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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NOC-110 bei Erwachsenen mit refraktärem oder unerklärlichem chronischem Husten (ASPIRE)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Nocion Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Taplucainium-Inhalationspulver (NOC-110) bei Erwachsenen mit refraktärem oder unerklärlichem chronischem Husten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Taplucainium-Inhalationspulver (NOC-110) einmal täglich über 28 Tage bei Erwachsenen mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden ca. 240 Teilnehmer eingeschrieben, um sicherzustellen, dass ca. 220 Teilnehmer die Studie abschließen. Es wird erwartet, dass bis zu 600 Teilnehmer überprüft werden und etwa 325 Teilnehmer in die Einlaufphase starten. Die Teilnahme dauert ungefähr 13 Wochen, bis zu 7 Wochen für das Screening, einschließlich einer 21-tägigen Einlaufphase, einer 28-tägigen (4-wöchigen) Behandlungsphase und einer zweiwöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

455

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5380
        • Pneumocare
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35037
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • Velocity Research Germany GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • BLC Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Szczecin, Polen, 70-1111
        • Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • AMR Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • NewportNativeMD,Inc
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • DaVinci Research LLC.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida - PARENT
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare of McFarland Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Allergy Partners of New Jersey P C
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Allergy Partners Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access Research - Warwick 1
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
  • Vereinigtes Königreich
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 8BG
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
      • Belfast, Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS374AX
        • West Walk Surgery
    • East Riding of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG56EG
        • Nottingham City Hospital
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Refraktärer oder ungeklärter chronischer Husten seit ≥ 12 Monaten.

Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien zu befolgen.

Männer, die sich keiner Vasektomie unterziehen, müssen der Anwendung der im Protokoll definierten Verhütungsmethoden zustimmen.

Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Exposition gegenüber Taplucainium (ehemals NTX-1175) oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Taplucainium, seine Hilfsstoffe/Metaboliten oder verwandte Verbindungen.

Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen. Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Screenings an einer Forschungsstudie zu akutem oder chronischem Husten teilgenommen haben.

Aktuelle Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Bronchiektasie, ungeklärter Lungenfibrose, Hämoptyse, Asthma bronchiale (ausgenommen geklärtes Asthma bei Kindern) oder einer anderen Lungenerkrankung.

Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jede Frau, die schwanger ist oder stillt oder schwanger werden möchte. Spende von > 1 Einheit (450 Milliliter oder mehr) Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung.

Alkohol- oder Drogenkonsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre. Aktuelle Raucher/Dampfer oder Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben, und/oder Personen mit einer Raucherhistorie von mehr als 20 Packungsjahren.

Aktueller Opiat-/Opioidkonsum oder medizinische Vorgeschichte einer Opiat-/Opioidkonsumstörung. Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines erneuten Auftretens einer Malignität in den letzten 2 Jahren.

Body-Mass-Index von ≥40 kg/m2. Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B- oder das Hepatitis-C-Virus.

Es ist nicht möglich, während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten und Behandlungen zu verzichten, die den Husten beeinflussen können.

Sie haben eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Anzeichen einer schlecht kontrollierten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störung(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Das passende Placebo enthält Laktose in Inhalationsqualität, gemischt mit Arginin. Die Mischung ist geschmacklich mit dem Wirkstoff maskiert, um eine Entblindung aufgrund von Geschmacksunterschieden zu minimieren.

Das passende Placebo wird über denselben Inhalator verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Inhalationspulver
Experimental: NOC-110 1 mg
NOC-110 (Taplucainium), verabreicht durch tägliche Trockenpulverinhalation. NOC-110 enthält eine Trockenpulver-Laktosemischung mit dem Wirkstoff Taplucainium, das mit einem verfügbaren Inhalator verabreicht wird.
Arzneimittel: NOC-110
Inhalationspulver
Andere Namen:
  • Taplucainium
Experimental: NOC-110 3 mg
NOC-110 (Taplucainium), verabreicht durch tägliche Trockenpulverinhalation. NOC-110 enthält eine Trockenpulver-Laktosemischung mit dem Wirkstoff Taplucainium, das mit einem verfügbaren Inhalator verabreicht wird.
Arzneimittel: NOC-110
Inhalationspulver
Andere Namen:
  • Taplucainium
Experimental: NOC-110 6 mg
NOC-110 (Taplucainium), verabreicht durch tägliche Trockenpulverinhalation. NOC-110 enthält eine Trockenpulver-Laktosemischung mit dem Wirkstoff Taplucainium, das mit einem verfügbaren Inhalator verabreicht wird.
Arzneimittel: NOC-110
Inhalationspulver
Andere Namen:
  • Taplucainium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Hustens pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Die Veränderung des 24-Stunden-Hustens pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert basiert auf den VitaloJAK®-Hustenzählungen. Der VitaloJAK® ist ein 510(k)-zugelassenes medizinisches Gerät, das aus einem digitalen Tonrekorder mit 2 Mikrofonen besteht; ein an der Kleidung des Teilnehmers befestigtes Revers-Luftmikrofon und ein selbstklebendes Brustwandmikrofon, das an der Haut oben am Brustbein befestigt wird.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wachhustens pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Die Veränderung des Wachhustens pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert basiert auf den VitaloJAK®-Hustenzählungen. Der VitaloJAK® ist ein 510(k)-zugelassenes medizinisches Gerät, das aus einem digitalen Tonrekorder mit 2 Mikrofonen besteht; ein an der Kleidung des Teilnehmers befestigtes Revers-Luftmikrofon und ein selbstklebendes Brustwandmikrofon, das an der Haut oben am Brustbein befestigt wird.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Änderung der visuellen Analogskala für den Hustenschweregrad gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Visuelle Analogskalen für den Hustenschweregrad (CS-VAS) werden wie im Bewertungsplan beschrieben durchgeführt. Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihres Hustens, indem sie auf der horizontalen Linie die Schwere ihres Hustens markieren, wobei die äußerste linke Seite der Linie „kein Husten“ und die äußerste rechte Seite der Linie „stärkster Husten“ darstellt.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Änderung der visuellen Analogskala für Hustenreiz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Analoge Hustenskalen für den Hustenschweregrad (UC-VAS) werden wie im Bewertungsplan beschrieben durchgeführt. Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihres Hustens, indem sie auf der horizontalen Linie die Schwere ihres Hustens markieren, wobei die äußerste linke Seite der Linie „kein Husten“ und die äußerste rechte Seite der Linie „stärkster Husten“ darstellt.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Änderung des Leicester-Hustenfragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ist ein validiertes hustenspezifisches Maß für die Lebensqualität, das die Auswirkungen von Husten in drei Bereichen bewertet: physisch, psychisch und sozial. Der LCQ ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, wobei jeder Punkt anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 = immer bis 7 = nie bewertet wird. Der Gesamtschweregrad liegt zwischen 3 und 21, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands aufgrund von Husten hinweist.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Bewertung der globalen Verbesserungseindrücke des Patienten
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) wird verwendet, um die Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmerstatus in Bezug auf den therapeutischen Interessenbereich zu bewerten. Der Hauptzweck der Skala besteht darin, das Ausmaß zu quantifizieren, in dem sich der Teilnehmer im Laufe der Zeit verbessert oder verschlechtert hat. Der PGI-I ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter reicht.
Ende der Behandlung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Zeitfenster: Baseline to End of Treatment
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts. The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials. It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA. The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
Baseline to End of Treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nocion Therapeutics

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOC110-C-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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