Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NOC-110 u dospělých s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (ASPIRE)

9. června 2026 aktualizováno: Nocion Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti taplucainového inhalačního prášku (NOC-110) u dospělých s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost Taplucainium Inhalation Powder (NOC-110) jednou denně po dobu 28 dnů u dospělých s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno přibližně 240 účastníků, aby bylo zajištěno, že studii dokončí přibližně 220 účastníků. Předpokládá se, že bude promítáno až 600 účastníků a přibližně 325 účastníků zahájí období záběhu. Účast bude trvat přibližně 13 týdnů, u screeningu až 7 týdnů, včetně 21denního období zavádění, 28denního (4týdenního) období léčby a 2týdenního období následného sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

455

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgie, 5380
        • Pneumocare
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • BLC Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Marburg, Hesse, Německo, 35037
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • Velocity Research Germany GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Szczecin, Polsko, 70-1111
        • Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
  • Spojené království
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Spojené království, BT2 8BG
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
      • Belfast, Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Spojené království, BS374AX
        • West Walk Surgery
    • East Riding of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG56EG
        • Nottingham City Hospital
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • AMR Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • NewportNativeMD,Inc
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • DaVinci Research LLC.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - PARENT
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Accellacare of McFarland Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Allergy Partners of New Jersey P C
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Allergy Partners Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Care Access Research - Warwick 1
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Accellacare
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Refrakterní nebo nevysvětlitelný chronický kašel po dobu ≥ 12 měsíců.

Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že se během studie budou řídit antikoncepčními pokyny uvedenými v protokolu.

Muži, kteří nejsou vazektomizováni, musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod definovaných v protokolu.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předchozí expozice taplukainu (dříve NTX-1175) nebo známá alergie nebo přecitlivělost na taplukainium, jeho pomocné látky/metabolity nebo příbuzné sloučeniny.

Účastníci, kteří se v současné době účastní klinické studie jiného léku nebo zařízení Účastníci, kteří se zúčastnili výzkumné studie akutního nebo chronického kašle během 60 dnů před začátkem screeningu.

Současná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, nevysvětlitelná plicní fibróza, hemoptýza, bronchiální astma (nezahrnuje vyřešené dětské astma) nebo jiné plicní onemocnění.

Infekce dýchacích cest do 4 týdnů od screeningu. Jakákoli žena, která je těhotná nebo kojící nebo si přeje otěhotnět. Darování > 1 jednotky (450 mililitrů nebo více) krve během 90 dnů před první dávkou.

Porucha užívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech. Současní kuřáci/vaperi nebo jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, a/nebo ti, kteří kouří v anamnéze > 20 balíčkových let.

Současné užívání opiátů/opioidů nebo anamnéza poruchy užívání opiátů/opioidů. Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity v posledních 2 letech.

Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Během studie se nelze zdržet užívání léků a léčebných postupů, které mohou ovlivnit kašel.

Mít klinicky významnou anamnézu nebo prokazatelné špatně kontrolované kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Odpovídající placebo obsahuje laktózu pro inhalaci ve směsi s argininem. Směs je chuťově maskována aktivním léčivým produktem, aby se minimalizovalo oslepení kvůli rozdílům v chuti.

Odpovídající placebo bude podáváno prostřednictvím stejného inhalátoru.
Jiný: Placebo
Inhalační prášek
Experimentální: NOC-110 1 mg
NOC-110 (taplucainium) podávaný denní inhalací suchého prášku. NOC-110 obsahuje suchou práškovou směs laktózy obsahující léčivou látku taplucainium podávanou pomocí dostupného inhalátoru.
Lék: NOC-110
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • taplucainium
Experimentální: NOC-110 3 mg
NOC-110 (taplucainium) podávaný denní inhalací suchého prášku. NOC-110 obsahuje suchou práškovou směs laktózy obsahující léčivou látku taplucainium podávanou pomocí dostupného inhalátoru.
Lék: NOC-110
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • taplucainium
Experimentální: NOC-110 6 mg
NOC-110 (taplucainium) podávaný denní inhalací suchého prášku. NOC-110 obsahuje suchou práškovou směs laktózy obsahující léčivou látku taplucainium podávanou pomocí dostupného inhalátoru.
Lék: NOC-110
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • taplucainium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového kašle za hodinu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Změna 24hodinového kašle za hodinu od základní hodnoty bude založena na počtu kašel VitaloJAK®. VitaloJAK® je lékařské zařízení s povolením 510(k) sestávající z digitálního záznamníku zvuku se 2 mikrofony; klopový vzduchový mikrofon připevněný k oděvu účastníka a přilnavý mikrofon na hrudní stěně, který je připevněn ke kůži v horní části hrudní kosti.
Výchozí stav do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bdělém kašli za hodinu od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Změna v bdělém kašli za hodinu od základní hodnoty bude založena na počtu kašel VitaloJAK®. VitaloJAK® je lékařské zařízení s povolením 510(k) sestávající z digitálního záznamníku zvuku se 2 mikrofony; klopový vzduchový mikrofon připevněný k oděvu účastníka a přilnavý mikrofon na hrudní stěně, který je připevněn ke kůži v horní části hrudní kosti.
Výchozí stav do konce léčby
Změna vizuální analogové stupnice závažnosti kašle od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Vizuální analogové škály závažnosti kašle (CS-VAS) budou provedeny tak, jak je uvedeno v Plánu hodnocení. Účastníci hodnotí závažnost svého kašle označením na vodorovné čáře svou závažnost kašle, přičemž krajní levá strana čáry představuje „žádný kašel“ a krajní pravá strana čáry představuje „nejhorší kašel“.
Výchozí stav do konce léčby
Změna vizuální analogové stupnice nutkání ke kašli ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Analogové škály nutkání ke kašli pro závažnost kašle (UC-VAS) budou provedeny tak, jak je uvedeno v Plánu hodnocení. Účastníci hodnotí závažnost svého kašle označením na vodorovné čáře svou závažnost kašle, přičemž krajní levá strana čáry představuje „žádný kašel“ a krajní pravá strana čáry představuje „nejhorší kašel“.
Výchozí stav do konce léčby
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je ověřené měření kvality života specifické pro kašel, které hodnotí dopad kašle ve 3 oblastech: fyzické, psychologické a sociální. LCQ je dotazník o 19 položkách, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 = stále do 7 = nikdy. Celkové skóre závažnosti se pohybuje v rozmezí 3–21, přičemž nižší skóre ukazuje na větší zhoršení zdravotního stavu kašlem.
Výchozí stav do konce léčby
Globální skóre dojmů zlepšení pacientů
Časové okno: Konec léčby
Globální dojmy zlepšení pacientů (PGI-I) se používají k posouzení zlepšení nebo zhoršení stavu účastníků ve vztahu k terapeutické oblasti zájmu. Hlavním účelem škály je kvantifikovat, do jaké míry se účastník v průběhu času zlepšil nebo zhoršil. PGI-I je 7bodová Likertova stupnice v rozsahu od 1=Velmi mnohem lepší do 7=Velmi mnohem horší.
Konec léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Časové okno: Baseline to End of Treatment
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts. The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials. It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA. The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
Baseline to End of Treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nocion Therapeutics

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOC110-C-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOC-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit