Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NOC-110 hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste (ASPIRE)

9. juni 2026 oppdatert av: Nocion Therapeutics

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Taplucainium inhalasjonspulver (NOC-110) hos voksne med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten, sikkerheten og toleransen til Taplucainium Inhalation Powder (NOC-110) én gang daglig i 28 dager hos voksne med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 240 deltakere vil bli registrert for å sikre at omtrent 220 deltakere fullfører studien. Det er forventet at opptil 600 deltakere vil bli screenet, og ca. 325 deltakere vil starte innkjøringsperioden. Deltakelsen vil vare ca. 13 uker, opptil 7 uker for screening, inkludert en 21-dagers innkjøringsperiode, 28-dagers (4 uker) behandlingsperiode og 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

455

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgia, 5380
        • Pneumocare
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • BLC Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • AMR Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • NewportNativeMD,Inc
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • DaVinci Research LLC.
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida - PARENT
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Accellacare of McFarland Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Allergy Partners of New Jersey P C
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Equity Medical LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Allergy Partners Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Care Access Research - Warwick 1
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Accellacare
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Alamo Ent Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Szczecin, Polen, 70-1111
        • Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
  • Storbritannia
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Storbritannia, BT2 8BG
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
      • Belfast, Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Storbritannia, BS374AX
        • West Walk Surgery
    • East Riding of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG56EG
        • Nottingham City Hospital
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • Velocity Research Germany GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Refraktær eller uforklarlig kronisk hoste i ≥ 12 måneder.

Kvinner i fertil alder samtykker i å følge protokollens spesifiserte prevensjonsveiledning under studien.

Menn som ikke er vasektomisert må godta å bruke prevensjonsmetodene som er definert i protokollen.

Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eksponering for taplukainium (tidligere NTX-1175) eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor taplukainium, dets hjelpestoffer/metabolitter eller relaterte forbindelser.

Deltakere som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie med legemidler eller utstyr Deltakere som har deltatt i en undersøkelsesstudie med akutt eller kronisk hoste innen 60 dager før starten av screeningen.

Nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, uforklarlig lungefibrose, hemoptyse, bronkial astma (ikke inkludert løst barneastma) eller annen lungesykdom.

Luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening. Enhver kvinne som er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid. Donasjon av > 1 enhet (450 milliliter eller mer) blod innen 90 dager før første dosering.

Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene. Nåværende røyker/vaper eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene, og/eller de med >20 års røykehistorie.

Nåværende opiat/opioidbruk eller medisinsk historie med opiat/opioidbruksforstyrrelse. Anamnese med samtidig malignitet eller tilbakefall av malignitet de siste 2 årene.

Kroppsmasseindeks på ≥40 kg/m2. Positive resultater for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-virus.

Kan ikke avstå fra bruk av medisiner og behandlinger som kan påvirke hoste under studien.

Har klinisk signifikant historie eller tegn på dårlig kontrollert kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Den matchende placeboen inneholder laktose av inhalasjonskvalitet blandet med arginin. Blandingen er smaksmaskert til det aktive medikamentproduktet for å minimere unblinding på grunn av smaksforskjeller.

Matchende placebo vil bli administrert via samme inhalator.
Annen: Placebo
Inhalasjonspulver
Eksperimentell: NOC-110 1 mg
NOC-110 (taplucainium) administrert ved daglig tørrpulverinhalasjon. NOC-110 inneholder en tørr laktoseblanding som inneholder stoffet taplukainium administrert ved hjelp av en tilgjengelig inhalator.
Legemiddel: NOC-110
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • taplucainium
Eksperimentell: NOC-110 3mg
NOC-110 (taplucainium) administrert ved daglig tørrpulverinhalasjon. NOC-110 inneholder en tørr laktoseblanding som inneholder stoffet taplukainium administrert ved hjelp av en tilgjengelig inhalator.
Legemiddel: NOC-110
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • taplucainium
Eksperimentell: NOC-110 6mg
NOC-110 (taplucainium) administrert ved daglig tørrpulverinhalasjon. NOC-110 inneholder en tørr laktoseblanding som inneholder stoffet taplukainium administrert ved hjelp av en tilgjengelig inhalator.
Legemiddel: NOC-110
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • taplucainium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers hoste per time fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Endring i 24-timers hoste per time fra baseline vil være basert på VitaloJAK® hosteteller. VitaloJAK® er en 510(k)-godkjent medisinsk enhet som består av en digital lydopptaker med 2 mikrofoner; en jakkeslagsluftmikrofon festet til deltakerens klær og en selvklebende brystveggmikrofon som festes til huden på toppen av brystbenet.
Baseline til slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken hoste per time fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Endring i våken hoste per time fra baseline vil være basert på VitaloJAK® hostetall. VitaloJAK® er en 510(k)-godkjent medisinsk enhet som består av en digital lydopptaker med 2 mikrofoner; en jakkeslagsluftmikrofon festet til deltakerens klær og en selvklebende brystveggmikrofon som festes til huden på toppen av brystbenet.
Baseline til slutten av behandlingen
Endring i den visuelle analoge skalaen for hostealvorlighet fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Visuelle analoge skalaer for hostealvorlighet (CS-VAS) vil bli utført som beskrevet i vurderingsskjemaet. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av hosten ved å markere hostens alvorlighetsgrad på den horisontale linjen, med den ytterste venstre siden av linjen representerer "ingen hoste" og den ytterste høyre siden av linjen representerer "verste hoste."
Baseline til slutten av behandlingen
Endre i trang til hoste visuell analog skala fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Urge to Cough Analoge skalaer for hostealvorlighet (UC-VAS) vil bli utført som beskrevet i vurderingsskjemaet. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av hosten ved å markere hostens alvorlighetsgrad på den horisontale linjen, med den ytterste venstre siden av linjen representerer "ingen hoste" og den ytterste høyre siden av linjen representerer "verste hoste."
Baseline til slutten av behandlingen
Endring i Leicester Cough Questionnaire fra Baseline
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et validert hostespesifikt livskvalitetsmål som evaluerer effekten av hoste på tvers av 3 domener: fysisk, psykologisk og sosialt. LCQ er et spørreskjema med 19 elementer, hvor hvert element scores ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = hele tiden til 7 = ingen av tiden. Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 3-21, med en lavere skåre som indikerer større svekkelse av helsestatus på grunn av hoste.
Baseline til slutten av behandlingen
Patient Global Impressions of Improvement score
Tidsramme: Slutt på behandling
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) brukes til å vurdere forbedring eller forverring av deltakernes status i forhold til det terapeutiske interesseområdet. Hovedformålet med skalaen er å kvantifisere i hvilken grad deltakeren har forbedret seg eller blitt dårligere over tid. PGI-I er en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=Veldig mye bedre til 7=Veldig mye dårligere.
Slutt på behandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Baseline til slutten av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Tidsramme: Baseline to End of Treatment
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts. The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials. It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA. The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
Baseline to End of Treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nocion Therapeutics

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOC110-C-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere