评估 NOC-110 对成人难治性或不明原因慢性咳嗽的疗效、安全性和耐受性的研究 (ASPIRE)
2026年6月9日 更新者：Nocion Therapeutics
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Taplucainium 吸入粉 (NOC-110) 对成人难治性或不明原因慢性咳嗽的疗效、安全性和耐受性
这是一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Taplucainium 吸入粉 (NOC-110) 每日一次、持续 28 天对于患有难治性或不明原因慢性咳嗽的成人的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
将招募约 240 名参与者，以确保约 220 名参与者完成研究。
预计将筛选多达 600 名参与者，大约 325 名参与者将开始磨合期。
参与期约为 13 周，筛选期最长为 7 周，包括 21 天的磨合期、28 天（4 周）的治疗期和 2 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
455
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- BLC Clinical Research
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、德国、64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60596
- Medaimun GmbH
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Marburg、Hesse、德国、35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、德国、06108
- Pneumologicum Halle
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
- Velocity Research Germany GmbH
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur、比利时、5380
- Pneumocare
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Bialystok、波兰、15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bialystok、波兰、15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Częstochowa、波兰、42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Strzelce Opolskie、波兰、47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Szczecin、波兰、70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
-
Tarnów、波兰、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
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Alabama
-
Foley、Alabama、美国、36535
- G & L Research, LLC
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85281
- AMR Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel、California、美国、92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Modesto、California、美国、95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach、California、美国、92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding、California、美国、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville、California、美国、95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose、California、美国、95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura、California、美国、93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami、Florida、美国、33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills、Massachusetts、美国、02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AMR Las Vegas
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool、New York、美国、13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York、New York、美国、10023
- Equity Medical LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Accellacare
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Care Access Research - Warwick 1
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Accellacare
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville、Tennessee、美国、37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、美国、23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast、Belfast、英国、BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Belfast、Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol
-
Bristol、Bristol、英国、BS374AX
- West Walk Surgery
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-
East Riding of Yorkshire
-
Cottingham、East Riding of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe、Greater Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG56EG
- Nottingham City Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields、Tyne & Wear、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
顽固性或不明原因的慢性咳嗽≥12个月。
有生育能力的女性同意在研究期间遵循方案指定的避孕指导。
未进行输精管结扎的男性必须同意使用方案中规定的避孕方法。
能够提供知情同意书。
排除标准：
既往接触过 Taplucainium（以前称为 NTX-1175）或已知对 Taplucainium、其赋形剂/代谢物或相关化合物过敏或超敏反应。
目前正在参加另一项药物或器械临床研究的参与者 在筛选开始前 60 天内参加过急性或慢性咳嗽研究的参与者。
目前诊断为慢性阻塞性肺病、支气管扩张、不明原因肺纤维化、咯血、支气管哮喘（不包括已痊愈的儿童哮喘）或其他肺部疾病。
筛查后 4 周内出现呼吸道感染。 任何怀孕、哺乳或希望怀孕的女性。 首次给药前 90 天内捐献 > 1 单位（450 毫升或更多）血液。
过去 2 年内有酗酒或吸毒障碍。 目前吸烟者/电子烟使用者或在过去 6 个月内戒烟的人士，和/或有超过 20 包年吸烟史的人士。
目前阿片类药物/阿片类药物的使用或阿片类药物/阿片类药物使用障碍的病史。 过去 2 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤复发的病史。
体重指数≥40 kg/m2。 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎病毒检测结果呈阳性。
在研究期间无法克制使用可能影响咳嗽的药物和治疗。
有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经、免疫或精神疾病控制不佳的临床显着病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂含有与精氨酸混合的吸入级乳糖。 该混合物对活性药物产品进行味道掩蔽，以最大限度地减少由于味道差异而导致的揭盲。 匹配的安慰剂将通过相同的吸入器施用。 |
吸入粉剂
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实验性的：NOC-110 1毫克
NOC-110（taplucainium）每日通过干粉吸入给药。
NOC-110 含有干粉乳糖混合物，其中含有使用可用吸入器给药的药物 Taplucainium。
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吸入粉剂
其他名称：
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实验性的：NOC-110 3毫克
NOC-110（taplucainium）每日通过干粉吸入给药。
NOC-110 含有干粉乳糖混合物，其中含有使用可用吸入器给药的药物 Taplucainium。
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吸入粉剂
其他名称：
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实验性的：NOC-110 6毫克
NOC-110（taplucainium）每日通过干粉吸入给药。
NOC-110 含有干粉乳糖混合物，其中含有使用可用吸入器给药的药物 Taplucainium。
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吸入粉剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时每小时咳嗽次数相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
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每小时 24 小时咳嗽次数相对于基线的变化将基于 VitaloJAK® 咳嗽计数。
VitaloJAK® 是一款通过 510(k) 批准的医疗设备，由带 2 个麦克风的数字录音机组成；一个贴在参与者衣服上的翻领空气麦克风和一个贴在胸骨顶部皮肤上的粘性胸壁麦克风。
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基线至治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每小时清醒咳嗽次数相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
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每小时清醒咳嗽次数相对于基线的变化将基于 VitaloJAK® 咳嗽计数。
VitaloJAK® 是一款通过 510(k) 批准的医疗设备，由带 2 个麦克风的数字录音机组成；一个贴在参与者衣服上的翻领空气麦克风和一个贴在胸骨顶部皮肤上的粘性胸壁麦克风。
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基线至治疗结束
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咳嗽严重程度视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
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将按照评估表中的概述进行咳嗽严重程度视觉模拟量表 (CS-VAS)。
参与者通过在水平线上标记咳嗽严重程度来评估咳嗽的严重程度，线的最左侧代表“没有咳嗽”，线的最右侧代表“咳嗽最严重”。
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基线至治疗结束
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咳嗽冲动视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
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将按照评估表中的概述进行咳嗽严重程度的咳嗽模拟量表 (UC-VAS)。
参与者通过在水平线上标记咳嗽严重程度来评估咳嗽的严重程度，线的最左侧代表“没有咳嗽”，线的最右侧代表“咳嗽最严重”。
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基线至治疗结束
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莱斯特咳嗽问卷相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 是一项经过验证的针对咳嗽的生活质量测量方法，可评估咳嗽对身体、心理和社交 3 个领域的影响。
LCQ 是一份包含 19 项的调查问卷，每个项目均使用 7 点李克特量表进行评分，范围从 1 = 一直到 7 = 从来不。
总严重程度评分范围为3-21，评分越低表明咳嗽对健康状况的损害越大。
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基线至治疗结束
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患者总体改善印象评分
大体时间：治疗结束
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患者总体改善印象 (PGI-I) 用于评估参与者与感兴趣的治疗领域相关的状态的改善或恶化。
该量表的主要目的是量化参与者随着时间的推移改善或恶化的程度。
PGI-I 是一个 7 点李克特量表，范围从 1=非常好到 7=非常差。
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治疗结束
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：基线至治疗结束
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基线至治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
大体时间：Baseline to End of Treatment
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
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Baseline to End of Treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Matthew Frankel, MD、Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月29日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.