Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lokal användning av blodplättsrik plasma kontra hyaluronsyra under endoskopisk fetttransplantatmyringoplastik: en randomiserad klinisk studie

10 juli 2024 uppdaterad av: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Jämförelse av lokal användning av blodplättsrik plasma kontra hyaluronsyra under endoskopisk fetttransplantatmyringoplastik

Denna studie syftade till att jämföra effekten av att lägga till HA kontra PRP till endoskopisk kvinnlig könsstympning i fall av liten eller medelstor central TM-perforering i form av:

  1. Utvärdering av transplantatets upptagshastighet.
  2. Utvärdering och jämförelse av audiologiska resultat.
  3. Ta reda på intraoperativ och postoperativ sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tympaniska membranperforeringar (TM) resulterar i återkommande mellanörsinfektion och hörselnedsättning. Båda dessa faror kan förebyggas genom rekonstruktionskirurgi av trumhinnan.

Fat graft myringoplasty (FGM) har rapporterats som ett lämpligt förfarande för att stänga långvariga TM-perforeringar. gjort för att använda stödmaterial vid myringoplastik Saliba et al använde hyaluronsyrafetttransplantat myringoplastik [HAFGM] och resulterar i en högre framgångsfrekvens än att använda enbart kvinnlig könsstympning. El-Anwar et al bevisade att lokal applicering av autolog blodplättsrik plasma (PRP) under myringolpasti är säker, effektiv och förbättrar läkning av TM-perforering. PRP inkluderar många autologa tillväxtfaktorer som har betydande funktioner som cellproliferation, migration och angiogenes. Fibrin och fibronektin är essentiella proteiner i PRP som ger det strukturella stöd som behövs för cellmigration, cellproliferation och 3-dimensionell tillväxt av vävnader.

HA har visat sig spela en roll i cellulär signalering, leukocyttillväxt och migration, celladhesion och biologisk ombyggnad och är huvudsakligen involverad i vävnadsläkning med en central roll i att modulera inflammatoriska svar också. Dess absorption av vatten orsakar expansion i volym och bildning av en viskoelastisk gel som utgör en gynnsam ställning för vävnadsregenerering och remodellering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Telefonnummer: 00201063211000
  • E-post: jamal1991989@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med central liten eller medianstor torrperforering
  • Ålder mellan 14 och 50 år
  • I fall av CSOM måste perforeringen vara torr utan otorré med frisk mellanöratslemhinna i minst tre månader utan medicin
  • Konduktivt gap på audiometri inte mer än 40 dB.

Exklusions kriterier:

  • Laddar CSOM .
  • Samtidig URTI .
  • CSOM med torr marginalperforering
  • Patienter som inte kom för uppföljning.
  • Ålder under 14 eller över 50.
  • Osäker CSOM med kolesteatom, uppenbara retraktionsfickor, granuleringar eller omfattande myringoskleros som når kanterna av perforeringen. Patienter
  • Patienter som misstänks ha dysfunktion av Eustachian tube.
  • Misstänkt ossikulär patologi i säker CSOM om ABG > 40dB.
  • Patienter med anamnes på tidigare öronoperationer.
  • Patienter som inte är lämpliga för operation eller har kronisk medicinsk sjukdom.
  • Smal yttre hörselgång.
  • Patienter som vägrade att registrera sig i vår studie
  • Patienter med sensorineural hörselnedsättning eller endast fungerande öra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA-grupp eller grupp A
  • Alla patienter opererades under narkos. En enda kirurg kommer att utföra alla operationer.
  • Ett litet snitt i öronflikkanten på samma sida av det opererade örat, en liten bit av fettvävnad kommer att tas bort enligt kirurgens erfarenhet.
  • Snittet kommer att stängas med vicryl 4/0 suturer.
  • Med hjälp av 0 vinkelendoskopvisualisering kommer kanterna på perforeringen att fräschas upp och djupapiteliseras med en vass Rosens nål eller skärekniv.
  • svampgel (Gelfoam) kommer att tryckas genom TM-perforeringen in i mellanörat för att stödja transplantatet och för att undvika dess medialisering. Det tidigare borttagna fetttransplantatet kommer att föras in genom perforeringen justerad så att det mesta av fettbiten ligger medialt till perforeringen och en liten del i sidled. HA användes i flytande form med användning av en 2 ml flaska (® Hyalgan) innehållande 20 mg natriumhyaluronat som syntetiseras genom fermentering. Flaskan kommer att förberedas för direkt injektion.
Procedur: enoskopisk myringoplastik

allmän anestesi. En enda kirurg kommer att utföra alla operationer.

  • Ett litet snitt i öronflikkanten på samma sida av det opererade örat, en liten bit av fettvävnad kommer att tas bort enligt kirurgens erfarenhet.
  • Med hjälp av 0 vinkelendoskopvisualisering kommer kanterna på perforeringen att fräschas upp och djupapiteliseras med en vass Rosens nål
  • svampgel (Gelfoam) kommer att tryckas genom TM-perforering in i mellanörat för att stödja transplantatet och för att undvika dess medialisering
  • det tidigare avlägsnade fetttransplantatet kommer att föras in genom perforeringen justerad så att det mesta av fettbiten ligger medialt till perforeringen och en liten del i sidled i patientgrupp A: 0,5 ml HA-flaska kommer att injiceras direkt över fetttransplantatet och TM-resten. Efter 5 minuter kommer små gelskumbitar indränkta i 0,5 ml HA-flaska appliceras över fettet i patientgrupp B PRPG fördes in i den externa hörselgången på utsidan av TM-resten och fettet
Experimentell: PRP-grupp eller grupp B
  • Alla patienter opererades under narkos. En enda kirurg kommer att utföra alla operationer.
  • Ett litet snitt i öronflikkanten på samma sida av det opererade örat, en liten bit av fettvävnad kommer att tas bort enligt kirurgens erfarenhet.
  • Snittet kommer att stängas med vicryl 4/0 suturer.
  • Med hjälp av 0 vinkelendoskopvisualisering kommer kanterna på perforeringen att fräschas upp och djupapiteliseras med en vass Rosens nål eller skärekniv.
  • svampgel (Gelfoam) kommer att tryckas genom TM-perforeringen in i mellanörat för att stödja transplantatet och för att undvika dess medialisering. Det tidigare avlägsnade fetttransplantatet kommer att föras in genom perforeringen justeras så att det mesta av fettbiten ligger medialt till perforeringen och en liten del i sidled. PRPG sattes in i den yttre hörselgången (EAC) på utsidan av TM-resten och fetttransplantatet. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt att få nära kontakt mellan PRPG, TM och fetttransplantat. De
Procedur: enoskopisk myringoplastik

allmän anestesi. En enda kirurg kommer att utföra alla operationer.

  • Ett litet snitt i öronflikkanten på samma sida av det opererade örat, en liten bit av fettvävnad kommer att tas bort enligt kirurgens erfarenhet.
  • Med hjälp av 0 vinkelendoskopvisualisering kommer kanterna på perforeringen att fräschas upp och djupapiteliseras med en vass Rosens nål
  • svampgel (Gelfoam) kommer att tryckas genom TM-perforering in i mellanörat för att stödja transplantatet och för att undvika dess medialisering
  • det tidigare avlägsnade fetttransplantatet kommer att föras in genom perforeringen justerad så att det mesta av fettbiten ligger medialt till perforeringen och en liten del i sidled i patientgrupp A: 0,5 ml HA-flaska kommer att injiceras direkt över fetttransplantatet och TM-resten. Efter 5 minuter kommer små gelskumbitar indränkta i 0,5 ml HA-flaska appliceras över fettet i patientgrupp B PRPG fördes in i den externa hörselgången på utsidan av TM-resten och fettet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transplantattagning
Tidsram: 3 månader
Endoskopisk undersökning av TM: Transplantatet kommer att anses vara framgångsrikt om det inte finns någon kvarvarande TM-perforering efter 3 månader efter operationen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiotympanogram
Tidsram: 3 månader
effekt på hörseln genom att använda Audiotympanogram kommer att göras tre månader efter operationen
3 månader
Otorré
Tidsram: 1 månad
förekomst eller frånvaro av otorré genom anamnes och öronundersökning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera