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Confronto tra l'uso topico del plasma ricco di piastrine e dell'acido ialuronico durante la miringoplastica endoscopica con innesto di grasso: uno studio clinico randomizzato

10 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Confronto tra l'uso topico del plasma ricco di piastrine e dell'acido ialuronico durante la miringoplastica con innesto di grasso endoscopico

Questo studio mirava a confrontare l’effetto dell’aggiunta di HA rispetto al PRP alla MGF endoscopica nei casi di perforazione centrale della MT di piccole o medie dimensioni sotto forma di:

  1. Valutazione del tasso di assorbimento dell'innesto.
  2. Valutazione e confronto dei risultati audiologici.
  3. Individuazione della morbilità intraoperatoria e postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le perforazioni della membrana timpanica (TM) provocano infezioni ricorrenti dell'orecchio medio e perdita dell'udito. Entrambi questi rischi possono essere prevenuti mediante la chirurgia ricostruttiva della membrana timpanica.

La miringoplastica con innesto di grasso (FGM) è stata segnalata come una procedura adatta per chiudere perforazioni della MT di lunga data. La miringoplastica con innesto di grasso (FGM) è un metodo efficiente, sicuro e potenzialmente veloce per la riparazione delle perforazioni della MT con una percentuale di successo che varia dal 79% al 91%. Molte ricerche sono state fatto per utilizzare materiale di supporto nella miringoplastica Saliba et al. hanno utilizzato la miringoplastica con innesto di grasso con acido ialuronico [HAFGM] e hanno ottenuto un tasso di successo più elevato rispetto all'uso della sola MGF. El-Anwar et al. hanno dimostrato che l'applicazione topica di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo durante la miringolpastia è sicura, efficiente e migliora la guarigione della perforazione della MT. Il PRP include molti fattori di crescita autologhi che hanno funzioni significative come la proliferazione cellulare, la migrazione e l'angiogenesi. La fibrina e la fibronectina sono proteine ​​essenziali nel PRP che forniscono il supporto strutturale necessario per la migrazione cellulare, la proliferazione cellulare e la crescita tridimensionale dei tessuti.

È stato dimostrato che l'HA svolge un ruolo nella segnalazione cellulare, nella crescita e nella migrazione dei leucociti, nell'adesione cellulare e nel rimodellamento biologico ed è principalmente coinvolto nella guarigione dei tessuti con un ruolo centrale anche nella modulazione delle risposte infiammatorie. Il suo assorbimento di acqua provoca l'espansione del volume e la formazione di un gel viscoelastico che costituisce un'impalcatura favorevole per la rigenerazione e il rimodellamento dei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Numero di telefono: 00201063211000
  • Email: jamal1991989@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con perforazione secca centrale di piccole o medie dimensioni
  • Età compresa tra 14 e 50 anni
  • Nei casi di CSOM la perforazione deve essere asciutta senza otorrea con mucosa dell'orecchio medio sana da almeno tre mesi senza farmaci
  • Gap conduttivo sull'audiometria non superiore a 40 dB.

Criteri di esclusione:

  • Scarico CSOM.
  • URTI simultanea.
  • CSOM con perforazione marginale secca
  • Pazienti che non sono venuti per il follow-up.
  • Età inferiore a 14 o superiore a 50.
  • CSOM non sicuro con colesteatoma, tasche di retrazione evidenti, granulazioni o miringosclerosi estesa che raggiunge i bordi della perforazione. Pazienti
  • Pazienti sospettati di avere una disfunzione della tromba di Eustachio.
  • Sospetta patologia ossiculare in CSOM sicuro se ABG > 40 dB.
  • Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici all'orecchio.
  • Pazienti non idonei all'intervento chirurgico o affetti da malattie croniche.
  • Canale uditivo esterno stretto.
  • Pazienti che hanno rifiutato di arruolarsi nel nostro studio
  • Pazienti con perdita dell'udito neurosensoriale o con solo orecchio funzionante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HA o gruppo A
  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad interventi in anestesia generale. Un unico chirurgo eseguirà tutti gli interventi chirurgici.
  • Una piccola incisione nel bordo del lobulo auricolare sullo stesso lato dell'orecchio operato, secondo l'esperienza del chirurgo, consentirà di rimuovere un piccolo pezzo di tessuto adiposo.
  • L'incisione verrà chiusa con suture Vicryl 4/0.
  • Utilizzando la visualizzazione dell'endoscopio con angolazione 0, i bordi della perforazione verranno rinfrescati e profonditelizzati con un ago di Rosen affilato o un coltello a falce.
  • il gel di spugna (Gelfoam) verrà spinto attraverso la perforazione della TM nell'orecchio medio per sostenere l'innesto ed evitarne la medializzazione. L'innesto di grasso precedentemente rimosso verrà inserito attraverso la perforazione regolata in modo che la maggior parte del pezzo di grasso si trovi medialmente alla perforazione e una piccola parte lateralmente. L'HA è stato utilizzato in forma liquida, utilizzando una fiala da 2 ml (® Hyalgan) contenente 20 mg di ialuronato di sodio sintetizzato mediante fermentazione. La fiala sarà preparata per l'iniezione diretta.
Procedura: Miringoplastica enoscopica

anestesia generale. Un unico chirurgo eseguirà tutti gli interventi chirurgici.

  • Una piccola incisione nel bordo del lobulo auricolare sullo stesso lato dell'orecchio operato, secondo l'esperienza del chirurgo, consentirà di rimuovere un piccolo pezzo di tessuto adiposo.
  • Utilizzando la visualizzazione dell'endoscopio con angolazione 0, i bordi della perforazione verranno rinfrescati e profonditelizzati con un ago di Rosen affilato
  • il gel in spugna (Gelfoam) verrà spinto attraverso la perforazione della TM nell'orecchio medio per sostenere l'innesto ed evitarne la medializzazione
  • l'innesto di grasso precedentemente rimosso verrà inserito attraverso la perforazione regolata in modo che la maggior parte del pezzo di grasso si trovi medialmente alla perforazione e una piccola parte lateralmente nei pazienti del gruppo A: 0,5 ml di fiala di HA verranno iniettati direttamente sopra l'innesto di grasso e il residuo di TM. Dopo 5 minuti, piccoli pezzi di schiuma di gel imbevuti in una fiala da 0,5 ml di HA verranno applicati sul grasso nei pazienti del gruppo B. Il PRPG è stato inserito nel canale uditivo esterno sulla faccia esterna del residuo della Meditazione Trascendentale e del grasso
Sperimentale: Gruppo PRP o gruppo B
  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad interventi in anestesia generale. Un unico chirurgo eseguirà tutti gli interventi chirurgici.
  • Una piccola incisione nel bordo del lobulo auricolare sullo stesso lato dell'orecchio operato, secondo l'esperienza del chirurgo, consentirà di rimuovere un piccolo pezzo di tessuto adiposo.
  • L'incisione verrà chiusa con suture Vicryl 4/0.
  • Utilizzando la visualizzazione dell'endoscopio con angolazione 0, i bordi della perforazione verranno rinfrescati e profonditelizzati con un ago di Rosen affilato o un coltello a falce.
  • il gel in spugna (Gelfoam) verrà spinto attraverso la perforazione TM nell'orecchio medio per sostenere l'innesto ed evitare la sua medializzazione. L'innesto di grasso precedentemente rimosso verrà inserito attraverso la perforazione regolata in modo che la maggior parte del pezzo di grasso si trovi medialmente alla perforazione e una piccola parte lateralmente Il PRPG è stato inserito nel canale uditivo esterno (EAC) sulla faccia esterna del residuo della Meditazione Trascendentale e dell'innesto di grasso. Particolare attenzione sarà data all'ottenimento di uno stretto contatto tra PRPG, TM e innesto di grasso. IL
Procedura: Miringoplastica enoscopica

anestesia generale. Un unico chirurgo eseguirà tutti gli interventi chirurgici.

  • Una piccola incisione nel bordo del lobulo auricolare sullo stesso lato dell'orecchio operato, secondo l'esperienza del chirurgo, consentirà di rimuovere un piccolo pezzo di tessuto adiposo.
  • Utilizzando la visualizzazione dell'endoscopio con angolazione 0, i bordi della perforazione verranno rinfrescati e profonditelizzati con un ago di Rosen affilato
  • il gel in spugna (Gelfoam) verrà spinto attraverso la perforazione della TM nell'orecchio medio per sostenere l'innesto ed evitarne la medializzazione
  • l'innesto di grasso precedentemente rimosso verrà inserito attraverso la perforazione regolata in modo che la maggior parte del pezzo di grasso si trovi medialmente alla perforazione e una piccola parte lateralmente nei pazienti del gruppo A: 0,5 ml di fiala di HA verranno iniettati direttamente sopra l'innesto di grasso e il residuo di TM. Dopo 5 minuti, piccoli pezzi di schiuma di gel imbevuti in una fiala da 0,5 ml di HA verranno applicati sul grasso nei pazienti del gruppo B. Il PRPG è stato inserito nel canale uditivo esterno sulla faccia esterna del residuo della Meditazione Trascendentale e del grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presa dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame endoscopico della TM: l'innesto verrà considerato eseguito con successo se non è presente alcuna perforazione residua della TM dopo 3 mesi dall'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiotimpanogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
l'effetto sull'udito utilizzando l'audiotimpanogramma verrà effettuato tre mesi dopo l'intervento
3 mesi
Otorrea
Lasso di tempo: 1 mese
presenza o assenza di otorrea mediante anamnesi ed esame dell'orecchio
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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