- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06504446
Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NOC-110 negli adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile (ASPIRE)
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione di taplucainio (NOC-110) negli adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgio, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgio, 5380
- Pneumocare
-
Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
- Medaimun GmbH
-
Marburg, Hesse, Germania, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
- Pneumologicum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bialystok, Polonia, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Częstochowa, Polonia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Szczecin, Polonia, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast, Belfast, Regno Unito, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Belfast, Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Regno Unito, BS374AX
- West Walk Surgery
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG56EG
- Nottingham City Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- AMR Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Accellacare
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Alamo ENT Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tosse cronica refrattaria o inspiegabile da ≥ 12 mesi.
Le donne in età fertile accettano di seguire le linee guida contraccettive specificate dal protocollo durante lo studio.
I maschi non vasectomizzati devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi definiti nel protocollo.
In grado di fornire il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
Precedente esposizione al taplucainio (precedentemente NTX-1175) o allergia nota o ipersensibilità al taplucainio, ai suoi eccipienti/metaboliti o ai composti correlati.
Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo. Partecipanti che hanno partecipato a uno studio sperimentale sulla tosse acuta o cronica entro 60 giorni prima dell'inizio dello screening.
Diagnosi attuale di malattia polmonare ostruttiva cronica, bronchiectasie, fibrosi polmonare inspiegabile, emottisi, asma bronchiale (esclusa l'asma infantile risolta) o altra malattia polmonare.
Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dallo screening. Qualsiasi donna in gravidanza, in allattamento o che desideri iniziare una gravidanza. Donazione di > 1 unità (450 ml o più) di sangue entro 90 giorni prima della prima dose.
Disturbo da uso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni. Attuale fumatore/vaper o soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi e/o soggetti con una storia di fumo di >20 pacchetti all'anno.
Uso attuale di oppiacei/oppioidi o storia medica di disturbo da uso di oppiacei/oppioidi. Storia di tumori maligni concomitanti o recidiva di tumori maligni negli ultimi 2 anni.
Indice di massa corporea ≥40 kg/m2. Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana, dell'epatite B o del virus dell'epatite C.
Impossibile astenersi dall'uso di farmaci e trattamenti che possono avere un impatto sulla tosse durante lo studio.
Avere un'anamnesi clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici scarsamente controllati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente contiene lattosio per inalazione miscelato con arginina. Il gusto della miscela è mascherato rispetto al prodotto farmaceutico attivo per ridurre al minimo l'apertura del cieco dovuta alle differenze di gusto. Il placebo corrispondente verrà somministrato tramite lo stesso inalatore. |
Polvere per inalazione
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Sperimentale: NOC-110 1 mg
NOC-110 (taplucainio) somministrato mediante inalazione giornaliera di polvere secca.
NOC-110 contiene una miscela di lattosio in polvere secca contenente la sostanza farmacologica taplucainio somministrata utilizzando un inalatore disponibile.
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Polvere per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: NOC-110 3 mg
NOC-110 (taplucainio) somministrato mediante inalazione giornaliera di polvere secca.
NOC-110 contiene una miscela di lattosio in polvere secca contenente la sostanza farmacologica taplucainio somministrata utilizzando un inalatore disponibile.
|
Polvere per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: NOC-110 6 mg
NOC-110 (taplucainio) somministrato mediante inalazione giornaliera di polvere secca.
NOC-110 contiene una miscela di lattosio in polvere secca contenente la sostanza farmacologica taplucainio somministrata utilizzando un inalatore disponibile.
|
Polvere per inalazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tosse nelle 24 ore all'ora rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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La variazione dei tossi orari nelle 24 ore rispetto al basale sarà basata sui conteggi della tosse VitaloJAK®.
VitaloJAK® è un dispositivo medico approvato 510(k) costituito da un registratore di suoni digitale con 2 microfoni; un microfono ad aria attaccato agli indumenti del partecipante e un microfono adesivo sulla parete toracica attaccato alla pelle nella parte superiore dello sterno.
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Dal basale alla fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei tosse in stato di veglia all'ora rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
|
La variazione dei tosse in stato di veglia all'ora rispetto al basale sarà basata sui conteggi della tosse VitaloJAK®.
VitaloJAK® è un dispositivo medico approvato 510(k) costituito da un registratore di suoni digitale con 2 microfoni; un microfono ad aria attaccato agli indumenti del partecipante e un microfono adesivo sulla parete toracica attaccato alla pelle nella parte superiore dello sterno.
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Dal basale alla fine del trattamento
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Variazione della scala analogica visiva della gravità della tosse rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
|
Le scale analogiche visive per la gravità della tosse (CS-VAS) verranno eseguite come indicato nel Programma delle valutazioni.
I partecipanti valutano la gravità della loro tosse segnando sulla linea orizzontale la gravità della tosse, con l'estrema sinistra della linea che rappresenta "nessuna tosse" e l'estrema destra della linea che rappresenta la "peggiore tosse".
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Dal basale alla fine del trattamento
|
|
Modifica della scala analogica visiva della voglia di tosse rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
|
Le scale analogiche Urge to Cough per la gravità della tosse (UC-VAS) verranno eseguite come indicato nel Programma delle valutazioni.
I partecipanti valutano la gravità della loro tosse segnando sulla linea orizzontale la gravità della tosse, con l'estrema sinistra della linea che rappresenta "nessuna tosse" e l'estrema destra della linea che rappresenta la "peggiore tosse".
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Dal basale alla fine del trattamento
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Modifica del questionario sulla tosse di Leicester rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è una misura validata della qualità della vita specifica per la tosse che valuta l’impatto della tosse in 3 ambiti: fisico, psicologico e sociale.
L'LCQ è un questionario composto da 19 voci, ciascuna delle quali viene valutata utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 = sempre a 7 = nessuna volta.
Il punteggio totale di gravità varia da 3 a 21, con un punteggio più basso che indica un maggiore deterioramento dello stato di salute a causa della tosse.
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Dal basale alla fine del trattamento
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Punteggio delle impressioni globali del miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) viene utilizzata per valutare il miglioramento o il peggioramento dello stato dei Partecipanti in relazione all'area terapeutica di interesse.
Lo scopo principale della scala è quantificare la misura in cui il partecipante è migliorato o peggiorato nel tempo.
La PGI-I è una scala Likert a 7 punti che va da 1=Molto migliore a 7=Molto peggio.
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Fine del trattamento
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
|
Dal basale alla fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Lasso di tempo: Baseline to End of Treatment
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
|
Baseline to End of Treatment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOC110-C-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NOC-110
-
Nocion TherapeuticsCompletato
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTerminatoFibrosi Polmonare IdiopaticaItalia
-
Avirmax Biopharma IncAttivo, non reclutanteAMD neovascolare (umida).Stati Uniti
-
OncoVerity, Inc.Janssen Research & Development, LLC; argenxCompletato
-
Arvinas Inc.CompletatoCancro alla prostata metastaticoStati Uniti
-
Jazz PharmaceuticalsCompletatoApnea ostruttiva del sonno | NarcolessiaStati Uniti, Francia, Canada, Germania, Olanda, Finlandia
-
BioMarin PharmaceuticalTerminatoSindrome di Morquio A | MPS IV A | Mucopolisaccaridosi IVARegno Unito
-
4D Molecular TherapeuticsAttivo, non reclutanteCoroideremiaStati Uniti
-
Jazz PharmaceuticalsCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti, Finlandia, Germania, Francia, Svezia
-
BioMarin PharmaceuticalApprovato per il marketingSindrome di Morquio A | MPS IVA | Mucopolisaccaridosi IVAStati Uniti, Porto Rico