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Comparaison de l'utilisation topique du plasma riche en plaquettes par rapport à l'acide hyaluronique pendant la myringoplastie endoscopique par greffe de graisse : une étude clinique randomisée

10 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Comparaison de l'utilisation topique du plasma riche en plaquettes par rapport à l'acide hyaluronique pendant la myringoplastie par greffe de graisse endoscopique

Cette étude visait à comparer l’effet de l’ajout d’HA versus PRP à la MGF endoscopique en cas de perforation centrale de la MT de petite ou moyenne taille sous la forme de :

  1. Évaluation du taux de prise du greffon.
  2. Évaluation et comparaison des résultats audiologiques.
  3. Connaître la morbidité peropératoire et postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les perforations de la membrane tympanique (TM) entraînent des infections récurrentes de l'oreille moyenne et une perte auditive. Ces deux risques peuvent être évités par la chirurgie reconstructive de la membrane tympanique.

La myringoplastie par greffe de graisse (MGF) a été rapportée comme une procédure appropriée pour fermer des perforations de MT de longue date. La MGF est une méthode efficace, sûre et potentiellement rapide pour la réparation des perforations de MT avec un taux de réussite variant de 79 % à 91 %.. De nombreuses recherches ont été effectué pour utiliser un matériau de support dans la myringoplastie Saliba et al ont utilisé une myringoplastie par greffe de graisse d'acide hyaluronique [HAFGM] et aboutissent à un taux de réussite plus élevé que l'utilisation de la MGF seule. El-Anwar et al ont prouvé que l'application topique de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pendant la myringolpastie est sûre, efficace et améliore la guérison de la perforation de la MT. Le PRP comprend de nombreux facteurs de croissance autologues qui ont des fonctions importantes telles que la prolifération cellulaire, la migration et l'angiogenèse. La fibrine et la fibronectine sont des protéines essentielles du PRP qui fournissent le soutien structurel nécessaire à la migration cellulaire, à la prolifération cellulaire et à la croissance tridimensionnelle des tissus.

Il a été démontré que l'HA joue un rôle dans la signalisation cellulaire, la croissance et la migration des leucocytes, l'adhésion cellulaire et le remodelage biologique et est principalement impliqué dans la cicatrisation des tissus avec un rôle central dans la modulation des réponses inflammatoires également. Son absorption d'eau provoque une expansion de volume et la formation de un gel viscoélastique qui constitue un support favorable à la régénération et au remodelage des tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Numéro de téléphone: 00201063211000
  • E-mail: jamal1991989@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une perforation sèche centrale de taille petite ou moyenne
  • Âgé entre 14 et 50 ans
  • En cas de CSOM, la perforation doit être sèche, sans otorrhée et avec une muqueuse de l'oreille moyenne saine pendant au moins trois mois sans médicaments.
  • L'écart conducteur sur l'audiométrie ne dépasse pas 40 dB.

Critère d'exclusion:

  • Décharge du CSOM.
  • URTI simultanée.
  • CSOM avec perforation marginale sèche
  • Des patients qui ne sont pas venus pour un suivi.
  • Âge inférieur à 14 ans ou supérieur à 50 ans.
  • CSOM dangereux avec cholestéatome, poches de rétraction apparentes, granulations ou myringosclérose étendue atteignant les bords de la perforation. Les patients
  • Patients soupçonnés d’avoir un dysfonctionnement de la trompe d’Eustache.
  • Suspicion de pathologie ossiculaire dans un CSOM sécurisé si l'ABG > 40 dB.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'oreille.
  • Patients inaptes à la chirurgie ou souffrant d’une maladie chronique.
  • Conduit auditif externe étroit.
  • Patients ayant refusé de participer à notre étude
  • Patients présentant une surdité neurosensorielle ou une oreille seulement fonctionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HA ou groupe A
  • Tous les patients ont été opérés sous anesthésie générale. Un seul chirurgien effectuera toutes les interventions chirurgicales.
  • Une petite incision au bord du lobule de l'oreille du même côté de l'oreille opérée, un petit morceau de tissu adipeux sera retiré selon l'expérience du chirurgien.
  • L'incision sera fermée avec des sutures Vicryl 4/0.
  • À l'aide d'un endoscope à 0 angulation, les bords de la perforation seront rafraîchis et deepithelialisés avec une aiguille de Rosen tranchante ou un couteau faucille.
  • du gel éponge (Gelfoam) sera poussé à travers la perforation TM dans l'oreille moyenne pour soutenir le greffon et éviter sa médialisation. Le greffon graisseux précédemment retiré sera inséré à travers la perforation ajustée de sorte que la majeure partie du morceau de graisse se trouve au milieu de la perforation et une petite partie latéralement. L'HA a été utilisée sous forme liquide, à l'aide d'un flacon de 2 mL (® Hyalgan) contenant 20 mg de hyaluronate de sodium synthétisé par fermentation. Le flacon sera préparé pour une injection directe.
Procédure: Myringoplastie enoscopique

anesthésie générale. Un seul chirurgien effectuera toutes les interventions chirurgicales.

  • Une petite incision au bord du lobule de l'oreille du même côté de l'oreille opérée, un petit morceau de tissu adipeux sera retiré selon l'expérience du chirurgien.
  • Grâce à la visualisation par endoscope à 0 angulation, les bords de la perforation seront rafraîchis et deepithelialisés avec une aiguille de Rosen pointue.
  • du gel éponge (Gelfoam) sera poussé à travers la perforation du TM dans l'oreille moyenne pour soutenir le greffon et éviter sa médialisation
  • le greffon graisseux précédemment retiré sera inséré à travers la perforation ajustée de sorte que la majeure partie du morceau de graisse se trouve en dedans de la perforation et une petite partie latéralement chez les patients du groupe A : 0,5 mL de flacon d'HA sera injecté directement sur le greffon graisseux et le reste de TM. Après 5 minutes, de petits morceaux de gelfoam trempés dans 0,5 ml de flacon HA seront appliqués sur la graisse des patients du groupe B. Le PRPG a été inséré dans le conduit auditif externe sur la face externe du reste de TM et de la graisse.
Expérimental: Groupe PRP ou groupe B
  • Tous les patients ont été opérés sous anesthésie générale. Un seul chirurgien effectuera toutes les interventions chirurgicales.
  • Une petite incision au bord du lobule de l'oreille du même côté de l'oreille opérée, un petit morceau de tissu adipeux sera retiré selon l'expérience du chirurgien.
  • L'incision sera fermée avec des sutures Vicryl 4/0.
  • À l'aide d'un endoscope à 0 angulation, les bords de la perforation seront rafraîchis et deepithelialisés avec une aiguille de Rosen tranchante ou un couteau faucille.
  • du gel éponge (Gelfoam) sera poussé à travers la perforation TM dans l'oreille moyenne pour soutenir le greffon et éviter sa médialisation. Le greffon graisseux précédemment retiré sera inséré à travers la perforation ajustée de sorte que la majeure partie du morceau de graisse se trouve en dedans de la perforation et une petite partie latéralement. Le PRPG a été inséré dans le conduit auditif externe (EAC) sur la face externe du reste de TM et du greffon graisseux. Une attention particulière sera accordée à l'obtention d'un contact étroit entre le PRPG, le TM et le greffon graisseux. Le
Procédure: Myringoplastie enoscopique

anesthésie générale. Un seul chirurgien effectuera toutes les interventions chirurgicales.

  • Une petite incision au bord du lobule de l'oreille du même côté de l'oreille opérée, un petit morceau de tissu adipeux sera retiré selon l'expérience du chirurgien.
  • Grâce à la visualisation par endoscope à 0 angulation, les bords de la perforation seront rafraîchis et deepithelialisés avec une aiguille de Rosen pointue.
  • du gel éponge (Gelfoam) sera poussé à travers la perforation du TM dans l'oreille moyenne pour soutenir le greffon et éviter sa médialisation
  • le greffon graisseux précédemment retiré sera inséré à travers la perforation ajustée de sorte que la majeure partie du morceau de graisse se trouve en dedans de la perforation et une petite partie latéralement chez les patients du groupe A : 0,5 mL de flacon d'HA sera injecté directement sur le greffon graisseux et le reste de TM. Après 5 minutes, de petits morceaux de gelfoam trempés dans 0,5 ml de flacon HA seront appliqués sur la graisse des patients du groupe B. Le PRPG a été inséré dans le conduit auditif externe sur la face externe du reste de TM et de la graisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de greffe
Délai: 3 mois
Examen endoscopique du TM : le greffon sera considéré comme réussi s'il n'y a pas de perforation résiduelle du TM après 3 mois postopératoires.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiotympanogramme
Délai: 3 mois
l'effet sur l'audition en utilisant l'audiotympanogramme sera effectué trois mois après l'opération
3 mois
Otorrhée
Délai: 1 mois
présence ou absence d'otorrhée selon les antécédents et l'examen de l'oreille
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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