Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du NOC-110 chez les adultes souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée (ASPIRE)
9 juin 2026 mis à jour par: Nocion Therapeutics
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la poudre pour inhalation de taplucaïnium (NOC-110) chez les adultes souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée
Il s'agit d'une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la poudre pour inhalation de Taplucainium (NOC-110) une fois par jour pendant 28 jours chez les adultes souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 240 participants seront inscrits pour garantir qu'environ 220 participants terminent l'étude.
Il est prévu que jusqu'à 600 participants seront sélectionnés et qu'environ 325 participants commenceront la période de rodage.
La participation durera environ 13 semaines, jusqu'à 7 semaines pour le dépistage, y compris une période de rodage de 21 jours, une période de traitement de 28 jours (4 semaines) et une période de suivi de sécurité de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
455
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Medaimun GmbH
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06108
- Pneumologicum Halle
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Belgique, 5380
- Pneumocare
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Bialystok, Pologne, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bialystok, Pologne, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Częstochowa, Pologne, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Szczecin, Pologne, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
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Belfast
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Belfast, Belfast, Royaume-Uni, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Belfast, Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol
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Bristol, Bristol, Royaume-Uni, BS374AX
- West Walk Surgery
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East Riding of Yorkshire
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Cottingham, East Riding of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG56EG
- Nottingham City Hospital
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Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Alabama
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- AMR Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Lynn Institute of Denver
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-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Equity Medical LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center LLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Suburban Research Associates
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Accellacare
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Alamo ENT Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Toux chronique réfractaire ou inexpliquée depuis ≥ 12 mois.
Les femmes en âge de procréer acceptent de suivre les directives contraceptives spécifiées dans le protocole pendant l'étude.
Les hommes non vasectomisés doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives définies dans le protocole.
Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Exposition antérieure au taplucainium (anciennement NTX-1175) ou allergie ou hypersensibilité connue au taplucainium, à ses excipients/métabolites ou à des composés apparentés.
Participants qui participent actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif. Participants qui ont participé à une étude expérimentale sur la toux aiguë ou chronique dans les 60 jours précédant le début de la sélection.
Diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique, de bronchectasie, de fibrose pulmonaire inexpliquée, d'hémoptysie, d'asthme bronchique (à l'exclusion de l'asthme infantile résolu) ou d'une autre maladie pulmonaire.
Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines suivant le dépistage. Toute femme enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte. Don de > 1 unité (450 millilitres ou plus) de sang dans les 90 jours précédant la première dose.
Trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années. Fumeur/vapoteur actuel ou personnes ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois, et/ou personnes ayant des antécédents de tabagisme de plus de 20 paquets-années.
Consommation actuelle d'opiacés/opioïdes ou antécédents médicaux de troubles liés à la consommation d'opiacés/opioïdes. Antécédents de malignité concomitante ou récidive de malignité au cours des 2 dernières années.
Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2. Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
Impossible de s'abstenir d'utiliser des médicaments et des traitements pouvant avoir un impact sur la toux pendant l'étude.
Avoir des antécédents cliniquement significatifs ou des signes de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou troubles psychiatriques mal contrôlés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant contient du lactose pour inhalation mélangé à de l'arginine. Le goût du mélange est masqué par rapport au produit médicamenteux actif afin de minimiser la levée d'aveugle due aux différences de goût. Le placebo correspondant sera administré via le même inhalateur. |
Poudre pour inhalation
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Expérimental: CNP-110 1mg
NOC-110 (taplucainium) administré par inhalation quotidienne de poudre sèche.
NOC-110 contient un mélange de lactose en poudre sèche contenant la substance médicamenteuse taplucainium administré à l'aide d'un inhalateur disponible.
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Poudre pour inhalation
Autres noms:
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Expérimental: CNP-110 3 mg
NOC-110 (taplucainium) administré par inhalation quotidienne de poudre sèche.
NOC-110 contient un mélange de lactose en poudre sèche contenant la substance médicamenteuse taplucainium administré à l'aide d'un inhalateur disponible.
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Poudre pour inhalation
Autres noms:
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Expérimental: CNP-110 6 mg
NOC-110 (taplucainium) administré par inhalation quotidienne de poudre sèche.
NOC-110 contient un mélange de lactose en poudre sèche contenant la substance médicamenteuse taplucainium administré à l'aide d'un inhalateur disponible.
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Poudre pour inhalation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de toux sur 24 heures par heure par rapport à la valeur de référence
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
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Le changement des toux sur 24 heures par heure par rapport à la ligne de base sera basé sur le nombre de toux VitaloJAK®.
Le VitaloJAK® est un dispositif médical homologué 510(k) composé d'un enregistreur sonore numérique avec 2 microphones ; un microphone à revers fixé aux vêtements du participant et un microphone adhésif sur la paroi thoracique qui est fixé à la peau au sommet du sternum.
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De la ligne de base à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la toux éveillée par heure par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
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La modification de la toux éveillée par heure par rapport à la ligne de base sera basée sur le nombre de toux VitaloJAK®.
Le VitaloJAK® est un dispositif médical homologué 510(k) composé d'un enregistreur sonore numérique avec 2 microphones ; un microphone à revers fixé aux vêtements du participant et un microphone adhésif sur la paroi thoracique qui est fixé à la peau au sommet du sternum.
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De la ligne de base à la fin du traitement
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Modification de l'échelle visuelle analogique de gravité de la toux par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
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Des échelles visuelles analogiques pour la gravité de la toux (CS-VAS) seront effectuées comme indiqué dans le calendrier des évaluations.
Les participants évaluent la gravité de leur toux en marquant sur la ligne horizontale la gravité de leur toux, le côté extrême gauche de la ligne représentant « pas de toux » et le côté extrême droit de la ligne représentant « la pire toux ».
|
De la ligne de base à la fin du traitement
|
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Modification de l'échelle visuelle analogique de l'envie de tousser par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
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Les échelles analogiques d'envie de tousser pour la gravité de la toux (UC-VAS) seront effectuées comme indiqué dans le calendrier des évaluations.
Les participants évaluent la gravité de leur toux en marquant sur la ligne horizontale la gravité de leur toux, le côté extrême gauche de la ligne représentant « pas de toux » et le côté extrême droit de la ligne représentant « la pire toux ».
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De la ligne de base à la fin du traitement
|
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Changement dans le questionnaire sur la toux de Leicester par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
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Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) est une mesure de qualité de vie validée spécifique à la toux qui évalue l'impact de la toux dans 3 domaines : physique, psychologique et social.
Le LCQ est un questionnaire de 19 éléments, chaque élément étant noté à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de 1 = tout le temps à 7 = aucun du temps.
Le score de gravité total varie de 3 à 21, un score inférieur indiquant une plus grande altération de l'état de santé due à la toux.
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De la ligne de base à la fin du traitement
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Score des impressions globales d’amélioration des patients
Délai: Fin du traitement
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Les impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I) sont utilisées pour évaluer l'amélioration ou la détérioration du statut des participants par rapport au domaine thérapeutique d'intérêt.
L’objectif principal de l’échelle est de quantifier dans quelle mesure le participant s’est amélioré ou détérioré au fil du temps.
Le PGI-I est une échelle de Likert en 7 points allant de 1 = très bien meilleur à 7 = très pire.
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Fin du traitement
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Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
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De la ligne de base à la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Délai: Baseline to End of Treatment
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
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Baseline to End of Treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOC110-C-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .