Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del uso tópico de plasma rico en plaquetas versus ácido hialurónico durante la miringoplastia endoscópica con injerto de grasa: un estudio clínico aleatorizado

10 de julio de 2024 actualizado por: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Comparación del uso tópico de plasma rico en plaquetas versus ácido hialurónico durante la miringoplastia endoscópica con injerto de grasa

Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de agregar HA versus PRP a la mutilación genital femenina endoscópica en casos de perforación central de la MT de tamaño pequeño o mediano en forma de:

Evaluación de la tasa de captación del injerto.
Evaluación y comparación de resultados audiológicos.
Conocer la morbilidad intraoperatoria y postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Otitis media crónica supurativa

Intervención / Tratamiento

Procedimiento: miringoplastia enoscópica

Descripción detallada

Las perforaciones de la membrana timpánica (MT) provocan infecciones recurrentes del oído medio y pérdida de audición. Ambos peligros pueden prevenirse mediante la cirugía reconstructiva de la membrana timpánica.

Se ha informado que la miringoplastia con injerto de grasa (MGF) es un procedimiento adecuado para cerrar perforaciones de TM de larga duración. La MGF es un método eficiente, seguro y potencialmente rápido para reparar perforaciones de TM con una tasa de éxito que varía del 79% al 91%. Muchas investigaciones fueron hecho para utilizar material de soporte en la miringoplastia Saliba et al utilizaron miringoplastia con injerto graso de ácido hialurónico [HAFGM] y dan como resultado una mayor tasa de éxito que el uso de la mutilación genital femenina sola. El-Anwar et al demostraron que la aplicación tópica de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo durante la miringolpastia es segura, eficiente y mejora la curación de la perforación de la MT. El PRP incluye muchos factores de crecimiento autólogos que tienen funciones importantes como la proliferación, migración y angiogénesis celular. La fibrina y la fibronectina son proteínas esenciales en el PRP que brindan el soporte estructural necesario para la migración celular, la proliferación celular y el crecimiento tridimensional de los tejidos.

Se ha demostrado que el HA desempeña un papel en la señalización celular, el crecimiento y la migración de leucocitos, la adhesión celular y la remodelación biológica y participa principalmente en la curación de tejidos con un papel central en la modulación de las respuestas inflamatorias. Su absorción de agua provoca la expansión del volumen y la formación de un gel viscoelástico que constituye un andamio favorable para la regeneración y remodelación de tejidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
Número de teléfono: 00201063211000
Correo electrónico: jamal1991989@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con perforación seca central de tamaño pequeño o mediano.
Edad entre 14 y 50 años
En casos de OMSC la perforación debe estar seca, sin otorrea y con mucosa del oído medio sana durante al menos tres meses sin medicamentos.
La brecha conductiva en audiometría no supera los 40 dB.

Criterio de exclusión:

Descargando CSOM.
URTI concurrente.
OMSC con perforación marginal seca
Pacientes que no acudieron a seguimiento.
Edad menor de 14 años o mayor de 50 años.
OMSC insegura con colesteatoma, aparentes bolsas de retracción, granulaciones o miringoesclerosis extensa que alcanza los bordes de la perforación. Pacientes
Pacientes con sospecha de disfunción de la trompa de Eustaquio.
Sospecha de patología osicular en OMSC segura si ABG > 40 dB.
Pacientes con antecedentes de cirugía de oreja previa.
Pacientes no aptos para cirugía o que padecen enfermedades médicas crónicas.
Canal auditivo externo estrecho.
Pacientes que se negaron a inscribirse en nuestro estudio.
Pacientes con pérdida auditiva neurosensorial o solo oído funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HA o grupo A Todos los pacientes fueron sometidos a operaciones bajo anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías. Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano. La incisión se cerrará con suturas de vicryl 4/0. Utilizando la visualización del endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja afilada de Rosen o una hoz. Se empujará una esponja de gel (Gelfoam) a través de la perforación de la TM hasta el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización. El injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustado de modo que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente. El HA se utilizó en forma líquida, utilizando un vial de 2 mL (® Hyalgan) que contiene 20 mg de hialuronato de sodio que se sintetiza mediante fermentación. El vial se preparará para inyección directa.	Procedimiento: miringoplastia enoscópica anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías. Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano. Utilizando visualización con endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja de Rosen afilada. Se empujará gel de esponja (Gelfoam) a través de la perforación de la MT hasta el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización. el injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustada de modo que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente en pacientes del grupo A: se inyectarán 0,5 ml de vial de HA directamente sobre el injerto de grasa y el remanente de TM. Después de 5 minutos, se aplicarán pequeños trozos de gelfoam empapados en 0,5 ml de vial de HA sobre la grasa en los pacientes del grupo B. Se insertó PRPG en el conducto auditivo externo en la cara exterior del remanente de la MT y la grasa.
Experimental: Grupo PRP o grupo B Todos los pacientes fueron sometidos a operaciones bajo anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías. Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano. La incisión se cerrará con suturas de vicryl 4/0. Utilizando la visualización del endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja afilada de Rosen o una hoz. Se empujará una esponja de gel (Gelfoam) a través de la perforación TM hacia el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización. El injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustado de manera que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente. Se insertó PRPG en el conducto auditivo externo (CAE) en la cara exterior del remanente de MT y el injerto de grasa. Se prestará especial atención a obtener un contacto estrecho entre el PRPG, la TM y el injerto de grasa. El	Procedimiento: miringoplastia enoscópica anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías. Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano. Utilizando visualización con endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja de Rosen afilada. Se empujará gel de esponja (Gelfoam) a través de la perforación de la MT hasta el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización. el injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustada de modo que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente en pacientes del grupo A: se inyectarán 0,5 ml de vial de HA directamente sobre el injerto de grasa y el remanente de TM. Después de 5 minutos, se aplicarán pequeños trozos de gelfoam empapados en 0,5 ml de vial de HA sobre la grasa en los pacientes del grupo B. Se insertó PRPG en el conducto auditivo externo en la cara exterior del remanente de la MT y la grasa.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo HA o grupo A

Todos los pacientes fueron sometidos a operaciones bajo anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías.
Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano.
La incisión se cerrará con suturas de vicryl 4/0.
Utilizando la visualización del endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja afilada de Rosen o una hoz.
Se empujará una esponja de gel (Gelfoam) a través de la perforación de la TM hasta el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización. El injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustado de modo que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente. El HA se utilizó en forma líquida, utilizando un vial de 2 mL (® Hyalgan) que contiene 20 mg de hialuronato de sodio que se sintetiza mediante fermentación. El vial se preparará para inyección directa.

Procedimiento: miringoplastia enoscópica

anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías.

Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano.
Utilizando visualización con endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja de Rosen afilada.
Se empujará gel de esponja (Gelfoam) a través de la perforación de la MT hasta el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización.
el injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustada de modo que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente en pacientes del grupo A: se inyectarán 0,5 ml de vial de HA directamente sobre el injerto de grasa y el remanente de TM. Después de 5 minutos, se aplicarán pequeños trozos de gelfoam empapados en 0,5 ml de vial de HA sobre la grasa en los pacientes del grupo B. Se insertó PRPG en el conducto auditivo externo en la cara exterior del remanente de la MT y la grasa.

Experimental: Grupo PRP o grupo B

Todos los pacientes fueron sometidos a operaciones bajo anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías.
Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano.
La incisión se cerrará con suturas de vicryl 4/0.
Utilizando la visualización del endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja afilada de Rosen o una hoz.
Se empujará una esponja de gel (Gelfoam) a través de la perforación TM hacia el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización. El injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustado de manera que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente. Se insertó PRPG en el conducto auditivo externo (CAE) en la cara exterior del remanente de MT y el injerto de grasa. Se prestará especial atención a obtener un contacto estrecho entre el PRPG, la TM y el injerto de grasa. El

Procedimiento: miringoplastia enoscópica

anestesia general. Un solo cirujano realizará todas las cirugías.

Mediante una pequeña incisión en el borde del lóbulo de la oreja del mismo lado de la oreja operada, se extraerá un pequeño trozo de tejido adiposo según la experiencia del cirujano.
Utilizando visualización con endoscopio de angulación 0, los bordes de la perforación se refrescarán y desepitelizarán con una aguja de Rosen afilada.
Se empujará gel de esponja (Gelfoam) a través de la perforación de la MT hasta el oído medio para sostener el injerto y evitar su medialización.
el injerto de grasa previamente retirado se insertará a través de la perforación ajustada de modo que la mayor parte del trozo de grasa quede medial a la perforación y una pequeña parte lateralmente en pacientes del grupo A: se inyectarán 0,5 ml de vial de HA directamente sobre el injerto de grasa y el remanente de TM. Después de 5 minutos, se aplicarán pequeños trozos de gelfoam empapados en 0,5 ml de vial de HA sobre la grasa en los pacientes del grupo B. Se insertó PRPG en el conducto auditivo externo en la cara exterior del remanente de la MT y la grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
toma de injerto Periodo de tiempo: 3 meses	Examen endoscópico de la TM: el injerto se considerará tomado con éxito si no hay perforación residual de la TM después de 3 meses del posoperatorio.	3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Audiotimpanograma Periodo de tiempo: 3 meses	El efecto sobre la audición mediante el uso de audiotimpanograma se realizará tres meses después de la operación.	3 meses
Otorrea Periodo de tiempo: 1 mes	Presencia o ausencia de otorrea según la historia y el examen del oído.	1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Endoscopic fat Myringoplasty

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Comparación del uso tópico de plasma rico en plaquetas versus ácido hialurónico durante la miringoplastia endoscópica con injerto de grasa: un estudio clínico aleatorizado