불응성 또는 설명할 수 없는 만성 기침이 있는 성인을 대상으로 NOC-110의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (ASPIRE)
2026년 6월 9일 업데이트: Nocion Therapeutics
난치성 또는 원인 불명의 만성 기침이 있는 성인을 대상으로 타플루카이늄 흡입 분말(NOC-110)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침이 있는 성인을 대상으로 타플루카이늄 흡입 분말(NOC-110)을 1일 1회 28일 동안 투여하여 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 220명의 참가자가 연구를 완료할 수 있도록 약 240명의 참가자가 등록됩니다.
최대 600명의 참가자가 심사를 받을 것으로 예상되며 약 325명의 참가자가 준비 기간을 시작합니다.
참여 기간은 21일의 준비 기간, 28일(4주)의 치료 기간 및 2주의 안전 추적 기간을 포함하여 약 13주이며 스크리닝에는 최대 7주가 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
455
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Medaimun GmbH
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Marburg, Hesse, 독일, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06108
- Pneumologicum Halle
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- AMR Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
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-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Modesto, California, 미국, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, 미국, 95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, 미국, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Accellacare
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
-
-
Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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-
-
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, 벨기에, 5380
- Pneumocare
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Belfast
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Belfast, Belfast, 영국, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Belfast, Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol
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Bristol, Bristol, 영국, BS374AX
- West Walk Surgery
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East Riding of Yorkshire
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Cottingham, East Riding of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG56EG
- Nottingham City Hospital
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-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Częstochowa, 폴란드, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Szczecin, 폴란드, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
12개월 이상 지속되는 불응성 또는 원인 불명의 만성 기침.
가임기 여성은 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
정관수술을 받지 않은 남성은 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
타플루카이늄(이전 NTX-1175)에 대한 이전 노출 또는 타플루카이늄, 그 부형제/대사 산물 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
현재 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있는 참가자 스크리닝 시작 전 60일 이내에 급성 또는 만성 기침 조사 연구에 참여한 참가자.
만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 확장증, 설명할 수 없는 폐섬유증, 객혈, 기관지 천식(완화된 소아 천식 제외) 또는 기타 폐질환에 대한 현재 진단.
스크리닝 4주 이내에 호흡기 감염. 임신, 수유 중이거나 임신을 희망하는 모든 여성. 첫 번째 투여 전 90일 이내에 1단위(450밀리리터 이상) 이상의 혈액을 기증한 경우.
지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애가 있었던 경우. 현재 흡연자/베이퍼 또는 지난 6개월 이내에 흡연을 중단한 개인 및/또는 20갑년 흡연 이력이 있는 개인.
현재 아편계/아편유사제 사용 또는 아편계/아편계 사용 장애의 병력. 지난 2년 동안 동시 악성종양 또는 악성종양의 재발 병력.
체질량 지수 ≥40kg/m2. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 결과.
연구 기간 동안 기침에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 치료법의 사용을 자제할 수 없습니다.
임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경, 면역 또는 정신 장애의 잘 조절되지 않은 병력 또는 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약에는 아르기닌과 혼합된 흡입 등급 유당이 포함되어 있습니다. 블렌드는 맛 차이로 인한 눈가림 해제를 최소화하기 위해 활성 의약품에 맛을 마스킹합니다. 일치하는 위약은 동일한 흡입기를 통해 투여됩니다. |
흡입 분말
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실험적: NOC-110 1mg
NOC-110(타플루카이늄)을 매일 건조 분말 흡입으로 투여합니다.
NOC-110에는 흡입기를 사용하여 투여되는 약물 물질 타플루카이늄을 함유한 건조 분말 유당 혼합물이 포함되어 있습니다.
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흡입 분말
다른 이름들:
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실험적: NOC-110 3mg
NOC-110(타플루카이늄)을 매일 건조 분말 흡입으로 투여합니다.
NOC-110에는 흡입기를 사용하여 투여되는 약물 물질 타플루카이늄을 함유한 건조 분말 유당 혼합물이 포함되어 있습니다.
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흡입 분말
다른 이름들:
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실험적: NOC-110 6mg
NOC-110(타플루카이늄)을 매일 건조 분말 흡입으로 투여합니다.
NOC-110에는 흡입기를 사용하여 투여되는 약물 물질 타플루카이늄을 함유한 건조 분말 유당 혼합물이 포함되어 있습니다.
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흡입 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 시간당 24시간 기침의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지
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기준선에서 시간당 24시간 기침의 변화는 VitaloJAK® 기침 횟수를 기준으로 합니다.
VitaloJAK®은 2개의 마이크가 있는 디지털 녹음기로 구성된 510(k) 승인 의료 기기입니다. 참가자의 옷에 부착된 라펠 에어 마이크와 흉골 상단의 피부에 부착된 접착식 흉벽 마이크.
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기준선부터 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 깨어 있는 기침 횟수의 시간당 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지
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기준선에서 시간당 깨어 있는 기침의 변화는 VitaloJAK® 기침 횟수를 기준으로 합니다.
VitaloJAK®은 2개의 마이크가 있는 디지털 녹음기로 구성된 510(k) 승인 의료 기기입니다. 참가자의 옷에 부착된 라펠 에어 마이크와 흉골 상단의 피부에 부착된 접착식 흉벽 마이크.
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기준선부터 치료 종료까지
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기준선에서 기침 심각도 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지
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기침 중증도에 대한 시각적 아날로그 척도(CS-VAS)는 평가 일정에 설명된 대로 수행됩니다.
참가자는 기침 심각도를 수평선에 표시하여 기침의 심각도를 평가합니다. 선의 맨 왼쪽은 "기침 없음"을 나타내고 선의 맨 오른쪽은 "가장 심한 기침"을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지
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기준선에서 기침 시각적 아날로그 척도에 대한 충동의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지
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기침 중증도에 대한 기침 촉구 아날로그 척도(UC-VAS)는 평가 일정에 설명된 대로 수행됩니다.
참가자는 기침 심각도를 수평선에 표시하여 기침의 심각도를 평가합니다. 선의 맨 왼쪽은 "기침 없음"을 나타내고 선의 맨 오른쪽은 "가장 심한 기침"을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지
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기준선에서 레스터 기침 설문지의 변경 사항
기간: 기준선부터 치료 종료까지
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 기침이 신체적, 심리적, 사회적 3가지 영역에 미치는 영향을 평가하는 검증된 기침 관련 삶의 질 측정법입니다.
LCQ는 19개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 1=항상 ~ 7=전혀 없음 범위의 7점 Likert 척도를 사용하여 채점됩니다.
총 심각도 점수의 범위는 3~21점이며, 점수가 낮을수록 기침으로 인한 건강 상태의 손상 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 치료 종료까지
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개선 점수에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 치료 종료
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I)은 관심 있는 치료 영역과 관련하여 참가자 상태의 개선 또는 악화를 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 주요 목적은 시간이 지남에 따라 참가자의 향상 또는 악화 정도를 정량화하는 것입니다.
PGI-I는 1=매우 좋음부터 7=매우 나쁨까지의 7점 Likert 척도입니다.
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치료 종료
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이상사례 및 심각한 이상사례의 발생률 및 심각도
기간: 기준선부터 치료 종료까지
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기준선부터 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
기간: Baseline to End of Treatment
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
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Baseline to End of Treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOC110-C-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .