PICU-SCD 试点试验
2026年3月18日 更新者：Amanda B. Hassinger、State University of New York at Buffalo
儿科重症监护病房测量和促进睡眠和昼夜节律可行性的三阶段试点研究
一项单中心试点试验，调查使用体动记录仪和唾液褪黑激素水平来测量 3 至 6 岁危重儿童的睡眠和昼夜节律的可行性。
这项研究还将衡量提供白天光照以及将所有提供的营养限制在白天的可行性。
研究概览
详细说明
在儿科重症监护环境中发现的一些睡眠干扰因素可能无法改变，包括将喂食限制在白天以及提供正常的白天光照。
本研究旨在衡量在 PICU 的常规护理期间和 2 种重点睡眠促进干预措施（定时日间光照 (DLE) 和日间进食限制 (DFR)）期间测量睡眠和昼夜节律模式的可行性。
本研究的总体目标是检验这样的假设：通过多学科的努力，提供时间治疗护理将是可行的，并且通过定时唾液褪黑素测定和体动记录仪可靠地测量危重儿童的睡眠模式和 CR 是可能的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda B Hassinger, MD
- 电话号码：716-323-0158
- 邮箱：albrooks@buffalo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Haiping Qiao, MS
- 电话号码：716-323-0055
- 邮箱：hqiao@upa.chob.edu
学习地点
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-
New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- John R. Oishei Children's Hospital
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接触：
- Haiping Qiao
- 电话号码：716-323-0055
- 邮箱：hqiao@upa.chob.edu
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接触：
- Amanda B Hassinger, MD, MSc
- 电话号码：716-323-0370
- 邮箱：albrooks@buffalo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住 PICU 当天年龄 3 至 6 岁的儿童
- 讲英语的家长在床边
- 儿童预计将在 PICU 停留 24 至 48 小时
排除标准：
- 孩子正在接受临终关怀
- 孩子因任何原因正在接受神经肌肉阻滞
- 照顾者或父母不在床边
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第一阶段：标准护理
第一阶段将招募 10 名儿童，以确定使用体动记录仪和定时唾液褪黑激素样本是否可以作为测量 3 至 6 岁危重儿童接受常规重症监护时的睡眠和昼夜节律的可行方法。
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实验性的：第二阶段：白天光照
10 名儿童将接受与第一阶段相同的睡眠监测和唾液褪黑激素采样，同时在 PICU 第 2、3 和 4 天接受定时暴露于距其病床 3 英尺范围内 10,000 勒克斯的灯箱中。
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参与者将在上午 10 点至中午 12 点/下午 1 点的 2-3 小时内暴露在距脸部/眼睛 3 英尺范围内的 10,000 勒克斯光源下，以促进自然昼夜节律，具体时间取决于他们在家的午睡时间
其他名称：
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实验性的：第三阶段：白天限制进食
10 名儿童将接受与第一阶段相同的睡眠监测和唾液褪黑激素采样，同时尝试将所有营养（肠外营养或肠内营养）限制在 PICU 第 2、3、4 天孩子在家清醒的正常时间内提供。
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参与者的营养（肠外或肠内）将仅限于他们通常在家清醒的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测危重儿童睡眠和昼夜节律的可行性
大体时间：PICU 第 1 天至第 4 天
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使用活动记录仪和系列唾液褪黑激素测定获得可靠睡眠和 CR 数据的天数
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PICU 第 1 天至第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供白天光照的可行性
大体时间：PICU 第 2 天至第 4 天
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可行性将根据实施 DLE 的天数百分比以及使用床边 DLE 日志提供的 DLE 平均小时数来定义
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PICU 第 2 天至第 4 天
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将营养限制在白天的可行性
大体时间：PICU 第 2 天至第 4 天
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。白天限制喂养的可行性将取决于每个研究日在儿童白天喂养期之外提供的肠内或肠外营养的百分比，该百分比由 EMR 中的摄入量和输出量记录确定
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PICU 第 2 天至第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Traube C, Silver G, Gerber LM, Kaur S, Mauer EA, Kerson A, Joyce C, Greenwald BM. Delirium and Mortality in Critically Ill Children: Epidemiology and Outcomes of Pediatric Delirium. Crit Care Med. 2017 May;45(5):891-898. doi: 10.1097/CCM.0000000000002324.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Hassinger AB, Mody K, Gomez R, Wrotniak BH, Falkowski K, Breuer R, Mennie C, Flagg LK. Validation of the Survey of Sleep Quality in the Pediatric Intensive Care Unit (SSqPICU). J Clin Sleep Med. 2024 Aug 1;20(8):1251-1258. doi: 10.5664/jcsm.11116.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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