Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NOC-110 en adultos con tos crónica refractaria o inexplicable (ASPIRE)
9 de junio de 2026 actualizado por: Nocion Therapeutics
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del polvo para inhalación de taplucainio (NOC-110) en adultos con tos crónica refractaria o inexplicable
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad del polvo para inhalación de taplucainio (NOC-110) una vez al día durante 28 días en adultos con tos crónica refractaria o inexplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 240 participantes para garantizar que aproximadamente 220 participantes completen el estudio.
Se prevé que se evaluarán hasta 600 participantes y aproximadamente 325 participantes comenzarán el período de preinclusión.
La participación será de aproximadamente 13 semanas, hasta 7 semanas para la selección, incluido un período de preinclusión de 21 días, un período de tratamiento de 28 días (4 semanas) y un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
455
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Medaimun GmbH
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Marburg, Hesse, Alemania, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
- Pneumologicum Halle
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5380
- Pneumocare
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- AMR Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- So Cal Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- DaVinci Research LLC.
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Duly Health and Care
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical LLC
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo Ent Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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Bialystok, Polonia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Szczecin, Polonia, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
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Belfast
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Belfast, Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Belfast, Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol
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Bristol, Bristol, Reino Unido, BS374AX
- West Walk Surgery
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East Riding of Yorkshire
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Cottingham, East Riding of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG56EG
- Nottingham City Hospital
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Tyne & Wear
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North Shields, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tos refractaria o crónica inexplicable durante ≥ 12 meses.
Las mujeres en edad fértil aceptan seguir el protocolo de orientación anticonceptiva especificada durante el estudio.
Los varones no vasectomizados deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Capaz de proporcionar Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
Exposición previa a taplucainio (anteriormente NTX-1175) o alergia o hipersensibilidad conocida al taplucainio, sus excipientes/metabolitos o compuestos relacionados.
Participantes que actualmente participan en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo. Participantes que hayan participado en un estudio de investigación sobre tos aguda o crónica dentro de los 60 días anteriores al inicio de la selección.
Diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis pulmonar inexplicable, hemoptisis, asma bronquial (sin incluir el asma infantil resuelta) u otra enfermedad pulmonar.
Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. Cualquier mujer que esté embarazada o en período de lactancia o que desee quedar embarazada. Donación de > 1 unidad (450 mililitros o más) de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis.
Trastorno por consumo de alcohol o drogas en los últimos 2 años. Fumador/vapeador actual o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses, y/o aquellos con un historial de tabaquismo de >20 paquetes-año.
Uso actual de opiáceos/opioides o historial médico de trastorno por consumo de opiáceos/opioides. Historia de malignidad concurrente o recurrencia de malignidad en los últimos 2 años.
Índice de masa corporal ≥40 kg/m2. Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
No poder abstenerse del uso de medicamentos y tratamientos que puedan afectar la tos durante el estudio.
Tener antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos mal controlados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente contiene lactosa para inhalación mezclada con arginina. La mezcla tiene un sabor enmascarado con respecto al fármaco activo para minimizar el desenmascaramiento debido a las diferencias de sabor. El placebo correspondiente se administrará mediante el mismo inhalador. |
Polvo para inhalación
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Experimental: NOC-110 1mg
NOC-110 (taplucainio) administrado mediante inhalación diaria de polvo seco.
NOC-110 contiene una mezcla de lactosa en polvo seco que contiene el fármaco taplucainio administrado mediante un inhalador disponible.
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Polvo para inhalación
Otros nombres:
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Experimental: NOC-110 3mg
NOC-110 (taplucainio) administrado mediante inhalación diaria de polvo seco.
NOC-110 contiene una mezcla de lactosa en polvo seco que contiene el fármaco taplucainio administrado mediante un inhalador disponible.
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Polvo para inhalación
Otros nombres:
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Experimental: NOC-110 6mg
NOC-110 (taplucainio) administrado mediante inhalación diaria de polvo seco.
NOC-110 contiene una mezcla de lactosa en polvo seco que contiene el fármaco taplucainio administrado mediante un inhalador disponible.
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Polvo para inhalación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tos de 24 horas por hora desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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El cambio en la tos por hora de 24 horas desde el valor inicial se basará en los recuentos de tos de VitaloJAK®.
VitaloJAK® es un dispositivo médico aprobado por 510(k) que consta de una grabadora de sonido digital con 2 micrófonos; un micrófono de aire de solapa adherido a la ropa del participante y un micrófono adhesivo de pared torácica que se adhiere a la piel en la parte superior del esternón.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tos despierto por hora desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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El cambio en la tos despierto por hora desde el inicio se basará en los recuentos de tos de VitaloJAK®.
VitaloJAK® es un dispositivo médico aprobado por 510(k) que consta de una grabadora de sonido digital con 2 micrófonos; un micrófono de aire de solapa adherido a la ropa del participante y un micrófono adhesivo de pared torácica que se adhiere a la piel en la parte superior del esternón.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Cambio en la escala analógica visual de gravedad de la tos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Las escalas visuales analógicas para la gravedad de la tos (CS-VAS) se realizarán como se describe en el Programa de evaluaciones.
Los participantes califican la gravedad de su tos marcando en la línea horizontal su gravedad, donde el extremo izquierdo de la línea representa "sin tos" y el extremo derecho de la línea representa "peor tos".
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Cambio en la necesidad de toser en la escala analógica visual desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Las escalas analógicas de urgencia para toser para la gravedad de la tos (UC-VAS) se realizarán como se describe en el Programa de evaluaciones.
Los participantes califican la gravedad de su tos marcando en la línea horizontal su gravedad, donde el extremo izquierdo de la línea representa "sin tos" y el extremo derecho de la línea representa "peor tos".
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Cambio en el cuestionario de tos de Leicester desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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El Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) es una medida validada de calidad de vida específica de la tos que evalúa el impacto de la tos en 3 dominios: físico, psicológico y social.
El LCQ es un cuestionario de 19 ítems en el que cada ítem se califica mediante una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 = todo el tiempo hasta 7 = nunca.
La puntuación total de gravedad oscila entre 3 y 21, y una puntuación más baja indica un mayor deterioro del estado de salud debido a la tos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Puntuación de las impresiones globales de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Las Impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) se utilizan para evaluar la mejora o el empeoramiento del estado de los participantes en relación con el área terapéutica de interés.
El objetivo principal de la escala es cuantificar en qué medida el participante ha mejorado o empeorado con el tiempo.
El PGI-I es una escala Likert de 7 puntos que van desde 1=Mucho Mejor hasta 7=Mucho Peor.
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Fin del tratamiento
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Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Periodo de tiempo: Baseline to End of Treatment
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
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Baseline to End of Treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOC110-C-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .