Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICU-SCD Pilot Trial

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Kolmivaiheinen pilottitutkimus unen ja vuorokausirytmin mittaamisen ja edistämisen toteutettavuudesta lasten tehohoitoyksikössä

Yhden keskuksen pilottikoe, jossa tutkitaan mahdollisuutta käyttää aktigrafiaa ja syljen melatoniinitasoja kriittisesti sairaiden 3–6-vuotiaiden lasten unen ja vuorokausirytmin mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa mitataan myös mahdollisuutta tarjota päiväsaikaan valolle altistus sekä rajoittaa kaikki tarjottu ravinto päiväsaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita tunnistetuista unta häiritsevistä tekijöistä lasten tehohoitoympäristössä ei ehkä voida muuttaa, mukaan lukien ruokinnan rajoittaminen päiväsaikaan ja normaali päiväaltistus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata unen ja vuorokausirytmin mittaamisen toteutettavuutta PICU:ssa rutiinihoidon aikana ja kahden kohdistetun unta edistävän toimenpiteen aikana: ajoitettu päivävaloaltistus (DLE) ja päiväsyötteen rajoitus (DFR). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia, että kronoterapeuttisen hoidon antaminen on mahdollista monitieteisillä ponnisteluilla ja että kriittisesti sairaiden lasten unirytmien ja CR:n luotettava mittaaminen ajoitetuilla syljen melatoniinimäärityksillä ja aktigrafialla on mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsen ikä 3-6 vuotta PICU-tulopäivänä
  2. Englantia puhuva vanhempi sängyn vieressä
  3. Lapsen odotetaan pysyvän PICU:ssa 24–48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi on loppuelämän hoidossa
  2. Lapsi saa hermo-lihassalpauksen mistä tahansa syystä
  3. Omaishoitaja tai vanhempi ei ole sängyn vieressä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vaihe 1: hoidon standardi
10 lasta otetaan mukaan ensimmäiseen vaiheeseen, jossa selvitetään, voiko aktigrafian ja ajastettujen sylkimelatoniininäytteiden käyttö olla järkevä tapa mitata kriittisesti sairaiden 3–6-vuotiaiden lasten unta ja vuorokausirytmiä heidän rutiininomaisessa tehohoidossa.
Kokeellinen: Vaihe 2: Valotus päivällä
Kymmenelle lapselle tehdään sama unen seuranta ja syljen melatoniininäytteet kuin vaiheessa 1, kun he saavat ajoitetun altistuksen 10 000 luksin valolaatikkoon 3 jalan etäisyydellä sairaalasängystään PICU-päivinä 2, 3 ja 4.
Muut: Valotus päivällä
Osallistujat altistetaan 10 000 luksin valonlähteelle 3 jalan etäisyydellä kasvoistaan/silmistään luonnollisen vuorokausirytmin edistämiseksi 2-3 tunnin ajan klo 10.00-12.01 riippuen heidän kotonaan viettämästä päiväunista.
Muut nimet:
  • Valoterapia
Kokeellinen: Vaihe 3: Päivällä rajoitettu ruokinta
Kymmenelle lapselle tehdään sama unen seuranta ja syljen melatoniininäytteet kuin vaiheessa 1, ja samalla yritetään rajoittaa kaiken ravinnon (vanhemman tai enteraalinen) tarjoaminen normaaliin aikaan, jolloin lapsi on hereillä kotona PICU-päivinä 2, 3, 4.
Muut: Päivällä rajoitettu ruokinta
Osallistujan ravitsemus, parenteraalinen tai enteraalinen, rajoitetaan tuntiin, jolloin he ovat normaalisti hereillä kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus seurata kriittisesti sairaiden lasten unta ja vuorokausirytmiä
Aikaikkuna: PICU päivät 1-4
Päivien lukumäärä, jolloin luotettavat uni- ja CR-tiedot saadaan käyttämällä aktigrafia ja sarjasyljen melatoniinimäärityksiä
PICU päivät 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tarjota päivävalolle altistus
Aikaikkuna: PICU päivät 2-4
Toteutettavuus määritellään niiden päivien prosenttiosuuden perusteella, jolloin DLE otettiin käyttöön, ja keskimääräisen DLE-tunnin perusteella vuodepaikan DLE-lokin avulla.
PICU päivät 2-4
Mahdollisuus rajoittaa ravitsemus päiväaikaan
Aikaikkuna: PICU päivät 2-4
. Päivittäisen rajoitetun ruokinnan toteutettavuus määräytyy sen enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon prosenttiosuuden perusteella, joka annettiin jokaisena tutkimuspäivänä lapsen päiväsruokintajakson ulkopuolella määritettynä EMR:n saanti- ja ulostulotietueilla.
PICU päivät 2-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY ID#00008586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Oppilaitoksellamme ei ole tällä hetkellä kykyä luoda tunnistettomia tietojoukkoja jaettavaksi tällä hetkellä, mutta tämä voi muuttua tutkimuksen valmistuttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa