이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내시경 지방 이식 고막성형술 중 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 국소 사용 비교: 무작위 임상 연구

2024년 7월 10일 업데이트: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

내시경 지방이식 고막성형술 중 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 국소 사용 비교

이 연구의 목적은 다음과 같은 형태의 중소형 중앙 TM 천공의 경우 내시경 FGM에 HA와 PRP를 추가하는 효과를 비교하는 것입니다.

  1. 이식편 흡수율 평가.
  2. 청각학적 결과를 평가하고 비교합니다.
  3. 수술 중 및 수술 후 이환율을 알아냅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

고막(TM) 천공은 재발성 중이염 및 청력 상실을 초래합니다. 이 두 가지 위험은 고막 재건 수술을 통해 예방할 수 있습니다.

지방이식 고막성형술(FGM)은 장기간 지속된 TM 천공을 봉합하는 데 적합한 시술로 보고되었습니다. FGM은 TM 천공 복구를 위한 효율적이고 안전하며 잠재적으로 빠른 방법으로 성공률은 79%에서 91%까지 다양합니다. 많은 연구가 있었습니다. 고막성형술에 지지물질을 사용하기 위해 수행된 Saliba 등은 히알루론산 지방이식 고막성형술(HAFGM)을 사용했으며 FGM만 사용한 것보다 더 높은 성공률을 보였습니다. El-Anwar 등은 고막성형술 중 국소 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 적용이 안전하고 효율적이며 TM 천공 치유를 향상시킨다는 것을 입증했습니다. PRP에는 세포 증식, 이동 및 혈관 신생과 같은 중요한 기능을 갖는 많은 자가 성장 인자가 포함되어 있습니다. 피브린과 피브로넥틴은 세포 이동, 세포 증식 및 조직의 3차원 성장에 필요한 구조적 지원을 제공하는 PRP의 필수 단백질입니다.

HA는 세포 신호 전달, 백혈구 성장 및 이동, 세포 접착 및 생물학적 리모델링에 역할을 하는 것으로 나타났으며 염증 반응을 조절하는 데 중심적인 역할을 하면서 주로 조직 치유에 관여합니다. HA의 물 흡수는 부피 확장 및 형성을 유발합니다. 조직 재생 및 리모델링에 유리한 지지체를 구성하는 점탄성 젤입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • 전화번호: 00201063211000
  • 이메일: jamal1991989@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중앙에 작은 또는 중간 크기의 건조 천공이 있는 환자
  • 14세에서 50세 사이
  • CSOM의 경우 천공이 건조하고 이루가 없어야 하며 중이 점막이 건강해야 하며 약물 치료 없이 최소 3개월 동안 유지되어야 합니다.
  • 청력 측정의 전도성 간격은 40dB 이하입니다.

제외 기준:

  • CSOM 방전 .
  • 동시 URTI .
  • 건조한 가장자리 천공이 있는 CSOM
  • 후속 조치를 취하지 않은 환자.
  • 14세 미만 또는 50세 이상.
  • 진주종, 명백한 수축 주머니, 육아 또는 천공 가장자리에 도달하는 광범위한 고막 경화증이 있는 안전하지 않은 CSOM. 환자
  • 유스타키오관 기능 장애가 의심되는 환자.
  • ABG > 40dB인 경우 안전한 CSOM에서 골병리학이 의심됩니다.
  • 이전에 귀 수술을 받은 병력이 있는 환자.
  • 수술이 부적합하거나 만성질환을 앓고 있는 환자.
  • 좁은 외이도.
  • 우리 연구에 등록을 거부한 환자
  • 감각신경성 난청이 있거나 귀만 기능하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HA 그룹 또는 그룹 A
  • 모든 환자는 전신마취하에 수술을 받았다. 한 명의 외과의사가 모든 수술을 집도합니다.
  • 수술한 귀의 같은 쪽 귓불 가장자리에 작은 절개를 하여 외과의사의 경험에 따라 작은 지방 조직 조각을 제거합니다.
  • 절개는 vicryl 4/0 봉합사로 닫힙니다.
  • 0 각도 내시경 시각화를 사용하여 천공의 가장자리를 날카로운 로젠 바늘이나 낫 칼로 새로 고치고 심피화합니다.
  • 스폰지 젤(Gelfoam)은 TM 천공을 통해 중이로 밀어 넣어 이식편을 지지하고 내측화를 방지합니다. 이전에 제거한 지방 이식편은 대부분의 지방 조각이 천공 내측에, 작은 부분은 측면에 놓이도록 조정된 천공을 통해 삽입됩니다. 발효에 의해 합성되는 히알루론산나트륨 20mg을 함유한 2mL 바이알(등록상표 Hyalgan)을 사용하여 HA를 액체 형태로 사용했습니다. 바이알은 직접 주입을 위해 준비됩니다.

전신 마취. 한 명의 외과의사가 모든 수술을 집도합니다.

  • 수술한 귀의 같은 쪽 귓불 가장자리에 작은 절개를 하여 외과의사의 경험에 따라 작은 지방 조직 조각을 제거합니다.
  • 0각 내시경 가시화를 이용하여 날카로운 로젠바늘로 천공의 가장자리를 상쾌하게 하고 심피화시킵니다.
  • 스폰지 젤(Gelfoam)은 TM 천공을 통해 중이로 밀어 넣어 이식편을 지지하고 내측화를 방지합니다.
  • 이전에 제거된 지방 이식편은 조정된 천공을 통해 삽입되므로 환자 그룹 A의 경우 대부분의 지방 조각이 천공 내측에 있고 작은 부분이 측면에 위치합니다. 0.5mL의 HA 바이알이 지방 이식편과 TM 잔여물 위에 직접 주입됩니다. 5분 후 HA 바이알 0.5mL에 담근 작은 젤폼 조각을 환자 그룹 B의 지방 위에 도포합니다. PRPG는 TM 잔여물 및 지방의 바깥면에 있는 외이도에 삽입되었습니다.
실험적: PRP 그룹 또는 그룹 B
  • 모든 환자는 전신마취하에 수술을 받았다. 한 명의 외과의사가 모든 수술을 집도합니다.
  • 수술한 귀의 같은 쪽 귓불 가장자리에 작은 절개를 하여 외과의사의 경험에 따라 작은 지방 조직 조각을 제거합니다.
  • 절개는 vicryl 4/0 봉합사로 닫힙니다.
  • 0 각도 내시경 시각화를 사용하여 천공의 가장자리를 날카로운 로젠 바늘이나 낫 칼로 새로 고치고 심피화합니다.
  • 스폰지 젤(Gelfoam)은 TM 천공을 통해 중이로 밀어 넣어 이식편을 지지하고 내측화를 방지합니다. 이전에 제거된 지방 이식편을 천공을 통해 삽입하여 대부분의 지방 조각이 천공 내측에 놓이고 작은 부분이 측면에 놓이도록 조정합니다. PRPG는 TM 잔여물과 지방 이식편의 외면에 있는 외이도(EAC)에 삽입되었습니다. PRPG, TM, 지방이식 간의 긴밀한 접촉을 확보하는데 특별한 주의를 기울일 것입니다. 그만큼

전신 마취. 한 명의 외과의사가 모든 수술을 집도합니다.

  • 수술한 귀의 같은 쪽 귓불 가장자리에 작은 절개를 하여 외과의사의 경험에 따라 작은 지방 조직 조각을 제거합니다.
  • 0각 내시경 가시화를 이용하여 날카로운 로젠바늘로 천공의 가장자리를 상쾌하게 하고 심피화시킵니다.
  • 스폰지 젤(Gelfoam)은 TM 천공을 통해 중이로 밀어 넣어 이식편을 지지하고 내측화를 방지합니다.
  • 이전에 제거된 지방 이식편은 조정된 천공을 통해 삽입되므로 환자 그룹 A의 경우 대부분의 지방 조각이 천공 내측에 있고 작은 부분이 측면에 위치합니다. 0.5mL의 HA 바이알이 지방 이식편과 TM 잔여물 위에 직접 주입됩니다. 5분 후 HA 바이알 0.5mL에 담근 작은 젤폼 조각을 환자 그룹 B의 지방 위에 도포합니다. PRPG는 TM 잔여물 및 지방의 바깥면에 있는 외이도에 삽입되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접목
기간: 3 개월
TM의 내시경 검사: 수술 후 3개월이 지나도 잔존 TM 천공이 없으면 이식편을 성공적으로 채취한 것으로 간주합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력고실도
기간: 3 개월
청력고실검사를 통한 청력에 대한 효과는 수술 후 3개월 후에 확인됩니다.
3 개월
이루
기간: 1 개월
병력 및 귀검사를 통한 이루의 유무
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다