Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri verihiutalepitoisen plasman paikalliseen käyttöön verrattuna hyaluronihappoon endoskooppisen rasvasiirteen myringoplastian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Veri verihiutalepitoisen plasman paikallista käyttöä verrattuna hyaluronihappoon endoskooppisen rasvasiirteen myringoplastian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla HA:n lisäämisen PRP:hen vaikutusta endoskooppiseen sukupuolielinten silpomiseen, kun kyseessä on pieni tai keskikokoinen keskus-TM-perforaatio seuraavissa muodossa:

  1. Siirteen ottonopeuden arviointi.
  2. Audiologisten tulosten arviointi ja vertailu.
  3. Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen sairastuvuuden selvittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tympanic kalvon (TM) perforaatiot johtavat toistuviin välikorvatulehduksiin ja kuulonmenetyksiin. Molemmat vaarat voidaan estää tärykalvon korjaavalla leikkauksella.

Rasvasiirteen myringoplastia (FGM) on raportoitu sopivaksi toimenpiteeksi pitkäaikaisten TM-reikien sulkemiseen FGM on tehokas, turvallinen ja mahdollisesti nopea menetelmä TM-rei'ityksen korjaamiseen, ja sen onnistumisprosentti vaihtelee 79 %:sta 91 %:iin. Monet tutkimukset olivat tehty tukimateriaalin käyttämiseksi myringoplastiassa Saliba et al. käyttivät hyaluronihapporasvasiirremyringoplastiaa [HAFGM] ja tuloksena on suurempi onnistumisprosentti kuin pelkällä FGM:llä. El-Anwar ym. osoittivat, että paikallisen autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö myringolpastin aikana on turvallista, tehokasta ja tehostaa TM-perforaation paranemista. PRP sisältää monia autologisia kasvutekijöitä, joilla on merkittäviä toimintoja, kuten solujen lisääntyminen, migraatio ja angiogeneesi. Fibriini ja fibronektiini ovat välttämättömiä proteiineja PRP:ssä, jotka tarjoavat rakenteellista tukea, jota tarvitaan solujen migraatioon, solujen lisääntymiseen ja kudosten kolmiulotteiseen kasvuun.

HA:lla on osoitettu olevan rooli solujen signaloinnissa, leukosyyttien kasvussa ja migraatiossa, solujen tarttumisessa ja biologisessa uudelleenmuodostumisessa, ja se osallistuu pääasiassa kudosten paranemiseen, ja sillä on keskeinen rooli myös tulehdusvasteiden moduloinnissa. Sen veden imeytyminen aiheuttaa tilavuuden kasvua ja solujen muodostumista. viskoelastinen geeli, joka muodostaa suotuisan tukikehyksen kudosten uusiutumiseen ja uusiutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Puhelinnumero: 00201063211000
  • Sähköposti: jamal1991989@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pieni tai mediaanikokoinen kuiva perforaatio
  • Ikäraja 14-50 vuotta
  • CSOM-tapauksissa rei'ityksen tulee olla kuiva ilman otorreaa ja terve välikorvan limakalvo vähintään kolmen kuukauden ajan ilman lääkkeitä
  • Audiometrian johtavuusrako enintään 40 dB.

Poissulkemiskriteerit:

  • CSOM:n purkaminen.
  • Samanaikainen URTI.
  • CSOM kuivalla reunarei'ityksellä
  • Potilaat, jotka eivät tulleet seurantaan.
  • Ikä alle 14 tai yli 50.
  • Vaarallinen CSOM, jossa on kolesteatooma, ilmeisiä sisäänvetotaskuja, rakeita tai laaja myringoskleroosi, joka saavuttaa rei'ityksen reunoja. Potilaat
  • Potilaat, joilla epäillään olevan Eustachian putken toimintahäiriö.
  • Epäilty luupatologia turvallisessa CSOM:ssa, jos ABG > 40 dB.
  • Potilaat, joilla on aiempi korvaleikkaus.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai joilla on krooninen sairaus.
  • Kapea ulkokorokäytävä.
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseemme
  • Potilaat, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema tai vain toimiva korva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HA-ryhmä tai ryhmä A
  • Kaikille potilaille tehtiin leikkaukset yleisanestesiassa. Yksi kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset.
  • Pieni viilto korvaliuskan reunassa leikatun korvan samalla puolella, pieni pala rasvakudosta poistetaan kirurgin kokemuksen mukaan.
  • Viilto suljetaan vicryl 4/0 -ompeleilla.
  • 0 kulmauksen endoskooppivisualisoinnilla rei'ityksen reunat virkistetään ja syvätelineoidaan terävällä Rosenin neulalla tai sirppiveitsellä.
  • sienigeeli (Gelfoam) työntyy TM-rei'ityksen läpi välikorvaan tukemaan siirrettä ja välttämään sen medialisoitumista. Aiemmin poistettu rasvasiirrännäinen työnnetään rei'ityksen läpi niin, että suurin osa rasvakappaleesta on rei'ityksen keskipisteessä ja pieni osa lateraalisesti. HA:ta käytettiin nestemäisessä muodossa käyttäen 2 ml:n injektiopulloa (® Hyalgan), joka sisälsi 20 mg natriumhyaluronaattia, joka on syntetisoitu fermentaatiolla. Injektiopullo valmistetaan suoraa injektiota varten.
Menettely: enoskooppinen myringoplastia

nukutus. Yksi kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset.

  • Pieni viilto korvaliuskan reunassa leikatun korvan samalla puolella, pieni pala rasvakudosta poistetaan kirurgin kokemuksen mukaan.
  • 0 kulmauksen endoskooppivisualisoinnilla rei'ityksen reunat virkistetään ja syvätelataan terävällä Rosenin neulalla
  • sienigeeli (Gelfoam) työntyy TM-rei'ityksen läpi välikorvaan tukemaan siirrettä ja välttämään sen medialisoitumista
  • aiemmin poistettu rasvasiirre asetetaan rei'ityksen läpi säädettynä siten, että suurin osa rasvapalasta on rei'ityksen keskiosassa ja pieni osa lateraalisesti potilasryhmässä A: 0,5 ml HA-pulloa ruiskutetaan suoraan rasvasiirteen ja TM-jäännöksen päälle. 5 minuutin kuluttua 0,5 ml:aan HA-injektiopulloon kostutettuja pieniä geelivaahtomuovia levitetään rasvan päälle potilailla B ryhmä PRPG asetettiin ulkoiseen kuulokäytävään TM-jäännöksen ja rasvan ulkopinnalle.
Kokeellinen: PRP-ryhmä tai ryhmä B
  • Kaikille potilaille tehtiin leikkaukset yleisanestesiassa. Yksi kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset.
  • Pieni viilto korvaliuskan reunassa leikatun korvan samalla puolella, pieni pala rasvakudosta poistetaan kirurgin kokemuksen mukaan.
  • Viilto suljetaan vicryl 4/0 -ompeleilla.
  • 0 kulmauksen endoskooppivisualisoinnilla rei'ityksen reunat virkistetään ja syvätelineoidaan terävällä Rosenin neulalla tai sirppiveitsellä.
  • sienigeeli (Gelfoam) työnnetään TM-rei'ityksen läpi välikorvaan tukemaan siirrännäistä ja välttämään sen medialisaatiota. Aiemmin poistettu rasvasiirrännäinen työnnetään rei'ityksen läpi säädettynä siten, että suurin osa rasvapalasta on rei'ityksen keskiosassa ja pieni osa lateraalisesti. PRPG vietiin ulkoiseen kuulokäytävään (EAC) TM-jäännöksen ja rasvasiirteen ulkopinnalle. Erityistä huomiota kiinnitetään läheisen kontaktin saamiseen PRPG:n, TM:n ja rasvasiirteen välillä. The
Menettely: enoskooppinen myringoplastia

nukutus. Yksi kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset.

  • Pieni viilto korvaliuskan reunassa leikatun korvan samalla puolella, pieni pala rasvakudosta poistetaan kirurgin kokemuksen mukaan.
  • 0 kulmauksen endoskooppivisualisoinnilla rei'ityksen reunat virkistetään ja syvätelataan terävällä Rosenin neulalla
  • sienigeeli (Gelfoam) työntyy TM-rei'ityksen läpi välikorvaan tukemaan siirrettä ja välttämään sen medialisoitumista
  • aiemmin poistettu rasvasiirre asetetaan rei'ityksen läpi säädettynä siten, että suurin osa rasvapalasta on rei'ityksen keskiosassa ja pieni osa lateraalisesti potilasryhmässä A: 0,5 ml HA-pulloa ruiskutetaan suoraan rasvasiirteen ja TM-jäännöksen päälle. 5 minuutin kuluttua 0,5 ml:aan HA-injektiopulloon kostutettuja pieniä geelivaahtomuovia levitetään rasvan päälle potilailla B ryhmä PRPG asetettiin ulkoiseen kuulokäytävään TM-jäännöksen ja rasvan ulkopinnalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen ottaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TM:n endoskooppinen tutkimus: Siirteen katsotaan olevan onnistunut, jos TM-perforaatiota ei ole jäljellä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiotympanogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vaikutus kuuloon Audiotympanogrammin avulla tehdään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
Otorrhea
Aikaikkuna: 1 kuukausi
otorrhean olemassaolo tai puuttuminen historian ja korvatutkimuksen perusteella
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa