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PICU-SCD 파일럿 시험판

2026년 3월 18일 업데이트: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

소아 집중 치료실에서 수면 및 일주기 리듬 측정 및 촉진의 타당성에 대한 3단계 예비 연구

액티그래피 및 타액 멜라토닌 수준을 사용하여 3~6세 중환자 어린이의 수면 및 일주기 리듬을 측정하는 타당성을 조사하는 단일 센터 파일럿 시험입니다. 이 연구는 또한 주간 빛 노출을 제공하고 제공되는 모든 영양을 낮 시간 동안으로 제한하는 가능성을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 집중 치료 환경에서 확인된 수면 방해 요소 중 일부는 낮 시간으로 먹이를 제한하고 정상적인 주간 빛 노출을 제공하는 것을 포함하여 수정이 불가능할 수 있습니다. 이 연구는 일상적인 관리와 2가지 집중적인 수면 촉진 중재(시간에 따른 주간 빛 노출(DLE) 및 주간 수유 제한(DFR)) 동안 PICU에서 수면 및 일주기 패턴을 측정하는 타당성을 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 다학제적 노력을 통해 시간치료 치료를 제공하는 것이 가능하고 적시에 타액 멜라토닌 분석 및 액티그래피를 사용하여 중환자의 수면 패턴과 CR을 안정적으로 측정하는 것이 가능하다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PICU 입원 당일 만 3~6세 아동
  2. 영어를 구사하는 부모님이 침대 옆에 계십니다.
  3. 아동은 24~48시간 동안 PICU에 머물 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 아이가 임종기 돌봄을 받고 있습니다.
  2. 아이가 어떤 이유로든 신경근 차단을 받고 있습니다.
  3. 간병인이나 부모가 침대 옆에 있지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계: 표준 치료
10명의 어린이가 액티그래피와 시기적절한 타액 멜라토닌 샘플을 사용하는 것이 일상적인 중환자 치료를 받는 3~6세 중환자 어린이의 수면 및 일주기 리듬을 측정하는 실행 가능한 방법이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것과 관련된 첫 번째 단계에 등록됩니다.
실험적: 2단계: 주간 빛 노출
10명의 어린이는 PICU 2일차, 3일차, 4일차 동안 병원 침대에서 3피트 이내의 10,000럭스의 조명 상자에 시간에 맞춰 노출되는 동시에 1단계와 동일한 수면 모니터링 및 타액 멜라토닌 샘플링을 받게 됩니다.
다른: 주간 빛 노출
참가자는 집에서 낮잠 시간에 따라 오전 10시부터 오후 12시/1시까지 2~3시간 동안 얼굴/눈에서 3피트 이내의 10,000럭스 광원에 노출되어 자연스러운 일주기 리듬을 촉진합니다.
다른 이름들:
  • 광선 요법
실험적: 3단계: 주간 제한 급식
10명의 어린이는 1단계와 동일한 수면 모니터링 및 타액 멜라토닌 샘플링을 받게 되며, PICU 2, 3, 4일에 어린이가 집에서 깨어 있는 정상 시간 동안 모든 영양(부모 또는 장) 제공을 제한하려고 시도합니다.
다른: 주간 제한 급식
참가자의 비경구 또는 장내 영양은 일반적으로 집에서 깨어 있는 시간으로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 아동의 수면 및 생체 리듬 모니터링의 타당성
기간: PICU 1일차~4일차
액티그래프 및 일련의 타액 멜라토닌 분석을 사용하여 신뢰할 수 있는 수면 및 CR 데이터를 얻은 일수
PICU 1일차~4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 조명 노출 제공의 타당성
기간: PICU 2일차~4일차
타당성은 DLE가 구현된 일수 비율과 병상 DLE 로그를 사용하여 DLE 제공 평균 시간으로 정의됩니다.
PICU 2일차~4일차
주간 시간으로 영양 제한의 타당성
기간: PICU 2일차~4일차
. 주간 제한 수유의 타당성은 EMR의 섭취 및 배출 기록에 따라 결정된 아동의 주간 수유 기간 외에 각 연구일에 제공된 장내 또는 비경구 영양의 비율에 따라 결정됩니다.
PICU 2일차~4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY ID#00008586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리 기관에는 현재 공유할 수 있는 식별되지 않은 데이터 세트를 생성할 수 있는 능력이 없지만 연구 완료에 따라 변경될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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