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Vergleich der topischen Anwendung von plättchenreichem Plasma mit Hyaluronsäure während der endoskopischen Fetttransplantations-Myringoplastik: eine randomisierte klinische Studie

10. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Vergleich der topischen Anwendung von plättchenreichem Plasma mit Hyaluronsäure während der endoskopischen Fetttransplantat-Myringoplastik

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Zugabe von HA gegenüber PRP zur endoskopischen FGM bei kleinen oder mittelgroßen zentralen TM-Perforationen in Form von: zu vergleichen.

  1. Bewertung der Transplantataufnahmerate.
  2. Bewertung und Vergleich audiologischer Ergebnisse.
  3. Ermittlung der intraoperativen und postoperativen Morbidität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perforationen des Trommelfells (TM) führen zu wiederkehrenden Mittelohrentzündungen und Hörverlust. Beiden Gefahren kann durch eine rekonstruktive Operation des Trommelfells vorgebeugt werden.

Die Fetttransplantat-Myringoplastik (FGM) wurde als geeignetes Verfahren zum Schließen langjähriger TM-Perforationen beschrieben. FGM ist eine effiziente, sichere und potenziell schnelle Methode zur Reparatur von TM-Perforationen mit einer Erfolgsquote von 79 % bis 91 %. Dies wurde in vielen Untersuchungen festgestellt Um bei der Myringoplastik Stützmaterial zu verwenden, verwendeten Saliba et al. eine Hyaluronsäure-Fetttransplantat-Myringoplastik [HAFGM] und führten zu einer höheren Erfolgsquote als die alleinige Verwendung von FGM. El-Anwar et al. haben bewiesen, dass die topische Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) während der Myringolpastie sicher und effizient ist und die Heilung von TM-Perforationen fördert. PRP umfasst viele autologe Wachstumsfaktoren, die wichtige Funktionen wie Zellproliferation, Migration und Angiogenese haben. Fibrin und Fibronektin sind essentielle Proteine ​​in PRP, die die strukturelle Unterstützung bieten, die für die Zellmigration, Zellproliferation und das dreidimensionale Wachstum von Geweben erforderlich ist.

Es wurde gezeigt, dass HA eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, dem Wachstum und der Migration von Leukozyten, der Zelladhäsion und dem biologischen Umbau spielt und vor allem an der Gewebeheilung beteiligt ist, wobei es auch eine zentrale Rolle bei der Modulation von Entzündungsreaktionen spielt. Seine Absorption von Wasser führt zu einer Volumenausdehnung und Bildung von ein viskoelastisches Gel, das ein günstiges Gerüst für die Geweberegeneration und -umgestaltung darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Telefonnummer: 00201063211000
  • E-Mail: jamal1991989@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zentraler kleiner oder mittelgroßer trockener Perforation
  • Im Alter zwischen 14 und 50 Jahren
  • Bei CSOM muss die Perforation trocken sein, ohne Otorrhoe und mit gesunder Mittelohrschleimhaut für mindestens drei Monate ohne Medikamente
  • Leitfähiger Spalt laut Audiometrie nicht mehr als 40 dB.

Ausschlusskriterien:

  • CSOM entladen.
  • Gleichzeitige URTI.
  • CSOM mit trockener Randperforation
  • Patienten, die nicht zur Nachsorge kamen.
  • Alter unter 14 oder über 50.
  • Unsicheres CSOM mit Cholesteatom, offensichtlichen Retraktionstaschen, Granulationen oder ausgedehnter Myringosklerose, die die Ränder der Perforation erreicht. Patienten
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Funktionsstörung der Eustachischen Röhre besteht.
  • Verdacht auf Gehörknöchelchenpathologie bei sicherem CSOM, wenn der ABG > 40 dB ist.
  • Patienten mit früherer Ohroperation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder an einer chronischen Erkrankung leiden.
  • Enger äußerer Gehörgang.
  • Patienten, die sich weigerten, an unserer Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit oder nur funktionierendem Ohr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-Gruppe oder Gruppe A
  • Alle Patienten wurden unter Vollnarkose operiert. Ein einziger Chirurg wird alle Operationen durchführen.
  • Durch einen kleinen Einschnitt am Rand des Ohrläppchens auf derselben Seite des operierten Ohrs wird je nach Erfahrung des Chirurgen ein kleines Stück Fettgewebe entfernt.
  • Der Einschnitt wird mit Vicryl 4/0-Nähten verschlossen.
  • Mithilfe der 0-Winkel-Endoskopvisualisierung werden die Ränder der Perforation aufgefrischt und mit einer scharfen Rosen-Nadel oder einem Sichelmesser deepithelisiert.
  • Schwammgel (Gelfoam) wird durch die TM-Perforation in das Mittelohr gedrückt, um das Transplantat zu stützen und seine Medialisierung zu verhindern. Das zuvor entfernte Fetttransplantat wird durch die Perforation eingeführt, sodass der größte Teil des Fettstücks medial der Perforation und ein kleiner Teil seitlich der Perforation liegt. HA wurde in flüssiger Form verwendet, wobei ein 2-ml-Fläschchen (® Hyalgan) verwendet wurde, das 20 mg Natriumhyaluronat enthielt, das durch Fermentation synthetisiert wurde. Die Durchstechflasche wird für die Direktinjektion vorbereitet.
Verfahren: enoskopische Myringoplastik

Vollnarkose. Ein einziger Chirurg wird alle Operationen durchführen.

  • Durch einen kleinen Einschnitt am Rand des Ohrläppchens auf derselben Seite des operierten Ohrs wird je nach Erfahrung des Chirurgen ein kleines Stück Fettgewebe entfernt.
  • Unter Verwendung der 0-Winkel-Endoskopvisualisierung werden die Ränder der Perforation aufgefrischt und mit einer scharfen Rosen-Nadel deepithelisiert
  • Schwammgel (Gelfoam) wird durch die TM-Perforation in das Mittelohr gedrückt, um das Transplantat zu stützen und seine Medialisierung zu verhindern
  • Das zuvor entfernte Fetttransplantat wird durch die so angepasste Perforation eingeführt, dass der größte Teil des Fettstücks medial der Perforation und ein kleiner Teil seitlich bei Patientengruppe A liegt: 0,5 ml HA-Fläschchen werden direkt über das Fetttransplantat und den TM-Rest injiziert. Nach 5 Minuten werden bei Patienten der Gruppe B kleine, in 0,5 ml HA-Fläschchen getränkte Gelschaumstücke auf das Fett aufgetragen. PRPG wurde in den äußeren Gehörgang auf der Außenseite des TM-Restes und des Fetts eingeführt
Experimental: PRP-Gruppe oder Gruppe B
  • Alle Patienten wurden unter Vollnarkose operiert. Ein einziger Chirurg wird alle Operationen durchführen.
  • Durch einen kleinen Einschnitt am Rand des Ohrläppchens auf derselben Seite des operierten Ohrs wird je nach Erfahrung des Chirurgen ein kleines Stück Fettgewebe entfernt.
  • Der Einschnitt wird mit Vicryl 4/0-Nähten verschlossen.
  • Mithilfe der 0-Winkel-Endoskopvisualisierung werden die Ränder der Perforation aufgefrischt und mit einer scharfen Rosen-Nadel oder einem Sichelmesser deepithelisiert.
  • Schwammgel (Gelfoam) wird durch die TM-Perforation in das Mittelohr gedrückt, um das Transplantat zu stützen und seine Medialisierung zu verhindern. Das zuvor entfernte Fetttransplantat wird durch die Perforation eingeführt, sodass der größte Teil des Fettstücks medial der Perforation und ein kleiner Teil seitlich liegt PRPG wurde in den äußeren Gehörgang (EAC) an der Außenseite des TM-Restes und des Fetttransplantats eingeführt. Besonderes Augenmerk wird auf einen engen Kontakt zwischen PRPG, TM und Fetttransplantat gelegt. Der
Verfahren: enoskopische Myringoplastik

Vollnarkose. Ein einziger Chirurg wird alle Operationen durchführen.

  • Durch einen kleinen Einschnitt am Rand des Ohrläppchens auf derselben Seite des operierten Ohrs wird je nach Erfahrung des Chirurgen ein kleines Stück Fettgewebe entfernt.
  • Unter Verwendung der 0-Winkel-Endoskopvisualisierung werden die Ränder der Perforation aufgefrischt und mit einer scharfen Rosen-Nadel deepithelisiert
  • Schwammgel (Gelfoam) wird durch die TM-Perforation in das Mittelohr gedrückt, um das Transplantat zu stützen und seine Medialisierung zu verhindern
  • Das zuvor entfernte Fetttransplantat wird durch die so angepasste Perforation eingeführt, dass der größte Teil des Fettstücks medial der Perforation und ein kleiner Teil seitlich bei Patientengruppe A liegt: 0,5 ml HA-Fläschchen werden direkt über das Fetttransplantat und den TM-Rest injiziert. Nach 5 Minuten werden bei Patienten der Gruppe B kleine, in 0,5 ml HA-Fläschchen getränkte Gelschaumstücke auf das Fett aufgetragen. PRPG wurde in den äußeren Gehörgang auf der Außenseite des TM-Restes und des Fetts eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatentnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Endoskopische Untersuchung des TM: Das Transplantat gilt als erfolgreich entnommen, wenn 3 Monate nach der Operation keine verbleibende TM-Perforation vorliegt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiotympanogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beeinträchtigung des Hörvermögens mithilfe des Audiotympanogramms wird drei Monate nach der Operation durchgeführt
3 Monate
Otorrhoe
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Otorrhoe anhand der Anamnese und der Ohrenuntersuchung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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