- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06505252
내시경 지방 이식 고막성형술 중 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 국소 사용 비교: 무작위 임상 연구
내시경 지방이식 고막성형술 중 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 국소 사용 비교
이 연구의 목적은 다음과 같은 형태의 중소형 중앙 TM 천공의 경우 내시경 FGM에 HA와 PRP를 추가하는 효과를 비교하는 것입니다.
- 이식편 흡수율 평가.
- 청각학적 결과를 평가하고 비교합니다.
- 수술 중 및 수술 후 이환율을 알아냅니다.
연구 개요
상세 설명
고막(TM) 천공은 재발성 중이염 및 청력 상실을 초래합니다. 이 두 가지 위험은 고막 재건 수술을 통해 예방할 수 있습니다.
지방이식 고막성형술(FGM)은 장기간 지속된 TM 천공을 봉합하는 데 적합한 시술로 보고되었습니다. FGM은 TM 천공 복구를 위한 효율적이고 안전하며 잠재적으로 빠른 방법으로 성공률은 79%에서 91%까지 다양합니다. 많은 연구가 있었습니다. 고막성형술에 지지물질을 사용하기 위해 수행된 Saliba 등은 히알루론산 지방이식 고막성형술(HAFGM)을 사용했으며 FGM만 사용한 것보다 더 높은 성공률을 보였습니다. El-Anwar 등은 고막성형술 중 국소 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 적용이 안전하고 효율적이며 TM 천공 치유를 향상시킨다는 것을 입증했습니다. PRP에는 세포 증식, 이동 및 혈관 신생과 같은 중요한 기능을 갖는 많은 자가 성장 인자가 포함되어 있습니다. 피브린과 피브로넥틴은 세포 이동, 세포 증식 및 조직의 3차원 성장에 필요한 구조적 지원을 제공하는 PRP의 필수 단백질입니다.
HA는 세포 신호 전달, 백혈구 성장 및 이동, 세포 접착 및 생물학적 리모델링에 역할을 하는 것으로 나타났으며 염증 반응을 조절하는 데 중심적인 역할을 하면서 주로 조직 치유에 관여합니다. HA의 물 흡수는 부피 확장 및 형성을 유발합니다. 조직 재생 및 리모델링에 유리한 지지체를 구성하는 점탄성 젤입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
- 전화번호: 00201063211000
- 이메일: jamal1991989@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중앙에 작은 또는 중간 크기의 건조 천공이 있는 환자
- 14세에서 50세 사이
- CSOM의 경우 천공이 건조하고 이루가 없어야 하며 중이 점막이 건강해야 하며 약물 치료 없이 최소 3개월 동안 유지되어야 합니다.
- 청력 측정의 전도성 간격은 40dB 이하입니다.
제외 기준:
- CSOM 방전 .
- 동시 URTI .
- 건조한 가장자리 천공이 있는 CSOM
- 후속 조치를 취하지 않은 환자.
- 14세 미만 또는 50세 이상.
- 진주종, 명백한 수축 주머니, 육아 또는 천공 가장자리에 도달하는 광범위한 고막 경화증이 있는 안전하지 않은 CSOM. 환자
- 유스타키오관 기능 장애가 의심되는 환자.
- ABG > 40dB인 경우 안전한 CSOM에서 골병리학이 의심됩니다.
- 이전에 귀 수술을 받은 병력이 있는 환자.
- 수술이 부적합하거나 만성질환을 앓고 있는 환자.
- 좁은 외이도.
- 우리 연구에 등록을 거부한 환자
- 감각신경성 난청이 있거나 귀만 기능하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HA 그룹 또는 그룹 A
|
전신 마취. 한 명의 외과의사가 모든 수술을 집도합니다.
|
|
실험적: PRP 그룹 또는 그룹 B
|
전신 마취. 한 명의 외과의사가 모든 수술을 집도합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
접목
기간: 3 개월
|
TM의 내시경 검사: 수술 후 3개월이 지나도 잔존 TM 천공이 없으면 이식편을 성공적으로 채취한 것으로 간주합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력고실도
기간: 3 개월
|
청력고실검사를 통한 청력에 대한 효과는 수술 후 3개월 후에 확인됩니다.
|
3 개월
|
|
이루
기간: 1 개월
|
병력 및 귀검사를 통한 이루의 유무
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El-Anwar MW, El-Ahl MA, Zidan AA, Yacoup MA. Topical use of autologous platelet rich plasma in myringoplasty. Auris Nasus Larynx. 2015 Oct;42(5):365-8. doi: 10.1016/j.anl.2015.02.016. Epub 2015 Mar 17.
- Knutsson J, Kahlin A, von Unge M. Clinical and audiological short-term and long-term outcomes of fat graft myringoplasty. Acta Otolaryngol. 2017 Sep;137(9):940-944. doi: 10.1080/00016489.2017.1326063. Epub 2017 May 24.
- Kim HC, Park KS, Yang HC, Jang CH. Surgical results and factors affecting outcome in patients with fat-graft myringoplasty. Ear Nose Throat J. 2024 Jul;103(7):442-446. doi: 10.1177/01455613211063243. Epub 2021 Dec 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .