Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICU-SCD pilotforsøg

18. marts 2026 opdateret af: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

En trefaset pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​måling og fremme af søvn og døgnrytmen på en pædiatrisk intensivafdeling

Et enkelt center pilotforsøg, der undersøger muligheden for at bruge aktigrafi og spytmelatoninniveauer til at måle søvnen og døgnrytmen hos kritisk syge børn i alderen 3 til 6 år. Denne undersøgelse vil også måle muligheden for at give lyseksponering i dagtimerne samt begrænse al tilført ernæring til i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere af de identificerede søvnforstyrrende stoffer i et pædiatrisk intensivmiljø kan muligvis ikke ændres, herunder begrænsning af fodring til dagtimerne og tilvejebringelse af normal lyseksponering i dagtimerne. Denne undersøgelse har til formål at måle gennemførligheden af ​​at måle søvn- og døgnmønstre i en PICU under rutinemæssig pleje og under 2 fokuserede søvnfremmende interventioner: tidsbestemt dagslyseksponering (DLE) og fodringsbegrænsning i dagtimerne (DFR). Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at det med tværfaglige bestræbelser vil være muligt at yde kronoterapeutisk pleje, og at pålidelig måling af søvnmønstre og CR hos kritisk syge børn med tidsbestemte spytmelatoninanalyser og aktigrafi er mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn i alderen 3 til 6 år på dagen for PICU-indlæggelse
  2. Engelsktalende forælder ved sengen
  3. Barn forventes at forblive i PICU i 24 til 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet er i pleje ved livets afslutning
  2. Barnet modtager neuromuskulær blokade af en eller anden grund
  3. Plejer eller forælder ikke ved sengen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase 1: plejestandard
10 børn vil blive indskrevet i den første fase i forbindelse med at afgøre, om brug af aktigrafi og tidsindstillede spytmelatoninprøver kan være en mulig måde at måle søvnen og døgnrytmen hos kritisk syge børn i alderen 3 til 6 år, mens de modtager rutinemæssig kritisk pleje.
Eksperimentel: Fase 2: Daglyseksponering
10 børn vil gennemgå den samme søvnovervågning og spytmelatoninprøvetagning som fase 1, mens de modtager tidsbestemt eksponering for en lysboks på 10.000 lux inden for 3 fod fra deres hospitalsseng i PICU dag #2, 3 og 4.
Andet: Daglyseksponering
Deltagerne vil blive udsat for en 10.000 lux lyskilde inden for 3 fod fra deres ansigt/øjne for at fremme den naturlige døgnrytme i 2-3 timer fra kl.
Andre navne:
  • Lysterapi
Eksperimentel: Fase 3: Dagtidsbegrænset fodring
10 børn vil gennemgå den samme søvnmonitorering og spytmelatoninprøver som fase 1, mens de forsøger at begrænse al ernæring (forældre eller enteral) til at blive givet i de normale timer, hvor barnet er vågen derhjemme på PICU-dage #2, 3, 4.
Andet: Dagtidsbegrænset fodring
Deltagerens ernæring, parenteral eller enteral, vil være begrænset til de timer, hvor de normalt er vågne derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at overvåge søvn og døgnrytme hos kritisk syge børn
Tidsramme: PICU dag 1 til 4
Antallet af dage, hvor pålidelige søvn- og CR-data opnås ved hjælp af en actigraph og serielle spytmelatoninanalyser
PICU dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at give dagslyseksponering
Tidsramme: PICU dag 2 til 4
Gennemførligheden vil blive defineret af procentdelen af ​​dage, hvor DLE blev implementeret, og de gennemsnitlige timer med DLE leveret ved hjælp af en DLE-log ved sengekanten
PICU dag 2 til 4
Mulighed for at begrænse ernæring til dagtimerne
Tidsramme: PICU dag 2 til 4
. Muligheden for dagtidsbegrænset fodring vil blive bestemt af procentdelen af ​​enteral eller parenteral ernæring, der blev givet på hver undersøgelsesdag uden for barnets dagtidsfodringsperiode bestemt af indtags- og outputregistreringerne i EMR
PICU dag 2 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY ID#00008586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores institution har ingen nuværende mulighed for at oprette afidentificerede datasæt, der er tilgængelige for deling på nuværende tidspunkt, men dette kan ændre sig, når studiet er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Daglyseksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner