Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICU-SCD pilotforsøk

18. mars 2026 oppdatert av: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

En tre-fase pilotstudie av gjennomførbarheten av måling og fremme av søvn og døgnrytmen i en pediatrisk intensivavdeling

Et enkelt senterpilotforsøk som undersøker muligheten for å bruke aktigrafi og spyttmelatoninnivåer for å måle søvnen og døgnrytmen til kritisk syke barn i alderen 3 til 6 år. Denne studien vil også måle muligheten for å gi dagslyseksponering, samt begrense all tilført ernæring til på dagtid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere av de identifiserte søvnforstyrrende stoffene i et pediatrisk intensivmiljø kan kanskje ikke modifiseres, inkludert å begrense fôring til dagtid og gi normal lyseksponering på dagtid. Denne studien tar sikte på å måle gjennomførbarheten av å måle søvn- og døgnmønstre i en PICU under rutinemessig pleie og under 2 fokuserte søvnfremmende intervensjoner: tidsbestemt dagslyseksponering (DLE) og fôringsrestriksjon på dagtid (DFR). Det overordnede målet med denne studien er å teste hypotesen om at det, med tverrfaglig innsats, vil gi kronoterapeutisk behandling være mulig og at pålitelig måling av søvnmønstre og CR for kritisk syke barn med tidsbestemte spyttmelatoninanalyser og aktigrafi er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3 til 6 år på dagen for PICU-innleggelse
  2. Engelsktalende forelder ved sengen
  3. Barnet forventes å forbli i PICU over 24 til 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet er i livets sluttomsorg
  2. Barnet får nevromuskulær blokade uansett årsak
  3. Omsorgsperson eller forelder ikke ved sengen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase 1: standard omsorg
10 barn vil bli registrert i den første fasen knyttet til å avgjøre om bruk av aktigrafi og tidsbestemte spyttmelatoninprøver kan være en gjennomførbar måte å måle søvnen og døgnrytmen til kritisk syke barn i alderen 3 til 6 år mens de mottar rutinemessig kritisk behandling.
Eksperimentell: Fase 2: Daglyseksponering
10 barn vil gjennomgå den samme søvnovervåkingen og spyttmelatoninprøven som fase 1 mens de får tidsbestemt eksponering for en lysboks på 10 000 lux innenfor 3 fot fra sykehussengen i PICU-dager #2, 3 og 4.
Annen: Eksponering for dagslys
Deltakerne vil bli eksponert for en 10 000 lux lyskilde innen 3 fot fra ansiktet/øynene for å fremme den naturlige døgnrytmen i 2-3 timer fra kl.
Andre navn:
  • Lysterapi
Eksperimentell: Fase 3: Dagtidsbegrenset fôring
10 barn vil gjennomgå samme søvnovervåking og spyttmelatoninprøver som fase 1 mens de forsøker å begrense all ernæring (foreldre eller enteral) til å gis i løpet av de normale timene barnet er våkent hjemme på PICU-dager #2, 3, 4.
Annen: Dagtidsbegrenset fôring
Deltakerens ernæring, parenteral eller enteral, vil være begrenset til de timene de normalt er våkne hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å overvåke søvnen og døgnrytmen til kritisk syke barn
Tidsramme: PICU dag 1 til 4
Antall dager som pålitelige søvn- og CR-data oppnås ved bruk av en actigraph og serielle spyttmelatoninanalyser
PICU dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gi dagslyseksponering
Tidsramme: PICU dag 2 til 4
Gjennomførbarhet vil bli definert av prosentandelen av dager da DLE ble implementert og gjennomsnittlig antall timer med DLE gitt ved bruk av en DLE-logg ved sengen
PICU dag 2 til 4
Mulighet for å begrense ernæring til dagtid
Tidsramme: PICU dag 2 til 4
. Gjennomførbarheten av dagtidsbegrenset fôring vil bli bestemt av prosentandelen enteral eller parenteral ernæring som ble gitt på hver studiedag utenom barnets dagtidsmatingsperiode bestemt av inntaks- og utgangspostene i EMR
PICU dag 2 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY ID#00008586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Institusjonen vår har for øyeblikket ingen mulighet til å lage avidentifiserte datasett som er tilgjengelige for deling på dette tidspunktet, men dette kan endres ved fullføring av studiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere