Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze PICU-SCD

18. března 2026 aktualizováno: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Třífázová pilotní studie proveditelnosti měření a podpory spánku a cirkadiánního rytmu na dětské jednotce intenzivní péče

Pilotní studie v jediném centru zkoumající proveditelnost použití aktigrafie a hladin melatoninu ve slinách k měření spánku a cirkadiánního rytmu kriticky nemocných dětí ve věku 3 až 6 let. Tato studie bude také měřit proveditelnost poskytování denního vystavení světlu, jakož i omezení veškeré poskytované výživy na denní hodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé z identifikovaných narušovačů spánku v prostředí pediatrické intenzivní péče nemusí být modifikovatelné, včetně omezení krmení na denní hodiny a zajištění normální denní expozice světlu. Tato studie si klade za cíl změřit proveditelnost měření spánku a cirkadiánních vzorců na PICU během rutinní péče a během 2 cílených intervencí na podporu spánku: časovaná denní expozice světlu (DLE) a omezení denního krmení (DFR). Celkovým cílem této studie je otestovat hypotézu, že s multidisciplinárním úsilím bude možné poskytovat chronoterapeutickou péči a že je možné spolehlivě měřit spánkové vzorce a CR kriticky nemocných dětí pomocí časovaných stanovení melatoninu ve slinách a aktigrafie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk dítěte 3 až 6 let v den přijetí na PIPU
  2. Anglicky mluvící rodič u postele
  3. Očekává se, že dítě zůstane na JIP po dobu 24 až 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě je v péči na konci života
  2. Dítě dostává nervosvalovou blokádu z jakéhokoli důvodu
  3. Pečovatel nebo rodič není u lůžka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1: standardní péče
10 dětí bude zařazeno do první fáze související s určením, zda použití aktigrafie a časovaných vzorků melatoninu ze slin může být proveditelným způsobem měření spánku a cirkadiánního rytmu kriticky nemocných dětí ve věku 3 až 6 let, když dostávají běžnou intenzivní péči.
Experimentální: Fáze 2: Vystavení dennímu světlu
10 dětí podstoupí stejné monitorování spánku a odběr melatoninu ve slinách jako ve fázi 1, přičemž dostanou časované vystavení světelnému boxu 10 000 luxů do 3 stop od jejich nemocničního lůžka po dobu 2., 3. a 4. dne PICU.
Jiný: Expozice denním světlem
Účastníci budou vystaveni světelnému zdroji 10 000 luxů do 3 stop od jejich obličeje/očí, aby se podpořil přirozený cirkadiánní rytmus po dobu 2-3 hodin od 10:00 do 12:00 v závislosti na době, kdy doma zdřímnou.
Ostatní jména:
  • Světelná terapie
Experimentální: Fáze 3: Omezené denní krmení
10 dětí podstoupí stejné monitorování spánku a odběr melatoninu ve slinách jako fáze 1, přičemž se pokusí omezit veškerou výživu (rodičovskou nebo enterální) na poskytování během normálních hodin, kdy je dítě vzhůru ve dnech PICU #2, 3, 4.
Jiný: Omezené denní krmení
Výživa účastníků, parenterální nebo enterální, bude omezena na hodiny, kdy jsou normálně vzhůru doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost sledování spánku a cirkadiánního rytmu kriticky nemocných dětí
Časové okno: PICU den 1 až 4
Počet dní, po které jsou získávány spolehlivé údaje o spánku a CR pomocí aktigrafu a sériových testů melatoninu ve slinách
PICU den 1 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zajištění denního osvětlení
Časové okno: PICU den 2 až 4
Proveditelnost bude definována procentem dní, kdy byla implementována DLE, a průměrnými hodinami DLE poskytnutými pomocí deníku DLE u lůžka
PICU den 2 až 4
Proveditelnost omezení výživy na denní hodiny
Časové okno: PICU den 2 až 4
. Proveditelnost denního omezeného krmení bude určena procentem enterální nebo parenterální výživy, která byla poskytnuta v každý studijní den mimo období denního krmení dítěte stanoveného v záznamech o příjmu a výdeji v EMR.
PICU den 2 až 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY ID#00008586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše instituce nemá v současné době možnost vytvářet soubory dat bez identifikace, které by byly k dispozici ke sdílení, ale to se může po dokončení studie změnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Expozice denním světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit