczecin、ポーランド、70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
12か月以上続いている難治性または原因不明の慢性咳嗽。
妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、プロトコルに指定された避妊指導に従うことに同意します。
精管切除を受けていない男性は、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
-タップルカイニウム（旧NTX-1175）への以前の曝露、またはタップルカイニウム、その賦形剤/代謝物、または関連化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
現在別の薬剤または機器の臨床研究に参加している参加者 スクリーニング開始前 60 日以内に急性または慢性咳嗽の治験に参加した参加者。
現在診断されている慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、原因不明の肺線維症、喀血、気管支喘息（治癒した小児喘息は含まない）、またはその他の肺疾患。
スクリーニング後4週間以内の気道感染症。 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。 -最初の投与前の90日以内に1ユニット（450ミリリットル以上）を超える血液を提供した。
過去2年以内のアルコールまたは薬物使用障害。 現在喫煙者/蒸気を吸っている人、過去 6 か月以内に禁煙した人、および/または 20 パック年を超える喫煙歴がある人。
現在のアヘン剤/オピオイドの使用、またはアヘン剤/オピオイド使用障害の病歴。 -過去2年間の悪性腫瘍の併発または悪性腫瘍の再発の病歴。
BMI ≧ 40 kg/m2。 ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対して陽性結果。
研究中に咳に影響を与える可能性のある薬剤や治療法の使用を控えることができない。
-管理が不十分な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、または精神疾患の臨床的に重大な病歴または証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボには、アルギニンとブレンドされた吸入グレードの乳糖が含まれています。 このブレンドは、味の違いによる盲検化を最小限に抑えるために、有効医薬品に対して味がマスキングされています。 対応するプラセボは同じ吸入器を介して投与されます。 |
吸入粉末
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実験的：NOC-110 1mg
NOC-110 (タプルカイニウム) は毎日乾燥粉末吸入によって投与されます。
NOC-110 には、入手可能な吸入器を使用して投与される原薬タプルカイニウムを含む乾燥粉末乳糖ブレンドが含まれています。
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吸入粉末
他の名前：
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実験的：NOC-110 3mg
NOC-110 (タプルカイニウム) は毎日乾燥粉末吸入によって投与されます。
NOC-110 には、入手可能な吸入器を使用して投与される原薬タプルカイニウムを含む乾燥粉末乳糖ブレンドが含まれています。
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吸入粉末
他の名前：
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実験的：NOC-110 6mg
NOC-110 (タプルカイニウム) は毎日乾燥粉末吸入によって投与されます。
NOC-110 には、入手可能な吸入器を使用して投与される原薬タプルカイニウムを含む乾燥粉末乳糖ブレンドが含まれています。
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吸入粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 1 時間あたりの 24 時間咳の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインからの 1 時間あたりの 24 時間の咳の変化は、VitaloJAK® 咳の数に基づきます。
VitaloJAK® は、2 つのマイクを備えたデジタル サウンド レコーダーで構成される 510(k) クリア医療機器です。参加者の衣服に取り付けられるラペルエアマイクと、胸骨の上部の皮膚に取り付けられる粘着式胸壁マイクです。
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ベースラインから治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの時間当たりの覚醒時の咳の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインからの 1 時間あたりの覚醒時の咳の変化は、VitaloJAK® 咳の数に基づきます。
VitaloJAK® は、2 つのマイクを備えたデジタル サウンド レコーダーで構成される 510(k) クリア医療機器です。参加者の衣服に取り付けられるラペルエアマイクと、胸骨の上部の皮膚に取り付けられる粘着式胸壁マイクです。
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ベースラインから治療終了まで
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咳の重症度視覚アナログスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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咳重症度のビジュアルアナログスケール（CS-VAS）は、評価スケジュールに概要が記載されているように実行されます。
参加者は、水平線に咳の重症度をマークすることで咳の重症度を評価します。線の左端は「咳なし」を表し、線の右端は「最悪の咳」を表します。
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ベースラインから治療終了まで
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咳衝動の視覚アナログスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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咳衝動 咳重症度用アナログスケール (UC-VAS) は、評価スケジュールに記載されているとおりに実行されます。
参加者は、水平線に咳の重症度をマークすることで咳の重症度を評価します。線の左端は「咳なし」を表し、線の右端は「最悪の咳」を表します。
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ベースラインから治療終了まで
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レスター咳アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) は、身体的、心理的、社会的という 3 つの領域にわたって咳の影響を評価する、検証済みの咳特有の生活の質の尺度です。
LCQ は 19 項目からなるアンケートで、各項目は 1 = 常に、7 = まったくなしの範囲の 7 段階リッカート スケールを使用して採点されます。
合計重症度スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど咳による健康状態の悪化が大きいことを示します。
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ベースラインから治療終了まで
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患者全体の改善印象スコア
時間枠：治療の終了
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患者全体の改善印象 (PGI-I) は、関心のある治療領域に関連した参加者の状態の改善または悪化を評価するために使用されます。
スケールの主な目的は、参加者が時間の経過とともにどの程度改善または悪化したかを定量化することです。
PGI-I は、1=非常に良いから 7=非常に悪いまでの 7 段階のリッカート スケールです。
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治療の終了
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有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインから治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
時間枠：Baseline to End of Treatment
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
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Baseline to End of Treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Matthew Frankel, MD、Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。