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内窥镜脂肪移植鼓膜成形术中局部使用富含血小板的血浆与透明质酸的比较：一项随机临床研究

2024年7月10日更新者：Ahmed Gamal Abdel-Hameed、Assiut University

内窥镜脂肪移植鼓膜成形术中局部使用富含血小板的血浆与透明质酸的比较

本研究旨在比较在以下形式的中小型中央 TM 穿孔病例中，在内镜 FGM 中添加 HA 与 PRP 的效果：

评估移植物摄取率。
评估和比较听力学结果。
找出术中和术后的发病率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

慢性化脓性中耳炎

干预/治疗

程序：内镜下鼓膜成形术

详细说明

鼓膜 (TM) 穿孔会导致复发性中耳感染和听力损失。这两种危害都可以通过鼓膜重建手术来预防。

据报道，脂肪移植鼓膜成形术 (FGM) 是闭合长期 TM 穿孔的合适手术 FGM 是一种有效、安全且可能快速的 TM 穿孔修复方法，成功率从 79% 到 91% 不等。在鼓膜成形术中使用支撑材料 Saliba 等人使用透明质酸脂肪移植鼓膜成形术 [HAFGM]，其成功率比单独使用 FGM 更高。 El-Anwar等证明，在鼓膜成形术中局部应用自体富血小板血浆（PRP）是安全、有效的，并且可以促进TM穿孔的愈合。PRP含有多种自体生长因子，具有细胞增殖、迁移和血管生成等重要功能。纤维蛋白和纤连蛋白是 PRP 中的必需蛋白质，为细胞迁移、细胞增殖和组织的 3 维生长提供所需的结构支持。

HA 已被证明在细胞信号传导、白细胞生长和迁移、细胞粘附和生物重塑中发挥作用，主要参与组织愈合，在调节炎症反应中也发挥着核心作用。它吸水导致体积膨胀并形成一种粘弹性凝胶，构成组织再生和重塑的有利支架。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
电话号码：00201063211000
邮箱：jamal1991989@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

中央小或中型干穿孔的患者
年龄在14岁至50岁之间
如果是 CSOM，穿孔必须干燥，无耳漏，中耳粘膜健康，至少三个月内不需药物治疗
测听传导间隙不超过 40 dB。

排除标准：

正在放电 CSOM。
并发上呼吸道感染。
具有干边缘穿孔的 CSOM
未前来随访的患者。
年龄小于 14 岁或大于 50 岁。
不安全的 CSOM，伴有胆脂瘤、明显的回缩袋、肉芽或广泛的鼓膜硬化到达穿孔边缘。患者
怀疑患有咽鼓管功能障碍的患者。
如果 ABG > 40dB，则在安全 CSOM 中怀疑听骨病理。
有耳部手术史的患者。
不适合手术或患有慢性疾病的患者。
外耳道狭窄。
拒绝参加我们研究的患者
感音神经性听力损失或仅有耳朵功能的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：HA组或A组所有患者均在全身麻醉下接受手术。一名外科医生将完成所有手术。在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。切口将用 vicryl 4/0 缝合线闭合。使用 0 角度内窥镜可视化，将使用锋利的罗森针或镰刀对穿孔边缘进行刷新和去上皮。海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳，以支撑移植物并避免其内侧化。先前取出的脂肪移植物将通过调整后的穿孔插入，以便大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧。 HA 以液体形式使用，使用 2 mL 小瓶 (Hyalgan)，其中含有 20 mg 通过发酵合成的透明质酸钠。小瓶将准备用于直接注射。	程序：内镜下鼓膜成形术全身麻醉。一名外科医生将完成所有手术。在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。使用 0 角度内窥镜可视化，用锋利的罗森针刷新穿孔边缘并去除上皮海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳以支撑移植物并避免其内侧化先前取出的脂肪移植物将通过调整后的穿孔插入，因此 A 组患者的大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧：将 0.5 mL 的 HA 小瓶直接注射到脂肪移植物和 TM 残余物上。 5 分钟后，将浸泡在 0.5 mL HA 小瓶中的小明胶海绵片涂抹在 B 组患者的脂肪上，将 PRPG 插入外耳道 TM 残余物和脂肪的外表面上
实验性的：PRP 组或 B 组所有患者均在全身麻醉下接受手术。一名外科医生将完成所有手术。在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。切口将用 vicryl 4/0 缝合线闭合。使用 0 角度内窥镜可视化，将使用锋利的罗森针或镰刀对穿孔边缘进行刷新和去上皮。海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳，以支撑移植物并避免其内侧化。先前取出的脂肪移植物将通过穿孔插入，调整后大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧PRPG 被插入到 TM 残余物和脂肪移植物外表面上的外耳道 (EAC) 中。将特别注意 PRPG、TM 和脂肪移植物之间的密切接触。这	程序：内镜下鼓膜成形术全身麻醉。一名外科医生将完成所有手术。在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。使用 0 角度内窥镜可视化，用锋利的罗森针刷新穿孔边缘并去除上皮海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳以支撑移植物并避免其内侧化先前取出的脂肪移植物将通过调整后的穿孔插入，因此 A 组患者的大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧：将 0.5 mL 的 HA 小瓶直接注射到脂肪移植物和 TM 残余物上。 5 分钟后，将浸泡在 0.5 mL HA 小瓶中的小明胶海绵片涂抹在 B 组患者的脂肪上，将 PRPG 插入外耳道 TM 残余物和脂肪的外表面上

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：HA组或A组

所有患者均在全身麻醉下接受手术。一名外科医生将完成所有手术。
在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。
切口将用 vicryl 4/0 缝合线闭合。
使用 0 角度内窥镜可视化，将使用锋利的罗森针或镰刀对穿孔边缘进行刷新和去上皮。
海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳，以支撑移植物并避免其内侧化。先前取出的脂肪移植物将通过调整后的穿孔插入，以便大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧。 HA 以液体形式使用，使用 2 mL 小瓶 (Hyalgan)，其中含有 20 mg 通过发酵合成的透明质酸钠。小瓶将准备用于直接注射。

程序：内镜下鼓膜成形术

全身麻醉。一名外科医生将完成所有手术。

在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。
使用 0 角度内窥镜可视化，用锋利的罗森针刷新穿孔边缘并去除上皮
海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳以支撑移植物并避免其内侧化
先前取出的脂肪移植物将通过调整后的穿孔插入，因此 A 组患者的大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧：将 0.5 mL 的 HA 小瓶直接注射到脂肪移植物和 TM 残余物上。 5 分钟后，将浸泡在 0.5 mL HA 小瓶中的小明胶海绵片涂抹在 B 组患者的脂肪上，将 PRPG 插入外耳道 TM 残余物和脂肪的外表面上

实验性的：PRP 组或 B 组

所有患者均在全身麻醉下接受手术。一名外科医生将完成所有手术。
在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。
切口将用 vicryl 4/0 缝合线闭合。
使用 0 角度内窥镜可视化，将使用锋利的罗森针或镰刀对穿孔边缘进行刷新和去上皮。
海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳，以支撑移植物并避免其内侧化。先前取出的脂肪移植物将通过穿孔插入，调整后大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧PRPG 被插入到 TM 残余物和脂肪移植物外表面上的外耳道 (EAC) 中。将特别注意 PRPG、TM 和脂肪移植物之间的密切接触。这

程序：内镜下鼓膜成形术

全身麻醉。一名外科医生将完成所有手术。

在手术耳朵同侧的耳小叶边缘开一个小切口，根据外科医生的经验，去除一小块脂肪组织。
使用 0 角度内窥镜可视化，用锋利的罗森针刷新穿孔边缘并去除上皮
海绵凝胶（Gelfoam）将通过 TM 穿孔推入中耳以支撑移植物并避免其内侧化
先前取出的脂肪移植物将通过调整后的穿孔插入，因此 A 组患者的大部分脂肪块位于穿孔内侧，小部分位于外侧：将 0.5 mL 的 HA 小瓶直接注射到脂肪移植物和 TM 残余物上。 5 分钟后，将浸泡在 0.5 mL HA 小瓶中的小明胶海绵片涂抹在 B 组患者的脂肪上，将 PRPG 插入外耳道 TM 残余物和脂肪的外表面上

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
移植物大体时间：3个月	TM内镜检查：术后3个月无残留TM穿孔即视为移植成功。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
鼓室听音图大体时间：3个月	术后三个月将使用听鼓图对听力进行影响	3个月
耳漏大体时间：1个月	通过病史和耳部检查判断是否存在耳漏	1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月9日

研究完成 (估计的)

2026年10月10日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

内窥镜脂肪移植鼓膜成形术中局部使用富含血小板的血浆与透明质酸的比较：一项随机临床研究