Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NOC-110 em adultos com tosse crônica refratária ou inexplicável (ASPIRE)
9 de junho de 2026 atualizado por: Nocion Therapeutics
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do pó para inalação de taplucaínio (NOC-110) em adultos com tosse crônica refratária ou inexplicável
Este é um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade do pó para inalação de Taplucainium (NOC-110) uma vez ao dia durante 28 dias em adultos com tosse crônica refratária ou inexplicável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 240 participantes serão inscritos para garantir que aproximadamente 220 participantes concluam o estudo.
Prevê-se que até 600 participantes serão selecionados e aproximadamente 325 participantes iniciarão o período de rodagem.
A participação durará aproximadamente 13 semanas, até 7 semanas para triagem, incluindo um período de execução de 21 dias, período de tratamento de 28 dias (4 semanas) e período de acompanhamento de segurança de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
455
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Medaimun GmbH
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
- Pneumologicum Halle
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5380
- Pneumocare
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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-
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-
Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- AMR Phoenix
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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-
Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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Bialystok, Polônia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Częstochowa, Polônia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Szczecin, Polônia, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
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Belfast
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Belfast, Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Belfast, Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol
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Bristol, Bristol, Reino Unido, BS374AX
- West Walk Surgery
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East Riding of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG56EG
- Nottingham City Hospital
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Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Tosse crônica refratária ou inexplicável por ≥ 12 meses.
Mulheres com potencial para engravidar concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas pelo protocolo durante o estudo.
Os homens que não são vasectomizados devem concordar em usar os métodos contraceptivos definidos no protocolo.
Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Exposição anterior ao taplucaínio (anteriormente NTX-1175) ou alergia ou hipersensibilidade conhecida ao taplucaínio, seus excipientes/metabólitos ou compostos relacionados.
Participantes que estão atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo Participantes que participaram de um estudo investigacional de tosse aguda ou crônica dentro de 60 dias antes do início da triagem.
Diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, fibrose pulmonar inexplicada, hemoptise, asma brônquica (não incluindo asma infantil resolvida) ou outra doença pulmonar.
Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas após a triagem. Qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando ou que queira engravidar. Doação de> 1 unidade (450 mililitros ou mais) de sangue nos 90 dias anteriores à primeira dosagem.
Transtorno por uso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos. Fumante/vaper atual ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses e/ou aqueles com histórico de tabagismo >20 maços-ano.
Uso atual de opiáceos/opióides ou histórico médico de transtorno por uso de opiáceos/opióides. História de malignidade concomitante ou recorrência de malignidade nos últimos 2 anos.
Índice de Massa Corporal ≥40 kg/m2. Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
Incapaz de abster-se do uso de medicamentos e tratamentos que possam afetar a tosse durante o estudo.
Ter história clinicamente significativa ou evidência de distúrbio(s) cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, neurológico, imunológico ou psiquiátrico mal controlado(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente contém lactose para inalação misturada com arginina. A mistura tem sabor mascarado para o medicamento ativo para minimizar o cegamento devido a diferenças de sabor. O placebo correspondente será administrado através do mesmo inalador. |
Pó para inalação
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Experimental: NOC-110 1mg
NOC-110 (taplucaínio) administrado por inalação diária de pó seco.
NOC-110 contém uma mistura de lactose em pó seco contendo a substância medicamentosa taplucaínio administrada usando um inalador disponível.
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Pó para inalação
Outros nomes:
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Experimental: NOC-110 3 mg
NOC-110 (taplucaínio) administrado por inalação diária de pó seco.
NOC-110 contém uma mistura de lactose em pó seco contendo a substância medicamentosa taplucaínio administrada usando um inalador disponível.
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Pó para inalação
Outros nomes:
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Experimental: NOC-110 6mg
NOC-110 (taplucaínio) administrado por inalação diária de pó seco.
NOC-110 contém uma mistura de lactose em pó seco contendo a substância medicamentosa taplucaínio administrada usando um inalador disponível.
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Pó para inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas tosses de 24 horas por hora desde o início
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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A alteração nas tosses de 24 horas por hora a partir da linha de base será baseada nas contagens de tosse VitaloJAK®.
O VitaloJAK® é um dispositivo médico com certificação 510(k) que consiste em um gravador de som digital com 2 microfones; um microfone de lapela preso à roupa do participante e um microfone adesivo na parede torácica que é preso à pele na parte superior do esterno.
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Linha de base até o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas tosses acordadas por hora desde o início
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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A mudança nas tosses acordadas por hora em relação à linha de base será baseada nas contagens de tosse VitaloJAK®.
O VitaloJAK® é um dispositivo médico com certificação 510(k) que consiste em um gravador de som digital com 2 microfones; um microfone de lapela preso à roupa do participante e um microfone adesivo na parede torácica que é preso à pele na parte superior do esterno.
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Linha de base até o final do tratamento
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Alteração na escala visual analógica da gravidade da tosse desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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Escalas Visuais Analógicas para Gravidade da Tosse (CS-VAS) serão realizadas conforme descrito no Cronograma de Avaliações.
Os participantes avaliam a gravidade da tosse marcando na linha horizontal a gravidade da tosse, com o extremo esquerdo da linha representando "sem tosse" e o extremo direito da linha representando "pior tosse".
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Linha de base até o final do tratamento
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Mudança na escala visual analógica de vontade de tossir desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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Escalas analógicas de urgência para tosse para gravidade da tosse (UC-VAS) serão realizadas conforme descrito no Cronograma de Avaliações.
Os participantes avaliam a gravidade da tosse marcando na linha horizontal a gravidade da tosse, com o extremo esquerdo da linha representando "sem tosse" e o extremo direito da linha representando "pior tosse".
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Linha de base até o final do tratamento
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Mudança no questionário de tosse de Leicester desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) é uma medida validada de qualidade de vida específica para tosse que avalia o impacto da tosse em três domínios: físico, psicológico e social.
O LCQ é um questionário de 19 itens, com cada item pontuado usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = sempre a 7 = nenhuma vez.
A pontuação total de gravidade varia de 3 a 21, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento do estado de saúde devido à tosse.
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Linha de base até o final do tratamento
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Pontuação de impressões globais de melhoria do paciente
Prazo: Fim do tratamento
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As Impressões Globais de Melhoria do Paciente (PGI-I) são utilizadas para avaliar a melhora ou piora do status do Participante em relação à área terapêutica de interesse.
O principal objetivo da escala é quantificar até que ponto o participante melhorou ou piorou ao longo do tempo.
O IGP-I é uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1=Muito Melhor a 7=Muito Pior.
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Fim do tratamento
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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Linha de base até o final do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Prazo: Baseline to End of Treatment
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Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
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Baseline to End of Treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOC110-C-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .