Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topického použití plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové během endoskopické myringoplastiky tukového štěpu: Randomizovaná klinická studie

10. července 2024 aktualizováno: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Srovnání topického použití plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové během endoskopické myringoplastiky tukového štěpu

Cílem této studie bylo porovnat účinek přidání HA versus PRP k endoskopické FGM v případech malé nebo středně velké centrální perforace TM ve formě:

Hodnocení rychlosti příjmu štěpu.
Hodnocení a porovnávání audiologických výstupů.
Zjištění intraoperační a pooperační morbidity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Chronický hnisavý zánět středního ucha

Intervence / Léčba

Postup: enoskopická myringoplastika

Detailní popis

Perforace bubínkové membrány (TM) mají za následek opakovanou infekci středního ucha a ztrátu sluchu. Oběma těmto rizikům lze předejít rekonstrukční operací bubínku.

Myringoplastika tukového štěpu (FGM) byla popsána jako vhodný postup k uzavření dlouhotrvajících perforací TM FGM je účinná, bezpečná a potenciálně rychlá metoda opravy perforace TM s úspěšností kolísající od 79 % do 91 %. Mnoho výzkumů bylo použití podpůrného materiálu při myringoplastice Saliba et al použili myringoplastiku pomocí tukového štěpu kyseliny hyaluronové [HAFGM] a vede k vyšší úspěšnosti než při použití samotné FGM. El-Anwar et al prokázali, že topická aplikace autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během myringolpasty je bezpečná, účinná a zlepšuje hojení perforace TM PRP zahrnuje mnoho autologních růstových faktorů, které mají významné funkce, jako je buněčná proliferace, migrace a angiogeneze. Fibrin a fibronektin jsou základní proteiny v PRP, které poskytují strukturální podporu potřebnou pro migraci buněk, buněčnou proliferaci a trojrozměrný růst tkání.

Bylo prokázáno, že HA hraje roli v buněčné signalizaci, růstu a migraci leukocytů, buněčné adhezi a biologické remodelaci a podílí se hlavně na hojení tkání s ústřední úlohou také při modulaci zánětlivých reakcí. Její absorpce vody způsobuje expanzi objemu a tvorbu viskoelastický gel, který tvoří příznivé lešení pro regeneraci a remodelaci tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
Telefonní číslo: 00201063211000
E-mail: jamal1991989@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s centrální malou nebo střední suchou perforací
Ve věku od 14 do 50 let
V případech CSOM musí být perforace suchá bez otorrhea se zdravou sliznicí středního ucha po dobu alespoň tří měsíců bez léků
Vodivá mezera na audiometrii ne větší než 40 dB.

Kritéria vyloučení:

Vybíjení CSOM .
Souběžné URTI.
CSOM se suchou okrajovou perforací
Pacienti, kteří nepřišli na kontrolu.
Věk méně než 14 nebo více než 50 let.
Nebezpečné CSOM s cholesteatomem, zjevnými retrakčními kapsami, granulacemi nebo rozsáhlou myringosklerózou dosahující okrajů perforace. Pacienti
Pacienti s podezřením na dysfunkci Eustachovy trubice.
Podezření na patologii kůstek u bezpečného CSOM, pokud je ABG > 40 dB.
Pacienti s anamnézou předchozí operace ucha.
Pacienti nezpůsobilí k operaci nebo s chronickým onemocněním.
Úzký vnější zvukovod.
Pacienti, kteří se odmítli přihlásit do naší studie
Pacienti se senzorineurální ztrátou sluchu nebo pouze funkčním uchem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HA nebo skupina A Všichni pacienti podstoupili operace v celkové anestezii. Všechny operace provede jeden chirurg. Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně. Incize bude uzavřena stehy vicryl 4/0. Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově zpevněny ostrou Rosenovou jehlou nebo srpkovým nožem. houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podpořil štěp a zabránil jeho medializaci. Dříve odebraný tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně. HA byla použita v kapalné formě s použitím 2ml lahvičky (® Hyalgan) obsahující 20 mg hyaluronátu sodného, který je syntetizován fermentací. Lahvička bude připravena pro přímou injekci.	Postup: enoskopická myringoplastika Celková anestezie. Všechny operace provede jeden chirurg. Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně. Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově izolovány ostrou Rosenovou jehlou houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podpořil štěp a zabránil jeho medializaci dříve odebraný tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně u skupiny pacientů A: 0,5 ml lahvičky s HA bude injikováno přímo přes tukový štěp a zbytek TM. Po 5 minutách se malé kousky gelové pěny namočené v 0,5 ml lahvičky s HA aplikují na tuk u pacientů skupiny B PRPG byl vložen do zevního zvukovodu na vnější plochu zbytku TM a tuku
Experimentální: PRP skupina nebo skupina B Všichni pacienti podstoupili operace v celkové anestezii. Všechny operace provede jeden chirurg. Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně. Incize bude uzavřena stehy vicryl 4/0. Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově zpevněny ostrou Rosenovou jehlou nebo srpkovým nožem. houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podepřel štěp a zabránil jeho medializaci Dříve vyjmutý tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně PRPG byl vložen do vnějšího zvukovodu (EAC) na vnější straně TM zbytku a tukového štěpu. Zvláštní pozornost bude věnována získání těsného kontaktu mezi PRPG, TM a tukovým štěpem. The	Postup: enoskopická myringoplastika Celková anestezie. Všechny operace provede jeden chirurg. Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně. Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově izolovány ostrou Rosenovou jehlou houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podpořil štěp a zabránil jeho medializaci dříve odebraný tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně u skupiny pacientů A: 0,5 ml lahvičky s HA bude injikováno přímo přes tukový štěp a zbytek TM. Po 5 minutách se malé kousky gelové pěny namočené v 0,5 ml lahvičky s HA aplikují na tuk u pacientů skupiny B PRPG byl vložen do zevního zvukovodu na vnější plochu zbytku TM a tuku

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Skupina HA nebo skupina A

Všichni pacienti podstoupili operace v celkové anestezii. Všechny operace provede jeden chirurg.
Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně.
Incize bude uzavřena stehy vicryl 4/0.
Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově zpevněny ostrou Rosenovou jehlou nebo srpkovým nožem.
houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podpořil štěp a zabránil jeho medializaci. Dříve odebraný tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně. HA byla použita v kapalné formě s použitím 2ml lahvičky (® Hyalgan) obsahující 20 mg hyaluronátu sodného, který je syntetizován fermentací. Lahvička bude připravena pro přímou injekci.

Postup: enoskopická myringoplastika

Celková anestezie. Všechny operace provede jeden chirurg.

Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně.
Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově izolovány ostrou Rosenovou jehlou
houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podpořil štěp a zabránil jeho medializaci
dříve odebraný tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně u skupiny pacientů A: 0,5 ml lahvičky s HA bude injikováno přímo přes tukový štěp a zbytek TM. Po 5 minutách se malé kousky gelové pěny namočené v 0,5 ml lahvičky s HA aplikují na tuk u pacientů skupiny B PRPG byl vložen do zevního zvukovodu na vnější plochu zbytku TM a tuku

Experimentální: PRP skupina nebo skupina B

Všichni pacienti podstoupili operace v celkové anestezii. Všechny operace provede jeden chirurg.
Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně.
Incize bude uzavřena stehy vicryl 4/0.
Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově zpevněny ostrou Rosenovou jehlou nebo srpkovým nožem.
houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podepřel štěp a zabránil jeho medializaci Dříve vyjmutý tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně PRPG byl vložen do vnějšího zvukovodu (EAC) na vnější straně TM zbytku a tukového štěpu. Zvláštní pozornost bude věnována získání těsného kontaktu mezi PRPG, TM a tukovým štěpem. The

Postup: enoskopická myringoplastika

Celková anestezie. Všechny operace provede jeden chirurg.

Malý řez v lemu ušního boltce na stejné straně operovaného ucha, dle zkušenosti operatéra bude odebrán malý kousek tukové tkáně.
Pomocí vizualizace 0 angulačního endoskopu budou okraje perforace osvěženy a hloubkově izolovány ostrou Rosenovou jehlou
houbový gel (Gelfoam) se protlačí perforací TM do středního ucha, aby podpořil štěp a zabránil jeho medializaci
dříve odebraný tukový štěp bude vložen skrz perforaci upravenou tak, aby většina tukového kousku ležela mediálně k perforaci a malá část laterálně u skupiny pacientů A: 0,5 ml lahvičky s HA bude injikováno přímo přes tukový štěp a zbytek TM. Po 5 minutách se malé kousky gelové pěny namočené v 0,5 ml lahvičky s HA aplikují na tuk u pacientů skupiny B PRPG byl vložen do zevního zvukovodu na vnější plochu zbytku TM a tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
odběr štěpu Časové okno: 3 měsíce	Endoskopické vyšetření TM: Štěp bude považován za úspěšně odebraný, pokud nedojde k reziduální perforaci TM po 3 měsících po operaci.	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Audiotympanogram Časové okno: 3 měsíce	účinek na sluch pomocí audiotympanogramu se provede tři měsíce po operaci	3 měsíce
Otorrhea Časové okno: 1 měsíc	přítomnost nebo nepřítomnost otorrhea podle anamnézy a ušního vyšetření	1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Endoscopic fat Myringoplasty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání topického použití plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové během endoskopické myringoplastiky tukového štěpu: Randomizovaná klinická studie