Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lokal bruk av blodplaterikt plasma versus hyaluronsyre under endoskopisk fettgraft-myringoplastikk: en randomisert klinisk studie

10. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Sammenligning av lokal bruk av blodplate-rik plasma versus hyaluronsyre under endoskopisk fetttransplantasjon myringoplastikk

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av å legge til HA versus PRP til endoskopisk kjønnslemlestelse i tilfeller av liten eller mellomstor sentral TM-perforering i form av:

  1. Evaluering av graftopptakshastigheten.
  2. Evaluering og sammenligning av audiologiske utfall.
  3. Finne ut intraoperativ og postoperativ morbiditet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tympaniske membranperforeringer (TM) resulterer i tilbakevendende mellomøreinfeksjon og hørselstap. Begge disse farene kan forebygges ved rekonstruktiv kirurgi av trommehinnen.

Fat graft myringoplasty (FGM) har blitt rapportert som en passende prosedyre for å lukke langvarige TM-perforasjoner FGM er en effektiv, sikker og potensielt rask metode for TM-perforasjonsreparasjon med en suksessrate varierer fra 79 % til 91 %. Mange undersøkelser ble utført. gjort for å bruke støttemateriale i myringoplastikk Saliba et al brukte hyaluronsyrefetttransplantat myringoplastikk [HAFGM] og resulterer i en høyere suksessrate enn å bruke kjønnslemlestelse alene. El-Anwar et al beviste at lokal autolog blodplaterik plasma(PRP) påføring under myringolpasty er sikker, effektiv og forbedrer helbredelsen av TM-perforering. PRP inkluderer mange autologe vekstfaktorer som har betydelige funksjoner som celleproliferasjon, migrasjon og angiogenese. Fibrin og fibronektin er essensielle proteiner i PRP som gir den strukturelle støtten som trengs for cellemigrasjon, celleproliferasjon og 3-dimensjonal vekst av vev.

HA har vist seg å spille en rolle i cellulær signalering, leukocyttvekst og migrasjon, celleadhesjon og biologisk remodellering og er hovedsakelig involvert i vevsheling med en sentral rolle i modulering av inflammatoriske responser også. Absorpsjonen av vann forårsaker utvidelse i volum og dannelse av en viskoelastisk gel som utgjør et gunstig stillas for vevsregenerering og remodellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Telefonnummer: 00201063211000
  • E-post: jamal1991989@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sentral liten eller median tørr perforering
  • Alder mellom 14 og 50 år
  • I tilfeller av CSOM må perforasjonen være tørr uten otoré med sunn mellomøreslimhinne i minst tre måneder uten medisiner
  • Ledende gap på audiometri ikke mer enn 40 dB.

Ekskluderingskriterier:

  • Utlader CSOM .
  • Samtidig URTI .
  • CSOM med tørr marginal perforering
  • Pasienter som ikke kom for oppfølging.
  • Alder under 14 eller over 50.
  • Usikker CSOM med kolesteatom, tilsynelatende retraksjonslommer, granuleringer eller omfattende myringosklerose som når kantene av perforeringen. Pasienter
  • Pasienter som mistenkes for å ha dysfunksjon av Eustachian-røret.
  • Mistenkt ossikulær patologi i sikker CSOM hvis ABG > 40dB.
  • Pasienter med tidligere øreoperasjoner.
  • Pasienter som er uegnet til operasjon eller har kronisk medisinsk sykdom.
  • Smal ytre hørselskanal.
  • Pasienter som nektet å melde seg på vår studie
  • Pasienter med sensorineuralt hørselstap eller kun fungerende øre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA-gruppe eller gruppe A
  • Alle pasientene ble operert under generell anestesi. En enkelt kirurg vil utføre alle operasjoner.
  • Et lite snitt i kanten av øreflippen på samme side av det opererte øret, et lite stykke fettvev vil bli fjernet etter erfaring fra kirurgen.
  • Snittet lukkes med vicryl 4/0 suturer.
  • Ved å bruke 0 vinklet endoskopvisualisering vil kantene på perforeringen friskes opp og deepiteliseres med en skarp Rosens nål eller sigdkniv.
  • svampgel (Gelfoam) vil presses gjennom TM-perforering inn i mellomøret for å støtte transplantatet og for å unngå medialisering. Det tidligere fjernede fetttransplantatet vil bli satt inn gjennom perforeringen justert slik at det meste av fettstykket ligger medialt til perforeringen og en liten del sideveis. HA ble brukt i flytende form ved å bruke et 2 ml hetteglass (® Hyalgan) som inneholdt 20 mg natriumhyaluronat som syntetiseres ved fermentering. Hetteglasset vil være klargjort for direkte injeksjon.
Fremgangsmåte: enoskopisk myringoplastikk

generell anestesi. En enkelt kirurg vil utføre alle operasjoner.

  • Et lite snitt i kanten av øreflippen på samme side av det opererte øret, et lite stykke fettvev vil bli fjernet etter erfaring fra kirurgen.
  • Ved å bruke 0 vinklet endoskopvisualisering, vil kantene på perforeringen bli oppfrisket og dypepitelisert med en skarp Rosens nål
  • svampgel (Gelfoam) vil presses gjennom TM-perforering inn i mellomøret for å støtte transplantatet og for å unngå medialisering
  • det tidligere fjernede fetttransplantatet vil bli satt inn gjennom perforeringen justert slik at det meste av fettstykket ligger medialt i forhold til perforeringen og en liten del lateralt i pasientgruppe A: 0,5 mL HA-ampulle injiseres direkte over fetttransplantatet og TM-resten. Etter 5 minutter vil små gelskumbiter dynket i 0,5 ml HA-ampulle påføres over fettet hos pasientgruppe B PRPG ble satt inn i den ytre hørselskanalen på utsiden av TM-resten og fettet
Eksperimentell: PRP-gruppe eller gruppe B
  • Alle pasientene ble operert under generell anestesi. En enkelt kirurg vil utføre alle operasjoner.
  • Et lite snitt i kanten av øreflippen på samme side av det opererte øret, et lite stykke fettvev vil bli fjernet etter erfaring fra kirurgen.
  • Snittet lukkes med vicryl 4/0 suturer.
  • Ved å bruke 0 vinklet endoskopvisualisering vil kantene på perforeringen friskes opp og deepiteliseres med en skarp Rosens nål eller sigdkniv.
  • svampgel (Gelfoam) vil presses gjennom TM-perforering inn i mellomøret for å støtte transplantatet og for å unngå dets medialisering. Det tidligere fjernede fetttransplantatet vil bli satt inn gjennom perforeringen justert slik at mesteparten av fettstykket ligger medialt til perforeringen og en liten del sideveis. PRPG ble satt inn i den ytre hørselskanalen (EAC) på utsiden av TM-resten og fetttransplantatet. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til å oppnå nær kontakt mellom PRPG, TM og fetttransplantat. De
Fremgangsmåte: enoskopisk myringoplastikk

generell anestesi. En enkelt kirurg vil utføre alle operasjoner.

  • Et lite snitt i kanten av øreflippen på samme side av det opererte øret, et lite stykke fettvev vil bli fjernet etter erfaring fra kirurgen.
  • Ved å bruke 0 vinklet endoskopvisualisering, vil kantene på perforeringen bli oppfrisket og dypepitelisert med en skarp Rosens nål
  • svampgel (Gelfoam) vil presses gjennom TM-perforering inn i mellomøret for å støtte transplantatet og for å unngå medialisering
  • det tidligere fjernede fetttransplantatet vil bli satt inn gjennom perforeringen justert slik at det meste av fettstykket ligger medialt i forhold til perforeringen og en liten del lateralt i pasientgruppe A: 0,5 mL HA-ampulle injiseres direkte over fetttransplantatet og TM-resten. Etter 5 minutter vil små gelskumbiter dynket i 0,5 ml HA-ampulle påføres over fettet hos pasientgruppe B PRPG ble satt inn i den ytre hørselskanalen på utsiden av TM-resten og fettet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
podetaking
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopisk undersøkelse av TM: Graft vil anses som vellykket tatt hvis det ikke er gjenværende TM-perforasjon etter 3 måneder postoperativt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiotympanogram
Tidsramme: 3 måneder
effekt på hørselen ved bruk av Audiotympanogram vil skje tre måneder etter operasjonen
3 måneder
Otoré
Tidsramme: 1 måned
tilstedeværelse eller fravær av otoré ved anamnese og øreundersøkelse
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere