Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego stosowania osocza bogatopłytkowego z kwasem hialuronowym podczas endoskopowej myringoplastyki przeszczepu tłuszczu: randomizowane badanie kliniczne

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Porównanie miejscowego stosowania osocza bogatopłytkowego z kwasem hialuronowym podczas endoskopowej myringoplastyki przeszczepu tłuszczu

Celem tego badania było porównanie wpływu dodania HA i PRP do endoskopowego FGM w przypadkach małej lub średniej wielkości centralnej perforacji TM w postaci:

  1. Ocena szybkości pobierania przeszczepu.
  2. Ocena i porównanie wyników audiologicznych.
  3. Badanie zachorowalności śródoperacyjnej i pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perforacje błony bębenkowej (TM) powodują nawracające infekcje ucha środkowego i utratę słuchu. Obu tym zagrożeniom można zapobiec, przeprowadzając operację rekonstrukcyjną błony bębenkowej.

Donoszono, że myringoplastyka przeszczepu tłuszczu (FGM) jest odpowiednią procedurą zamykania długotrwałych perforacji TM. FGM jest skuteczną, bezpieczną i potencjalnie szybką metodą naprawy perforacji TM, a wskaźnik powodzenia waha się od 79% do 91%. Wiele badań dotyczyło wykonane w celu użycia materiału pomocniczego w myringoplastyce Saliba i wsp. zastosowali myringoplastykę z przeszczepem tłuszczu z kwasem hialuronowym [HAFGM], co dało wyższy wskaźnik powodzenia niż stosowanie samego FGM. El-Anwar i wsp. udowodnili, że miejscowe zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) podczas myringolpasty jest bezpieczne, skuteczne i przyspiesza gojenie perforacji TM. PRP zawiera wiele autologicznych czynników wzrostu, które pełnią istotne funkcje, takie jak proliferacja komórek, migracja i angiogeneza. Fibryna i fibronektyna są niezbędnymi białkami PRP, które zapewniają wsparcie strukturalne potrzebne do migracji komórek, proliferacji komórek i trójwymiarowego wzrostu tkanek.

Wykazano, że HA odgrywa rolę w sygnalizacji komórkowej, wzroście i migracji leukocytów, adhezji komórek i przebudowie biologicznej i bierze głównie udział w gojeniu tkanek, odgrywając także kluczową rolę w modulowaniu reakcji zapalnych. Absorpcja wody powoduje zwiększenie objętości i tworzenie się wiskoelastyczny żel stanowiący korzystne rusztowanie dla regeneracji i przebudowy tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Numer telefonu: 00201063211000
  • E-mail: jamal1991989@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z centralną małą lub średnią suchą perforacją
  • Wiek od 14 do 50 lat
  • W przypadku CSOM perforacja musi być sucha, bez wycieku z ucha, ze zdrową błoną śluzową ucha środkowego przez co najmniej trzy miesiące bez leków
  • Szczelina przewodząca w audiometrii nie większa niż 40 dB.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozładowanie CSOM.
  • Równoczesne URTI.
  • CSOM z suchą perforacją brzeżną
  • Pacjenci, którzy nie zgłosili się na wizytę kontrolną.
  • Wiek poniżej 14 lat lub powyżej 50 lat.
  • Niebezpieczny CSOM z perlakiem, widocznymi kieszonkami retrakcyjnymi, ziarninami lub rozległą myringosklerozą sięgającą krawędzi perforacji. Pacjenci
  • Pacjenci, u których istnieje podejrzenie dysfunkcji trąbki Eustachiusza.
  • Podejrzewa się patologię kosteczek słuchowych w bezpiecznym CSOM, jeśli ABG > 40dB.
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację ucha.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub cierpiący na przewlekłą chorobę.
  • Wąski kanał słuchowy zewnętrzny.
  • Pacjenci, którzy odmówili wzięcia udziału w naszym badaniu
  • Pacjenci z odbiorczym ubytkiem słuchu lub tylko funkcjonującym uchem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HA lub grupa A
  • Wszyscy pacjenci przeszli operacje w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie operacje będzie wykonywał jeden chirurg.
  • Małe nacięcie w brzegu płatka ucha po tej samej stronie operowanego ucha, zgodnie z doświadczeniem chirurga, powoduje usunięcie niewielkiego kawałka tkanki tłuszczowej.
  • Nacięcie zostanie zamknięte szwami Vicryl 4/0.
  • Dzięki wizualizacji endoskopowej pod kątem 0 krawędzie perforacji zostaną odświeżone i pogłębione za pomocą ostrej igły Rosena lub noża sierpowego.
  • żel gąbkowy (Gelfoam) zostanie przepchnięty przez perforację TM do ucha środkowego, aby podeprzeć przeszczep i zapobiec jego medializacji. Usunięty wcześniej przeszczep tłuszczu zostanie wprowadzony przez perforację dostosowaną tak, aby większość kawałka tłuszczu leżała przyśrodkowo do perforacji, a niewielka część po bokach. HA zastosowano w postaci płynnej, stosując fiolkę o pojemności 2 ml (® Hyalgan) zawierającą 20 mg hialuronianu sodu syntetyzowanego w drodze fermentacji. Fiolka zostanie przygotowana do bezpośredniego wstrzyknięcia.
Procedura: enoskopowa myringoplastyka

ogólne znieczulenie. Wszystkie operacje będzie wykonywał jeden chirurg.

  • Małe nacięcie w brzegu płatka ucha po tej samej stronie operowanego ucha, zgodnie z doświadczeniem chirurga, powoduje usunięcie niewielkiego kawałka tkanki tłuszczowej.
  • Dzięki wizualizacji endoskopowej pod kątem 0 krawędzie perforacji zostaną odświeżone i pogłębione za pomocą ostrej igły Rosena
  • żel gąbkowy (Gelfoam) zostanie przepchnięty przez perforację TM do ucha środkowego, aby podeprzeć przeszczep i zapobiec jego medializacji
  • wcześniej usunięty przeszczep tłuszczowy zostanie wprowadzony przez perforację dostosowaną tak, aby większość kawałka tłuszczu leżała przyśrodkowo do perforacji, a mała część po bokach u pacjentów z grupy A: 0,5 ml fiolki HA zostanie wstrzyknięte bezpośrednio nad przeszczep tłuszczowy i pozostałość TM. Po 5 minutach małe kawałki pianki żelowej namoczone w 0,5 ml fiolki HA zostaną nałożone na tłuszcz u pacjentów z grupy B. PRPG wprowadzono do zewnętrznego przewodu słuchowego na zewnętrznej stronie pozostałości TM i tłuszczu
Eksperymentalny: Grupa PRP lub grupa B
  • Wszyscy pacjenci przeszli operacje w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie operacje będzie wykonywał jeden chirurg.
  • Małe nacięcie w brzegu płatka ucha po tej samej stronie operowanego ucha, zgodnie z doświadczeniem chirurga, powoduje usunięcie niewielkiego kawałka tkanki tłuszczowej.
  • Nacięcie zostanie zamknięte szwami Vicryl 4/0.
  • Dzięki wizualizacji endoskopowej pod kątem 0 krawędzie perforacji zostaną odświeżone i pogłębione za pomocą ostrej igły Rosena lub noża sierpowego.
  • żel gąbkowy (Gelfoam) zostanie przepchnięty przez perforację TM do ucha środkowego, aby podeprzeć przeszczep i zapobiec jego medializacji. Wcześniej usunięty przeszczep tłuszczu zostanie wprowadzony przez perforację dostosowaną tak, aby większość kawałka tłuszczu leżała przyśrodkowo do perforacji, a mała część z boku PRPG wprowadzono do zewnętrznego przewodu słuchowego (EAC) na zewnętrznej powierzchni przeszczepu pozostałości TM i tłuszczu. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na uzyskanie bliskiego kontaktu pomiędzy PRPG, TM i przeszczepem tłuszczu. The
Procedura: enoskopowa myringoplastyka

ogólne znieczulenie. Wszystkie operacje będzie wykonywał jeden chirurg.

  • Małe nacięcie w brzegu płatka ucha po tej samej stronie operowanego ucha, zgodnie z doświadczeniem chirurga, powoduje usunięcie niewielkiego kawałka tkanki tłuszczowej.
  • Dzięki wizualizacji endoskopowej pod kątem 0 krawędzie perforacji zostaną odświeżone i pogłębione za pomocą ostrej igły Rosena
  • żel gąbkowy (Gelfoam) zostanie przepchnięty przez perforację TM do ucha środkowego, aby podeprzeć przeszczep i zapobiec jego medializacji
  • wcześniej usunięty przeszczep tłuszczowy zostanie wprowadzony przez perforację dostosowaną tak, aby większość kawałka tłuszczu leżała przyśrodkowo do perforacji, a mała część po bokach u pacjentów z grupy A: 0,5 ml fiolki HA zostanie wstrzyknięte bezpośrednio nad przeszczep tłuszczowy i pozostałość TM. Po 5 minutach małe kawałki pianki żelowej namoczone w 0,5 ml fiolki HA zostaną nałożone na tłuszcz u pacjentów z grupy B. PRPG wprowadzono do zewnętrznego przewodu słuchowego na zewnętrznej stronie pozostałości TM i tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobranie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie endoskopowe TM: Przeszczep zostanie uznany za pomyślnie pobrany, jeśli po 3 miesiącach po operacji nie będzie pozostałości perforacji TM.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiotympanogram
Ramy czasowe: 3 miesiące
wpływ na słuch za pomocą audiotympanogramu zostanie wykonany trzy miesiące po operacji
3 miesiące
Otorrhea
Ramy czasowe: 1 miesiąc
obecność lub brak wycieku na podstawie wywiadu i badania ucha
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj