Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NOC-110 hos vuxna med refraktär eller oförklarlig kronisk hosta (ASPIRE)
9 juni 2026 uppdaterad av: Nocion Therapeutics
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av taplukainiuminhalationspulver (NOC-110) hos vuxna med refraktär eller oförklarlig kronisk hosta
Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Taplucainium Inhalation Powder (NOC-110) en gång dagligen i 28 dagar hos vuxna med refraktär eller oförklarlig kronisk hosta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 240 deltagare kommer att registreras för att säkerställa att cirka 220 deltagare slutför studien.
Det förväntas att upp till 600 deltagare kommer att screenas, och cirka 325 deltagare kommer att starta inkörningsperioden.
Deltagande kommer att vara cirka 13 veckor, upp till 7 veckor för screening, inklusive en 21-dagars inkörningsperiod, 28-dagars (4 veckor) behandlingsperiod och 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
455
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgien, 5380
- Pneumocare
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- AMR Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Accellacare
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Szczecin, Polen, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast, Belfast, Storbritannien, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Belfast, Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Storbritannien, BS374AX
- West Walk Surgery
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG56EG
- Nottingham City Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Medaimun GmbH
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
- Pneumologicum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Refraktär eller oförklarlig kronisk hosta i ≥ 12 månader.
Kvinnor i fertil ålder går med på att följa protokollet specificerade preventivmedelsvägledning under studien.
Män som inte vasektomeras måste gå med på att använda preventivmetoderna som definieras i protokollet.
Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Tidigare exponering för taplukainium (tidigare NTX-1175) eller känd allergi eller överkänslighet mot taplukainium, dess hjälpämnen/metaboliter eller relaterade föreningar.
Deltagare som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie Deltagare som har deltagit i en undersökningsstudie för akut eller kronisk hosta inom 60 dagar innan screeningens början.
Aktuell diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasis, oförklarlig lungfibros, hemoptys, bronkialastma (ej inkluderat löst barndomsastma) eller annan lungsjukdom.
Luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screening. Varje kvinna som är gravid eller ammar eller som vill bli gravid. Donation av > 1 enhet (450 milliliter eller mer) blod inom 90 dagar före den första dosen.
Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren. Aktuell rökare/ångare eller personer som har slutat röka under de senaste 6 månaderna, och/eller de med >20 års rökhistoria.
Nuvarande opiat/opioidanvändning eller medicinsk historia av opiat/opioidanvändning. Historik av samtidig malignitet eller återkommande malignitet under de senaste 2 åren.
Body Mass Index på ≥40 kg/m2. Positiva resultat för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-virus.
Det går inte att avstå från att använda mediciner och behandlingar som kan påverka hosta under studien.
Har kliniskt signifikant historia eller tecken på dåligt kontrollerade kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den matchande placebo innehåller laktos av inhalationskvalitet blandad med arginin. Blandningen är smakmaskerad till den aktiva läkemedelsprodukten för att minimera avblinding på grund av smakskillnader. Matchande placebo kommer att administreras via samma inhalator. |
Inhalationspulver
|
|
Experimentell: NOC-110 1 mg
NOC-110 (taplucainium) administreras genom daglig inandning av torrt pulver.
NOC-110 innehåller en torr pulverlaktosblandning innehållande läkemedelssubstansen taplukainium administrerad med en tillgänglig inhalator.
|
Inhalationspulver
Andra namn:
|
|
Experimentell: NOC-110 3mg
NOC-110 (taplucainium) administreras genom daglig inandning av torrt pulver.
NOC-110 innehåller en torr pulverlaktosblandning innehållande läkemedelssubstansen taplukainium administrerad med en tillgänglig inhalator.
|
Inhalationspulver
Andra namn:
|
|
Experimentell: NOC-110 6mg
NOC-110 (taplucainium) administreras genom daglig inandning av torrt pulver.
NOC-110 innehåller en torr pulverlaktosblandning innehållande läkemedelssubstansen taplukainium administrerad med en tillgänglig inhalator.
|
Inhalationspulver
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmarshosta per timme från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Ändring av 24-timmarshosta per timme från Baseline kommer att baseras på VitaloJAK®-hostatal.
VitaloJAK® är en 510(k)-godkänd medicinsk enhet som består av en digital ljudinspelare med 2 mikrofoner; en lapel-luftmikrofon fäst på deltagarens kläder och en självhäftande bröstväggsmikrofon som fästs på huden längst upp på bröstbenet.
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaken hosta per timme från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Förändring av vaken hosta per timme från Baseline kommer att baseras på VitaloJAK®-hostatal.
VitaloJAK® är en 510(k)-godkänd medicinsk enhet som består av en digital ljudinspelare med 2 mikrofoner; en lapel-luftmikrofon fäst på deltagarens kläder och en självhäftande bröstväggsmikrofon som fästs på huden längst upp på bröstbenet.
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
|
Ändring av den visuella analoga skalan för hosta från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Visual Analog Scales for Cough Severity (CS-VAS) kommer att utföras enligt beskrivningen i schemat för bedömningar.
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av deras hosta genom att markera på den horisontella linjen deras svårighetsgrad hos hostan, där den extrema vänstra sidan av linjen representerar "ingen hosta" och den extrema högra sidan av linjen representerar "värsta hosta".
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
|
Ändra i den visuella analoga skalan för hosta från baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Urge to Cough Analoga skalor för hosta (UC-VAS) kommer att utföras enligt beskrivningen i schemat för bedömningar.
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av deras hosta genom att markera på den horisontella linjen deras svårighetsgrad hos hostan, där den extrema vänstra sidan av linjen representerar "ingen hosta" och den extrema högra sidan av linjen representerar "värsta hosta".
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
|
Ändring i Leicester Cough Questionnaire från Baseline
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) är ett validerat hostspecifikt livskvalitetsmått som utvärderar effekten av hosta över tre domäner: fysisk, psykologisk och social.
LCQ är ett frågeformulär med 19 punkter där varje objekt poängsätts med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = hela tiden till 7 = ingen av tiden.
Den totala svårighetsgraden varierar från 3-21, med en lägre poäng som indikerar större försämring av hälsostatus på grund av hosta.
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
|
Patient Global Impressions of Improvement-poäng
Tidsram: Slut på behandling
|
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) används för att bedöma förbättring eller försämring av deltagarnas status i förhållande till det terapeutiska intresseområdet.
Det huvudsakliga syftet med skalan är att kvantifiera i vilken utsträckning deltagaren har förbättrats eller försämrats över tid.
PGI-I är en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1=mycket mycket bättre till 7=mycket sämre.
|
Slut på behandling
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Tidsram: Baseline to End of Treatment
|
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
|
Baseline to End of Treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOC110-C-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .