Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van plaatselijk gebruik van bloedplaatjesrijk plasma versus hyaluronzuur tijdens endoscopische vettransplantatie-myringoplastiek: een gerandomiseerde klinische studie

10 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Vergelijking van plaatselijk gebruik van bloedplaatjesrijk plasma versus hyaluronzuur tijdens endoscopische vettransplantatie-myringoplastiek

Deze studie had tot doel het effect te vergelijken van het toevoegen van HA versus PRP aan endoscopische VGV in gevallen van kleine of middelgrote centrale TM-perforatie in de vorm van:

Evaluatie van de opnamesnelheid van het transplantaat.
Evaluatie en vergelijking van audiologische uitkomsten.
Het achterhalen van intra-operatieve en postoperatieve morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Chronische etterige otitis media

Interventie / Behandeling

Procedure: enoscopische myringoplastie

Gedetailleerde beschrijving

Trommelvlies (TM)-perforaties resulteren in terugkerende middenoorontsteking en gehoorverlies. Beide gevaren kunnen worden voorkomen door reconstructieve chirurgie van het trommelvlies.

Er is gerapporteerd dat vettransplantaat-myringoplastiek (VGV) een geschikte procedure is om al lang bestaande TM-perforaties te sluiten. VGV is een efficiënte, veilige en potentieel snelle methode voor het repareren van TM-perforaties, met een succespercentage dat varieert van 79% tot 91%. Veel onderzoeken zijn uitgevoerd gedaan om ondersteunend materiaal te gebruiken bij myringoplastiek Saliba et al. gebruikten myringoplastiek met hyaluronzuurvettransplantaat [HAFGM] en resulteert in een hoger succespercentage dan het gebruik van FGM alleen. El-Anwar et al. hebben bewezen dat topicale toediening van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) tijdens myringolpastie veilig en efficiënt is en de genezing van TM-perforatie verbetert. PRP omvat veel autologe groeifactoren die belangrijke functies hebben zoals celproliferatie, migratie en angiogenese. Fibrine en fibronectine zijn essentiële eiwitten in PRP die de structurele ondersteuning bieden die nodig is voor de celmigratie, celproliferatie en driedimensionale groei van weefsels.

Er is aangetoond dat HA een rol speelt bij cellulaire signalering, de groei en migratie van leukocyten, celadhesie en biologische hermodellering en is voornamelijk betrokken bij weefselgenezing met een centrale rol bij het moduleren van ontstekingsreacties. De absorptie van water veroorzaakt uitbreiding van het volume en de vorming van een visco-elastische gel die een gunstige basis vormt voor weefselregeneratie en remodellering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
Telefoonnummer: 00201063211000
E-mail: jamal1991989@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met centrale droge perforatie van kleine of gemiddelde grootte
Leeftijd tussen 14 en 50 jaar
In gevallen van CSOM moet de perforatie droog zijn zonder otorroe en met gezond middenoorslijmvlies gedurende ten minste drie maanden zonder medicijnen
Geleidingsafstand op audiometrie niet meer dan 40 dB.

Uitsluitingscriteria:

CSOM ontladen.
Gelijktijdige URTI.
CSOM met droge marginale perforatie
Patiënten die niet kwamen voor follow-up.
Leeftijd jonger dan 14 jaar of ouder dan 50 jaar.
Onveilige CSOM met cholesteatoom, schijnbare retractiepockets, granulaties of uitgebreide myringosclerose die de randen van de perforatie bereikt. Patiënten
Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze een disfunctie van de buis van Eustachius hebben.
Vermoedelijke gehoorbeentjespathologie bij veilige CSOM als de ABG > 40dB.
Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ooroperaties.
Patiënten die niet in staat zijn een operatie te ondergaan of een chronische medische ziekte hebben.
Smalle uitwendige gehoorgang.
Patiënten die weigerden deel te nemen aan ons onderzoek
Patiënten met perceptief gehoorverlies of alleen functionerend oor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA-groep of groep A Alle patiënten ondergingen operaties onder algemene anesthesie. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren. Via een kleine incisie in de rand van de oorlob aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt een klein stukje vetweefsel verwijderd, afhankelijk van de ervaring van de chirurg. De incisie wordt gesloten met vicryl 4/0 hechtingen. Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0-angulatie worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald of sikkelmes. sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en de medialisatie ervan te voorkomen. Het eerder verwijderde vettransplantaat wordt door de perforatie ingebracht, zodat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal. HA werd in vloeibare vorm gebruikt, met behulp van een flesje van 2 ml (® Hyalgan) dat 20 mg natriumhyaluronaat bevatte dat door fermentatie werd gesynthetiseerd. De injectieflacon wordt klaargemaakt voor directe injectie.	Procedure: enoscopische myringoplastie narcose. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren. Via een kleine incisie in de rand van de oorlel aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt, afhankelijk van de ervaring van de chirurg, een klein stukje vetweefsel verwijderd. Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0 hoek worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en medialisatie te voorkomen het eerder verwijderde vettransplantaat zal door de perforatie worden ingebracht, zo aangepast dat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal bij patiëntengroep A: 0,5 ml HA-injectieflacon wordt direct over het vettransplantaat en het TM-restant geïnjecteerd. Na 5 minuten worden kleine stukjes gelfoam, gedrenkt in een HA-flacon van 0,5 ml, over het vet aangebracht bij patiëntengroep B. PRPG werd in de uitwendige gehoorgang ingebracht aan de buitenkant van het TM-restant en het vet
Experimenteel: PRP-groep of groep B Alle patiënten ondergingen operaties onder algemene anesthesie. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren. Via een kleine incisie in de rand van de oorlel aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt, afhankelijk van de ervaring van de chirurg, een klein stukje vetweefsel verwijderd. De incisie wordt gesloten met vicryl 4/0 hechtingen. Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0-angulatie worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald of sikkelmes. sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en medialisatie te voorkomen. Het eerder verwijderde vettransplantaat wordt door de perforatie ingebracht, zo aangepast dat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal PRPG werd ingebracht in de uitwendige gehoorgang (EAC) aan de buitenkant van het TM-restant en het vettransplantaat. Speciale aandacht zal worden besteed aan het verkrijgen van nauw contact tussen de PRPG, TM en vettransplantatie. De	Procedure: enoscopische myringoplastie narcose. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren. Via een kleine incisie in de rand van de oorlel aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt, afhankelijk van de ervaring van de chirurg, een klein stukje vetweefsel verwijderd. Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0 hoek worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en medialisatie te voorkomen het eerder verwijderde vettransplantaat zal door de perforatie worden ingebracht, zo aangepast dat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal bij patiëntengroep A: 0,5 ml HA-injectieflacon wordt direct over het vettransplantaat en het TM-restant geïnjecteerd. Na 5 minuten worden kleine stukjes gelfoam, gedrenkt in een HA-flacon van 0,5 ml, over het vet aangebracht bij patiëntengroep B. PRPG werd in de uitwendige gehoorgang ingebracht aan de buitenkant van het TM-restant en het vet

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: HA-groep of groep A

Alle patiënten ondergingen operaties onder algemene anesthesie. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren.
Via een kleine incisie in de rand van de oorlob aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt een klein stukje vetweefsel verwijderd, afhankelijk van de ervaring van de chirurg.
De incisie wordt gesloten met vicryl 4/0 hechtingen.
Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0-angulatie worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald of sikkelmes.
sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en de medialisatie ervan te voorkomen. Het eerder verwijderde vettransplantaat wordt door de perforatie ingebracht, zodat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal. HA werd in vloeibare vorm gebruikt, met behulp van een flesje van 2 ml (® Hyalgan) dat 20 mg natriumhyaluronaat bevatte dat door fermentatie werd gesynthetiseerd. De injectieflacon wordt klaargemaakt voor directe injectie.

Procedure: enoscopische myringoplastie

narcose. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren.

Via een kleine incisie in de rand van de oorlel aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt, afhankelijk van de ervaring van de chirurg, een klein stukje vetweefsel verwijderd.
Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0 hoek worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald
sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en medialisatie te voorkomen
het eerder verwijderde vettransplantaat zal door de perforatie worden ingebracht, zo aangepast dat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal bij patiëntengroep A: 0,5 ml HA-injectieflacon wordt direct over het vettransplantaat en het TM-restant geïnjecteerd. Na 5 minuten worden kleine stukjes gelfoam, gedrenkt in een HA-flacon van 0,5 ml, over het vet aangebracht bij patiëntengroep B. PRPG werd in de uitwendige gehoorgang ingebracht aan de buitenkant van het TM-restant en het vet

Experimenteel: PRP-groep of groep B

Alle patiënten ondergingen operaties onder algemene anesthesie. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren.
Via een kleine incisie in de rand van de oorlel aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt, afhankelijk van de ervaring van de chirurg, een klein stukje vetweefsel verwijderd.
De incisie wordt gesloten met vicryl 4/0 hechtingen.
Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0-angulatie worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald of sikkelmes.
sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en medialisatie te voorkomen. Het eerder verwijderde vettransplantaat wordt door de perforatie ingebracht, zo aangepast dat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal PRPG werd ingebracht in de uitwendige gehoorgang (EAC) aan de buitenkant van het TM-restant en het vettransplantaat. Speciale aandacht zal worden besteed aan het verkrijgen van nauw contact tussen de PRPG, TM en vettransplantatie. De

Procedure: enoscopische myringoplastie

narcose. Eén chirurg zal alle operaties uitvoeren.

Via een kleine incisie in de rand van de oorlel aan dezelfde kant van het geopereerde oor wordt, afhankelijk van de ervaring van de chirurg, een klein stukje vetweefsel verwijderd.
Met behulp van endoscoopvisualisatie met 0 hoek worden de randen van de perforatie opgefrist en gedeëpitheliseerd met een scherpe Rosen-naald
sponsgel (Gelfoam) wordt door de TM-perforatie in het middenoor geduwd om het transplantaat te ondersteunen en medialisatie te voorkomen
het eerder verwijderde vettransplantaat zal door de perforatie worden ingebracht, zo aangepast dat het grootste deel van het vetstuk mediaal ten opzichte van de perforatie ligt en een klein deel lateraal bij patiëntengroep A: 0,5 ml HA-injectieflacon wordt direct over het vettransplantaat en het TM-restant geïnjecteerd. Na 5 minuten worden kleine stukjes gelfoam, gedrenkt in een HA-flacon van 0,5 ml, over het vet aangebracht bij patiëntengroep B. PRPG werd in de uitwendige gehoorgang ingebracht aan de buitenkant van het TM-restant en het vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
transplantaat nemen Tijdsspanne: 3 maanden	Endoscopisch onderzoek van TM: Het transplantaat wordt als succesvol genomen beschouwd als er na 3 maanden postoperatief geen resterende TM-perforatie is.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Audiotympanogram Tijdsspanne: 3 maanden	Het effect op het gehoor door het gebruik van een audiotympanogram zal drie maanden na de operatie worden uitgevoerd	3 maanden
Otorroe Tijdsspanne: 1 maand	aanwezigheid of afwezigheid van otorroe door anamnese en ooronderzoek	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Endoscopic fat Myringoplasty

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijking van plaatselijk gebruik van bloedplaatjesrijk plasma versus hyaluronzuur tijdens endoscopische vettransplantatie-myringoplastiek: een gerandomiseerde klinische studie