Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местного использования богатой тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты во время эндоскопической мирингопластики жировым трансплантатом: рандомизированное клиническое исследование

10 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Сравнение местного использования богатой тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты во время эндоскопической мирингопластики жировым трансплантатом

Целью данного исследования было сравнить эффект добавления ГК и PRP к эндоскопическому FGM в случаях небольшой или средней центральной перфорации TM в виде:

Оценка скорости усвоения трансплантата.
Оценка и сравнение аудиологических результатов.
Выявление интраоперационных и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Хронический гнойный средний отит

Вмешательство/лечение

Процедура: эноскопическая мирингопластика

Подробное описание

Перфорации барабанной перепонки (БМ) приводят к рецидивирующей инфекции среднего уха и потере слуха. Обе эти опасности можно предотвратить с помощью реконструктивной хирургии барабанной перепонки.

Сообщается, что мирингопластика жировым трансплантатом (КОЖПО) является подходящей процедурой для закрытия давних перфораций ТН. КОЖПО является эффективным, безопасным и потенциально быстрым методом заживления перфораций ТН, вероятность успеха которого варьируется от 79% до 91%. Было проведено множество исследований. Сделано с использованием вспомогательного материала при мирингопластике. Салиба и др. использовали мирингопластику жировым трансплантатом гиалуроновой кислоты [HAFGM] и показали более высокий уровень успеха, чем использование только FGM. Эль-Анвар и др. доказали, что местное применение аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы (PRP) во время миринголпастики безопасно, эффективно и ускоряет заживление перфорации ТМ. PRP включает в себя множество аутологичных факторов роста, которые выполняют важные функции, такие как пролиферация клеток, миграция и ангиогенез. Фибрин и фибронектин являются важными белками в PRP, которые обеспечивают структурную поддержку, необходимую для миграции клеток, пролиферации клеток и трехмерного роста тканей.

Было показано, что ГК играет роль в передаче сигналов в клетках, росте и миграции лейкоцитов, клеточной адгезии и биологическом ремоделировании и в основном участвует в заживлении тканей, а также играет центральную роль в модуляции воспалительных реакций. Абсорбция воды вызывает увеличение объема и образование вязкоэластичный гель, который представляет собой благоприятный каркас для регенерации и ремоделирования тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
Номер телефона: 00201063211000
Электронная почта: jamal1991989@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с центральной сухой перфорацией малого или среднего размера.
Возраст от 14 до 50 лет
В случае CSOM перфорация должна быть сухой, без отореи, со здоровой слизистой оболочкой среднего уха в течение как минимум трех месяцев без применения лекарств.
Кондуктивный разрыв по аудиометрии не более 40 дБ.

Критерий исключения:

Разрядка CSOM.
Параллельные ОРВИ.
CSOM с сухой краевой перфорацией
Пациенты, не пришедшие на контроль.
Возраст младше 14 и старше 50 лет.
Небезопасный CSOM с холестеатомой, выраженными ретракционными карманами, грануляциями или обширным мирингосклерозом, достигающим краев перфорации. Пациенты
Пациенты с подозрением на дисфункцию евстахиевой трубы.
Подозрение на патологию слуховых косточек при безопасном CSOM, если уровень шума > 40 дБ.
Пациенты с историей предыдущей операции на ухе.
Пациенты, непригодные к хирургическому вмешательству или имеющие хронические заболевания.
Узкий наружный слуховой проход.
Пациенты, отказавшиеся участвовать в нашем исследовании
Пациенты с нейросенсорной тугоухостью или только функционирующим ухом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГК или группа А Всем пациентам были проведены операции под общим наркозом. Все операции будет выполнять один хирург. Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани. Разрез зашивают викрилом 4/0. Используя визуализацию эндоскопа с углом 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена или серповидного ножа. губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации. Ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть жира располагалась медиальнее перфорации, а небольшая часть — латерально. ГК использовали в жидкой форме, используя флакон объемом 2 мл (® Hyalgan), содержащий 20 мг гиалуроната натрия, синтезированного путем ферментации. Флакон будет подготовлен для прямой инъекции.	Процедура: эноскопическая мирингопластика Общая анестезия. Все операции будет выполнять один хирург. Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани. Используя визуализацию эндоскопа с углом 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена. губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации. ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть кусочка жира располагалась медиальнее перфорации, а небольшая часть - латерально. В группе пациентов А: 0,5 мл флакона с ГК будет введено непосредственно над жировым трансплантатом и остатком ТМ. Через 5 минут небольшие кусочки гелевой пены, пропитанные 0,5 мл флакона с ГК, будут нанесены на жир у пациентов группы B. PRPG был введен в наружный слуховой проход на внешней стороне остатка НП и жира.
Экспериментальный: Группа PRP или группа B Всем пациентам были проведены операции под общим наркозом. Все операции будет выполнять один хирург. Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани. Разрез зашивают викрилом 4/0. Используя эндоскопическую визуализацию угла 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена или серповидного ножа. губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации. Ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть жира располагалась медиально от перфорации, а небольшая часть - латерально. PRPG был введен в наружный слуховой проход (НАС) на внешней стороне остатка ТМ и жирового трансплантата. Особое внимание будет уделено установлению тесного контакта между PRPG, TM и жировым трансплантатом.	Процедура: эноскопическая мирингопластика Общая анестезия. Все операции будет выполнять один хирург. Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани. Используя визуализацию эндоскопа с углом 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена. губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации. ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть кусочка жира располагалась медиальнее перфорации, а небольшая часть - латерально. В группе пациентов А: 0,5 мл флакона с ГК будет введено непосредственно над жировым трансплантатом и остатком ТМ. Через 5 минут небольшие кусочки гелевой пены, пропитанные 0,5 мл флакона с ГК, будут нанесены на жир у пациентов группы B. PRPG был введен в наружный слуховой проход на внешней стороне остатка НП и жира.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа ГК или группа А

Всем пациентам были проведены операции под общим наркозом. Все операции будет выполнять один хирург.
Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани.
Разрез зашивают викрилом 4/0.
Используя визуализацию эндоскопа с углом 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена или серповидного ножа.
губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации. Ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть жира располагалась медиальнее перфорации, а небольшая часть — латерально. ГК использовали в жидкой форме, используя флакон объемом 2 мл (® Hyalgan), содержащий 20 мг гиалуроната натрия, синтезированного путем ферментации. Флакон будет подготовлен для прямой инъекции.

Процедура: эноскопическая мирингопластика

Общая анестезия. Все операции будет выполнять один хирург.

Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани.
Используя визуализацию эндоскопа с углом 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена.
губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации.
ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть кусочка жира располагалась медиальнее перфорации, а небольшая часть - латерально. В группе пациентов А: 0,5 мл флакона с ГК будет введено непосредственно над жировым трансплантатом и остатком ТМ. Через 5 минут небольшие кусочки гелевой пены, пропитанные 0,5 мл флакона с ГК, будут нанесены на жир у пациентов группы B. PRPG был введен в наружный слуховой проход на внешней стороне остатка НП и жира.

Экспериментальный: Группа PRP или группа B

Всем пациентам были проведены операции под общим наркозом. Все операции будет выполнять один хирург.
Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани.
Разрез зашивают викрилом 4/0.
Используя эндоскопическую визуализацию угла 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена или серповидного ножа.
губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации. Ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть жира располагалась медиально от перфорации, а небольшая часть - латерально. PRPG был введен в наружный слуховой проход (НАС) на внешней стороне остатка ТМ и жирового трансплантата. Особое внимание будет уделено установлению тесного контакта между PRPG, TM и жировым трансплантатом.

Процедура: эноскопическая мирингопластика

Общая анестезия. Все операции будет выполнять один хирург.

Через небольшой разрез по краю мочки на той же стороне прооперированного уха в соответствии с опытом хирурга удаляется небольшой кусочек жировой ткани.
Используя визуализацию эндоскопа с углом 0, края перфорации будут обновлены и деэпителизированы с помощью острой иглы Розена.
губчатый гель (Gelfoam) будет проталкиваться через перфорацию ТМ в среднее ухо, чтобы поддержать трансплантат и избежать его медиализации.
ранее удаленный жировой трансплантат будет вставлен через перфорацию, отрегулированную таким образом, чтобы большая часть кусочка жира располагалась медиальнее перфорации, а небольшая часть - латерально. В группе пациентов А: 0,5 мл флакона с ГК будет введено непосредственно над жировым трансплантатом и остатком ТМ. Через 5 минут небольшие кусочки гелевой пены, пропитанные 0,5 мл флакона с ГК, будут нанесены на жир у пациентов группы B. PRPG был введен в наружный слуховой проход на внешней стороне остатка НП и жира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
взятие трансплантата Временное ограничение: 3 месяца	Эндоскопическое исследование ТМ: Трансплантат считается успешно взятым, если через 3 месяца после операции не останется остаточной перфорации ТМ.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Аудитимпанограмма Временное ограничение: 3 месяца	влияние на слух с помощью аудиотимпанограммы будет произведено через три месяца после операции.	3 месяца
Оторея Временное ограничение: 1 месяц	наличие или отсутствие отореи по данным анамнеза и осмотра уха	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Endoscopic fat Myringoplasty

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .