このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PICU-SCD パイロットトライアル

2026年3月18日 更新者：Amanda B. Hassinger、State University of New York at Buffalo

小児集中治療室における睡眠と概日リズムの測定と促進の実現可能性に関する 3 段階のパイロット研究

3歳から6歳の重篤な病気の子供の睡眠と概日リズムを測定するためにアクティグラフィーと唾液中のメラトニンレベルを使用する実現可能性を調査する単一センターのパイロット試験。 この研究では、日中の光への曝露と、提供されるすべての栄養の摂取を日中に制限することの実現可能性も測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児集中治療環境で特定された睡眠阻害物質のいくつかは、授乳を日中に制限したり、通常の日中の光にさらすなど、修正できない場合があります。 この研究は、日常診療中と、2つの集中的な睡眠促進介入、つまり時間制限された昼間の光曝露（DLE）と昼間の摂食制限（DFR）中に、PICUで睡眠と概日パターンを測定する実現可能性を測定することを目的としています。 この研究の全体的な目的は、学際的な取り組みにより時間療法的ケアの提供が実現可能であり、時限唾液メラトニン検査とアクティグラフィーによって重症児の睡眠パターンとCRを確実に測定することが可能であるという仮説を検証することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PICU入院日の年齢が3歳から6歳までのお子様
  2. ベッドサイドには英語を話す親がいる
  3. 子供は 24 ～ 48 時間にわたって PICU に留まることが予想される

除外基準:

  1. 子供は終末期ケアを受けている
  2. 子供が何らかの理由で神経筋遮断を受けている
  3. 介護者または親がベッドサイドにいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：フェーズ 1: 標準治療
10人の子供たちが、アクティグラフィーと時間計測された唾液メラトニンサンプルの使用が、定期的な救急治療を受けている3歳から6歳の重症児の睡眠と概日リズムを測定する実現可能な方法であるかどうかを判断するための第1段階に登録される。
実験的：フェーズ 2: 昼間の光への曝露
10人の子供は、PICUの2日目、3日目、4日目に病院のベッドから3フィート以内で10,000ルクスのライトボックスに一定時間曝露されながら、フェーズ1と同じ睡眠モニタリングと唾液メラトニンのサンプリングを受けます。
他の：昼間の光への曝露
参加者は、自宅での昼寝時間に応じて、午前10時から午後12/1時までの2〜3時間、自然な概日リズムを促進するために顔/目から3フィート以内の10,000ルクスの光源にさらされます。
他の名前：
  • 光療法
実験的：フェーズ 3: 日中の給餌制限
10人の子供は、フェーズ1と同じ睡眠モニタリングと唾液メラトニンのサンプリングを受け、PICU#2、3、4のすべての栄養（親または経腸）の提供を、子供が自宅で起きている通常の時間帯に制限することを試みます。
他の：昼間の給餌制限
参加者の栄養補給は、非経口または経腸にかかわらず、自宅で通常起きている時間に制限されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症児の睡眠と概日リズムのモニタリングの実現可能性
時間枠：PICU 1 日目から 4 日目まで
アクチグラフおよび連続唾液メラトニンアッセイを使用して、信頼性の高い睡眠および CR データが取得される日数
PICU 1 日目から 4 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼間の光照射の実現可能性
時間枠：PICU 2日目から4日目
実現可能性は、DLE が実施された日数の割合と、ベッドサイド DLE ログを使用して提供された DLE の平均時間によって定義されます。
PICU 2日目から4日目
栄養を昼間に制限することの可能性
時間枠：PICU 2日目から4日目
。日中の制限給餌の実現可能性は、EMR の摂取量と出力の記録によって決定される、子供の日中の給餌時間外に各研究日に提供された経腸栄養または非経口栄養の割合によって決定されます。
PICU 2日目から4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY ID#00008586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では私たちの機関には共有できる匿名化されたデータセットを作成する能力はありませんが、研究の完了によって変更される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する