Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICU-SCD pilotförsök

18 mars 2026 uppdaterad av: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

En trefaspilotstudie av genomförbarheten av mätning och främjande av sömn och dygnsrytmen på en pediatrisk intensivvårdsavdelning

Ett pilotförsök med ett enda center som undersöker möjligheten att använda aktigrafi och salivmelatoninnivåer för att mäta sömnen och dygnsrytmen hos kritiskt sjuka barn i åldrarna 3 till 6 år. Denna studie kommer också att mäta möjligheten att tillhandahålla dagsljusexponering samt att begränsa all tillförd näring till under dagtid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera av de identifierade sömnstörande ämnen i en pediatrisk intensivvårdsmiljö kanske inte kan modifieras, inklusive begränsning av matning till dagtid och normal exponering för dagsljus. Denna studie syftar till att mäta genomförbarheten av att mäta sömn- och dygnsmönster i en PICU under rutinvård och under 2 fokuserade sömnfrämjande interventioner: tidsinställd dagsljusexponering (DLE) och dagtidsmatningsbegränsning (DFR). Det övergripande syftet med denna studie är att testa hypotesen att, med multidisciplinära ansträngningar, att tillhandahålla kronoterapeutisk vård kommer att vara genomförbart och att det är möjligt att tillförlitligt mäta sömnmönster och CR hos kritiskt sjuka barn med tidsinställda salivmelatoninanalyser och aktigrafi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 3 till 6 år på dagen för PICU-inläggning
  2. Engelsktalande förälder vid sängen
  3. Barnet förväntas vara kvar i PICU under 24 till 48 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Barnet är i vård i livets slutskede
  2. Barnet får neuromuskulär blockad av någon anledning
  3. Vårdgivare eller förälder inte vid sängen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fas 1: vårdstandard
10 barn kommer att skrivas in i den första fasen relaterad till att avgöra om användning av aktigrafi och tidsinställda salivmelatoninprover kan vara ett möjligt sätt att mäta sömnen och dygnsrytmen för kritiskt sjuka barn i åldern 3 till 6 år medan de får rutinmässig kritisk vård.
Experimentell: Fas 2: Dagsljusexponering
10 barn kommer att genomgå samma sömnövervakning och provtagning av salivmelatonin som fas 1 samtidigt som de får tidsinställd exponering för en ljuslåda på 10 000 lux inom 3 fot från sin sjukhussäng under PICU dag #2, 3 och 4.
Övrig: Dagsljusexponering
Deltagarna kommer att exponeras för en 10 000 lux ljuskälla inom 3 fot från deras ansikte/ögon för att främja den naturliga dygnsrytmen i 2-3 timmar från 10:00 till 12/13:00 beroende på deras tupplur hemma
Andra namn:
  • Ljusterapi
Experimentell: Fas 3: Dagtidsbegränsad utfodring
10 barn kommer att genomgå samma sömnövervakning och provtagning av salivmelatonin som fas 1 samtidigt som de försöker begränsa all näring (föräldra eller enteral) till att ges under de normala timmar som barnet är vaket hemma på PICU-dagarna #2, 3, 4.
Övrig: Dagtidsbegränsad utfodring
Deltagarens näring, parenteral eller enteral, kommer att vara begränsad till de timmar då de normalt är vakna hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att övervaka sömn och dygnsrytm hos kritiskt sjuka barn
Tidsram: PICU dag 1 till 4
Antalet dagar som tillförlitliga sömn- och CR-data erhålls med hjälp av en actigraph och seriella saliv-melatoninanalyser
PICU dag 1 till 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att tillhandahålla dagsljusexponering
Tidsram: PICU dag 2 till 4
Genomförbarhet kommer att definieras av procentandelen dagar då DLE implementerades och de genomsnittliga timmarna av DLE som tillhandahålls med hjälp av en DLE-logg vid sängen
PICU dag 2 till 4
Möjlighet att begränsa näringen till dagtid
Tidsram: PICU dag 2 till 4
. Möjligheten av dagtidsbegränsad utfodring kommer att bestämmas av procentandelen enteral eller parenteral näring som tillhandahölls varje studiedag utanför barnets dagtidsutfodringsperiod som bestäms av intags- och utdataposterna i EMR
PICU dag 2 till 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY ID#00008586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vår institution har för närvarande ingen möjlighet att skapa avidentifierade datamängder tillgängliga att dela för närvarande, men detta kan ändras när studien är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera