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Comparação do uso tópico de plasma rico em plaquetas versus ácido hialurônico durante miringoplastia endoscópica com enxerto de gordura: um estudo clínico randomizado

10 de julho de 2024 atualizado por: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Comparação do uso tópico de plasma rico em plaquetas versus ácido hialurônico durante miringoplastia endoscópica com enxerto de gordura

Este estudo teve como objetivo comparar o efeito da adição de HA versus PRP à MGF endoscópica em casos de perfuração central de MT pequena ou média na forma de:

  1. Avaliação da taxa de captação do enxerto.
  2. Avaliação e comparação de resultados audiológicos.
  3. Descobrir a morbidade intraoperatória e pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Perfurações da membrana timpânica (MT) resultam em infecção recorrente do ouvido médio e perda auditiva. Ambos os riscos podem ser evitados pela cirurgia reconstrutiva da membrana timpânica.

A miringoplastia com enxerto de gordura (MGF) tem sido relatada como um procedimento adequado para fechar perfurações de longa data da MT. A MGF é um método eficiente, seguro e potencialmente rápido para o reparo de perfurações da MT, com uma taxa de sucesso variando de 79% a 91%. feito para usar material de suporte na miringoplastia Saliba et al usaram miringoplastia com enxerto de gordura com ácido hialurônico [HAFGM] e resulta em uma taxa de sucesso maior do que usar a MGF isoladamente. El-Anwar et al provaram que a aplicação tópica de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo durante a miringolpastia é segura, eficiente e melhora a cicatrização da perfuração da MT. O PRP inclui muitos fatores de crescimento autólogos que têm funções significativas como proliferação celular, migração e angiogênese. A fibrina e a fibronectina são proteínas essenciais no PRP que fornecem o suporte estrutural necessário para a migração celular, proliferação celular e crescimento tridimensional dos tecidos.

Foi demonstrado que o HA desempenha um papel na sinalização celular, crescimento e migração de leucócitos, adesão celular e remodelação biológica e está principalmente envolvido na cicatrização de tecidos com um papel central na modulação de respostas inflamatórias também. um gel viscoelástico que constitui uma estrutura favorável para regeneração e remodelação de tecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Número de telefone: 00201063211000
  • E-mail: jamal1991989@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com perfuração seca central pequena ou mediana
  • Idade entre 14 e 50 anos
  • Nos casos de OMCS a perfuração deve estar seca, sem otorreia e com mucosa da orelha média saudável há pelo menos três meses sem medicação
  • Lacuna condutiva na audiometria não superior a 40 dB.

Critério de exclusão:

  • Descarregando CSOM.
  • URTI simultânea.
  • CSOM com perfuração marginal seca
  • Pacientes que não compareceram para acompanhamento.
  • Idade inferior a 14 anos ou superior a 50 anos.
  • OMCS insegura com colesteatoma, bolsas de retração aparentes, granulações ou miringoesclerose extensa atingindo as bordas da perfuração. Pacientes
  • Pacientes com suspeita de disfunção da trompa de Eustáquio.
  • Suspeita de patologia ossicular em OMCS segura se o GAO > 40dB.
  • Pacientes com história de cirurgia de ouvido anterior.
  • Pacientes impróprios para cirurgia ou com doenças médicas crônicas.
  • Canal auditivo externo estreito.
  • Pacientes que se recusaram a se inscrever em nosso estudo
  • Pacientes com perda auditiva neurossensorial ou apenas ouvido funcionante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HA ou grupo A
  • Todos os pacientes foram operados sob anestesia geral. Um único cirurgião realizará todas as cirurgias.
  • Uma pequena incisão na borda do lóbulo da orelha do mesmo lado da orelha operada, um pequeno pedaço de tecido adiposo será removido de acordo com a experiência do cirurgião.
  • A incisão será fechada com suturas Vicryl 4/0.
  • Usando a visualização do endoscópio com angulação 0, as bordas da perfuração serão atualizadas e desepitelizadas com uma agulha afiada de Rosen ou faca de foice.
  • gel esponjoso (Gelfoam) será empurrado através da perfuração da MT até o ouvido médio para apoiar o enxerto e evitar sua medialização. O enxerto de gordura previamente retirado será inserido através da perfuração ajustada de forma que a maior parte do pedaço de gordura fique medial à perfuração e pequena parte lateralmente. O AH foi utilizado na forma líquida, utilizando um frasco de 2 mL (® Hyalgan) contendo 20 mg de hialuronato de sódio que é sintetizado por fermentação. O frasco será preparado para injeção direta.
Procedimento: Miringoplastia enoscópica

anestesia geral. Um único cirurgião realizará todas as cirurgias.

  • Uma pequena incisão na borda do lóbulo da orelha do mesmo lado da orelha operada, um pequeno pedaço de tecido adiposo será removido de acordo com a experiência do cirurgião.
  • Usando a visualização do endoscópio com angulação 0, as bordas da perfuração serão atualizadas e desepitelizadas com uma agulha afiada de Rosen
  • gel esponjoso (Gelfoam) será empurrado através da perfuração da MT até o ouvido médio para apoiar o enxerto e evitar sua medialização
  • o enxerto de gordura previamente removido será inserido através da perfuração ajustada de forma que a maior parte do pedaço de gordura fique medial à perfuração e pequena parte lateralmente nos pacientes do grupo A: 0,5 mL do frasco de HA serão injetados diretamente sobre o enxerto de gordura e o remanescente da MT. Após 5 minutos, pequenos pedaços de gelfoam embebidos em frasco de 0,5 mL de HA serão aplicados sobre a gordura nos pacientes do grupo B. O PRPG foi inserido no canal auditivo externo na face externa do remanescente da MT e da gordura.
Experimental: Grupo PRP ou grupo B
  • Todos os pacientes foram operados sob anestesia geral. Um único cirurgião realizará todas as cirurgias.
  • Uma pequena incisão na borda do lóbulo da orelha do mesmo lado da orelha operada, um pequeno pedaço de tecido adiposo será removido de acordo com a experiência do cirurgião.
  • A incisão será fechada com suturas Vicryl 4/0.
  • Usando a visualização do endoscópio com angulação 0, as bordas da perfuração serão atualizadas e desepitelizadas com uma agulha afiada de Rosen ou faca de foice.
  • gel esponjoso (Gelfoam) será empurrado através da perfuração da MT até o ouvido médio para apoiar o enxerto e evitar sua medialização. O enxerto de gordura previamente removido será inserido através da perfuração ajustado de forma que a maior parte do pedaço de gordura fique medial à perfuração e pequena parte lateralmente O PRPG foi inserido no conduto auditivo externo (CAE) na face externa do remanescente da MT e enxerto de gordura. Atenção especial será dada à obtenção de contato próximo entre PRPG, TM e enxerto de gordura. O
Procedimento: Miringoplastia enoscópica

anestesia geral. Um único cirurgião realizará todas as cirurgias.

  • Uma pequena incisão na borda do lóbulo da orelha do mesmo lado da orelha operada, um pequeno pedaço de tecido adiposo será removido de acordo com a experiência do cirurgião.
  • Usando a visualização do endoscópio com angulação 0, as bordas da perfuração serão atualizadas e desepitelizadas com uma agulha afiada de Rosen
  • gel esponjoso (Gelfoam) será empurrado através da perfuração da MT até o ouvido médio para apoiar o enxerto e evitar sua medialização
  • o enxerto de gordura previamente removido será inserido através da perfuração ajustada de forma que a maior parte do pedaço de gordura fique medial à perfuração e pequena parte lateralmente nos pacientes do grupo A: 0,5 mL do frasco de HA serão injetados diretamente sobre o enxerto de gordura e o remanescente da MT. Após 5 minutos, pequenos pedaços de gelfoam embebidos em frasco de 0,5 mL de HA serão aplicados sobre a gordura nos pacientes do grupo B. O PRPG foi inserido no canal auditivo externo na face externa do remanescente da MT e da gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tomada de enxerto
Prazo: 3 meses
Exame endoscópico da MT: O enxerto será considerado realizado com sucesso se não houver perfuração residual da MT após 3 meses de pós-operatório.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiotimpanograma
Prazo: 3 meses
o efeito na audição com o uso do audiotimpanograma será feito três meses após a cirurgia
3 meses
Otorreia
Prazo: 1 mês
presença ou ausência de otorreia pela história e exame do ouvido
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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