Teste piloto PICU-SCD
18 de março de 2026 atualizado por: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo
Um estudo piloto trifásico sobre a viabilidade da medição e promoção do sono e do ritmo circadiano em uma unidade de terapia intensiva pediátrica
Um ensaio piloto de centro único que investiga a viabilidade do uso de actigrafia e níveis de melatonina salivar para medir o sono e o ritmo circadiano de crianças gravemente doentes de 3 a 6 anos de idade.
Este estudo também medirá a viabilidade de fornecer exposição à luz diurna, bem como restringir toda a nutrição fornecida durante o dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários dos perturbadores do sono identificados num ambiente de cuidados intensivos pediátricos podem não ser modificáveis, incluindo a restrição da alimentação às horas diurnas e a exposição normal à luz diurna.
Este estudo tem como objetivo medir a viabilidade de medir o sono e os padrões circadianos em uma UTIP durante cuidados de rotina e durante 2 intervenções focadas na promoção do sono: exposição diurna cronometrada à luz (DLE) e restrição alimentar diurna (DFR).
O objetivo geral deste estudo é testar a hipótese de que, com esforços multidisciplinares, a prestação de cuidados croterapêuticos será viável e que é possível medir de forma confiável os padrões de sono e a RC de crianças gravemente doentes com ensaios de melatonina salivar cronometrados e actigrafia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda B Hassinger, MD
- Número de telefone: 716-323-0158
- E-mail: albrooks@buffalo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Haiping Qiao, MS
- Número de telefone: 716-323-0055
- E-mail: hqiao@upa.chob.edu
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- John R. Oishei Children's Hospital
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Contato:
- Haiping Qiao
- Número de telefone: 716-323-0055
- E-mail: hqiao@upa.chob.edu
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Contato:
- Amanda B Hassinger, MD, MSc
- Número de telefone: 716-323-0370
- E-mail: albrooks@buffalo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 3 a 6 anos no dia da admissão na UTIP
- Pai que fala inglês ao lado da cama
- Espera-se que a criança permaneça na UTIP por mais de 24 a 48 horas
Critério de exclusão:
- Criança está sob cuidados de fim de vida
- A criança está recebendo bloqueio neuromuscular por qualquer motivo
- Cuidador ou pai não está ao lado do leito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fase 1: padrão de atendimento
10 crianças serão inscritas na primeira fase relacionada a determinar se o uso de actigrafia e amostras cronometradas de melatonina salivar podem ser uma forma viável de medir o sono e o ritmo circadiano de crianças gravemente doentes de 3 a 6 anos de idade enquanto recebem cuidados intensivos de rotina.
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Experimental: Fase 2: Exposição à luz diurna
10 crianças serão submetidas ao mesmo monitoramento do sono e amostragem de melatonina salivar da fase 1, enquanto recebem exposição cronometrada a uma caixa de luz de 10.000 lux a 3 pés de sua cama de hospital nos dias 2, 3 e 4 da UTIP.
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Os participantes serão expostos a uma fonte de luz de 10.000 lux a até 3 pés de seu rosto/olhos para promover o ritmo circadiano natural por 2 a 3 horas, das 10h às 12h/13h, dependendo do horário de cochilo em casa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3: Alimentação restrita durante o dia
10 crianças serão submetidas ao mesmo monitoramento do sono e amostragem de melatonina salivar da fase 1, enquanto tenta limitar toda a nutrição (parental ou enteral) a ser fornecida durante as horas normais em que a criança está acordada em casa nos dias 2, 3, 4 da UTIP.
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A nutrição do participante, parenteral ou enteral, ficará restrita aos horários em que normalmente está acordado em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de monitorar o sono e o ritmo circadiano de crianças gravemente enfermas
Prazo: Dia 1 a 4 da UTIP
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O número de dias em que dados confiáveis de sono e RC são obtidos usando um actígrafo e ensaios seriais de melatonina salivar
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Dia 1 a 4 da UTIP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de fornecer exposição à luz diurna
Prazo: Dia 2 a 4 da UTIP
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A viabilidade será definida pela porcentagem de dias em que o DLE foi implementado e pela média de horas de DLE fornecidas usando um registro de DLE à beira do leito
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Dia 2 a 4 da UTIP
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Viabilidade de restringir a nutrição ao horário diurno
Prazo: Dia 2 a 4 da UTIP
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. A viabilidade da alimentação restrita durante o dia será determinada pela porcentagem de nutrição enteral ou parenteral fornecida em cada dia de estudo fora do período de alimentação diurna da criança, determinada pelos registros de ingestão e saída no EMR
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Dia 2 a 4 da UTIP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Traube C, Silver G, Gerber LM, Kaur S, Mauer EA, Kerson A, Joyce C, Greenwald BM. Delirium and Mortality in Critically Ill Children: Epidemiology and Outcomes of Pediatric Delirium. Crit Care Med. 2017 May;45(5):891-898. doi: 10.1097/CCM.0000000000002324.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Hassinger AB, Mody K, Gomez R, Wrotniak BH, Falkowski K, Breuer R, Mennie C, Flagg LK. Validation of the Survey of Sleep Quality in the Pediatric Intensive Care Unit (SSqPICU). J Clin Sleep Med. 2024 Aug 1;20(8):1251-1258. doi: 10.5664/jcsm.11116.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY ID#00008586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nossa instituição não tem capacidade atual de criar conjuntos de dados desidentificados disponíveis para compartilhamento neste momento, mas isso pode mudar até a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .