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内視鏡的脂肪移植鼓膜形成術における多血小板血漿とヒアルロン酸の局所使用の比較：ランダム化臨床研究

2024年7月10日 更新者：Ahmed Gamal Abdel-Hameed、Assiut University

内視鏡的脂肪移植鼓膜形成術における多血小板血漿とヒアルロン酸の局所使用の比較

この研究は、以下のような中小規模または中規模の中心TM穿孔の症例における内視鏡的FGMへのHAとPRPの追加の効果を比較することを目的としました。

  1. 移植片の生着率の評価。
  2. 聴覚学的結果の評価と比較。
  3. 術中および術後の罹患率を調べる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

鼓膜 (TM) 穿孔は、再発性の中耳感染症と難聴を引き起こします。 これらの危険は両方とも、鼓膜の再建手術によって防ぐことができます。

脂肪移植鼓膜形成術 (FGM) は、長期にわたる顎関節症の穿孔を閉鎖するのに適した手術であると報告されています。FGM は顎関節症の穿孔を修復する効率的で安全かつ迅速な方法であり、成功率は 79% ～ 91% です。多くの研究が行われています。 Salibaらは、鼓膜形成術で支持材料を使用するために行われ、ヒアルロン酸脂肪移植鼓膜形成術[HAFGM]を使用し、FGMのみを使用するよりも高い成功率をもたらしました。 El-Anwarらは、鼓膜形成術中の自己多血小板血漿(PRP)の局所適用が安全かつ効率的で、TM穿孔の治癒を促進することを証明した。PRPには、細胞増殖、移動、血管新生などの重要な機能を持つ多くの自己増殖因子が含まれている。 フィブリンとフィブロネクチンは PRP の必須タンパク質であり、細胞の遊走、細胞増殖、組織の 3 次元成長に必要な構造的支持を提供します。

HA は、細胞シグナル伝達、白血球の成長と遊走、細胞接着、生物学的リモデリングにおいて役割を果たすことが示されており、主に組織の治癒に関与し、炎症反応の調節にも中心的な役割を果たします。水分の吸収により体積の膨張と組織の形成が引き起こされます。組織の再生とリモデリングに有利な足場を構成する粘弾性ゲル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • 電話番号：00201063211000
  • メール：jamal1991989@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中央に小さいまたは中央サイズの乾性穿孔がある患者
  • 14歳から50歳まで
  • CSOMの場合、穿孔は乾燥しており、耳漏がなく、中耳粘膜が健康であることが少なくとも3か月間投薬なしで継続する必要があります。
  • 聴力測定における導電ギャップは 40 dB 以下。

除外基準:

  • CSOM を放電しています。
  • 同時 URTI 。
  • 乾性辺縁穿孔を伴う CSOM
  • 経過観察に来なかった患者さん。
  • 14歳未満または50歳以上。
  • 真珠腫、明らかな退縮ポケット、肉芽、または穿孔の端に達する広範な鼓膜硬化症を伴う安全でない CSOM。 患者
  • 耳管機能障害が疑われる患者。
  • ABG > 40dB の場合、安全な CSOM では耳小骨の病状が疑われます。
  • 過去に耳の手術歴のある患者。
  • 手術に適さない患者、または慢性疾患を患っている患者。
  • 狭い外耳道。
  • 私たちの研究への登録を拒否した患者
  • 感音難聴または耳のみが機能している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAグループまたはグループA
  • すべての患者は全身麻酔下で手術を受けた。 一人の外科医がすべての手術を行います。
  • 外科医の経験に応じて、手術した耳と同じ側の耳たぶの縁を小さく切開し、脂肪組織の小片を除去します。
  • 切開部はvicryl 4/0縫合糸で閉じられます。
  • 0 角形成の内視鏡視覚化を使用して、鋭いローゼン針または鎌ナイフで穿孔の端がリフレッシュされ、皮が除去されます。
  • スポンジゲル (Gelfoam) は、TM 穿孔を通って中耳内に押し込まれ、移植片をサポートし、その内側化を防ぎます。 以前に除去された脂肪移植片は、脂肪片の大部分が穿孔の内側に、一部が外側に位置するように調整された穿孔を通して挿入されます。 ＨＡは、発酵によって合成されたヒアルロン酸ナトリウム２０ｍｇを含む２ｍＬバイアル（（登録商標）Ｈｙａｌｇａｎ）を使用して、液体の形態で使用された。 バイアルは直接注入用に準備されます。
手順：内視鏡鼓膜形成術

全身麻酔。 一人の外科医がすべての手術を行います。

  • 外科医の経験に応じて、手術した耳と同じ側の耳たぶの縁を小さく切開し、脂肪組織の小片を除去します。
  • 0 角形成の内視鏡視覚化を使用して、鋭いローゼン針で穿孔のエッジがリフレッシュされ、皮が除去されます。
  • スポンジゲル (Gelfoam) が TM の穿孔を通って中耳に押し込まれ、移植片をサポートし、その内側化を防ぎます。
  • 以前に除去された脂肪移植片は、患者グループ A の脂肪片の大部分が穿孔の内側にあり、一部が外側にあるように調整された穿孔を通して挿入されます。0.5 mL の HA バイアルが脂肪移植片と TM 残骸の上に直接注入されます。 5 分後、0.5 mL の HA バイアルに浸した小さなジェルフォーム片をグループ B の患者の脂肪の上に塗布します。PRG を TM 残存物と脂肪の外面の外耳道に挿入しました。
実験的：PRPグループまたはグループB
  • すべての患者は全身麻酔下で手術を受けた。 一人の外科医がすべての手術を行います。
  • 外科医の経験に応じて、手術した耳と同じ側の耳たぶの縁を小さく切開し、脂肪組織の小片を除去します。
  • 切開部はvicryl 4/0縫合糸で閉じられます。
  • 0 角形成の内視鏡視覚化を使用して、鋭いローゼン針または鎌ナイフで穿孔の端がリフレッシュされ、皮が除去されます。
  • スポンジゲル（Gelfoam）がTM穿孔を通して中耳内に押し込まれ、移植片をサポートし、その内側化を回避します。 以前に除去された脂肪移植片は、脂肪片の大部分が穿孔の内側にあり、一部が外側に位置するように調整された穿孔を通して挿入されます。 ＰＲＰＧを、ＴＭ残存物および脂肪移植片の外面の外耳道（ＥＡＣ）に挿入した。 PRP、TM、および脂肪移植片の間で密接な接触を得るには特別な注意が払われます。 の
手順：内視鏡鼓膜形成術

全身麻酔。 一人の外科医がすべての手術を行います。

  • 外科医の経験に応じて、手術した耳と同じ側の耳たぶの縁を小さく切開し、脂肪組織の小片を除去します。
  • 0 角形成の内視鏡視覚化を使用して、鋭いローゼン針で穿孔のエッジがリフレッシュされ、皮が除去されます。
  • スポンジゲル (Gelfoam) が TM の穿孔を通って中耳に押し込まれ、移植片をサポートし、その内側化を防ぎます。
  • 以前に除去された脂肪移植片は、患者グループ A の脂肪片の大部分が穿孔の内側にあり、一部が外側にあるように調整された穿孔を通して挿入されます。0.5 mL の HA バイアルが脂肪移植片と TM 残骸の上に直接注入されます。 5 分後、0.5 mL の HA バイアルに浸した小さなジェルフォーム片をグループ B の患者の脂肪の上に塗布します。PRG を TM 残存物と脂肪の外面の外耳道に挿入しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片採取
時間枠：3ヶ月
TM の内視鏡検査: 術後 3 か月後に TM 穿孔が残存していない場合、移植は成功したものとみなされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーディオティンパノグラム
時間枠：3ヶ月
聴力鼓膜検査による聴力への影響は術後 3 か月後に行われます。
3ヶ月
耳漏
時間枠：1ヶ月
病歴および耳の検査による耳漏の有無
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2026年7月9日

研究の完了 (推定)

2026年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Endoscopic fat Myringoplasty

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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