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Essai pilote PICU-SCD

18 mars 2026 mis à jour par: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Une étude pilote en trois phases sur la faisabilité de la mesure et de la promotion du sommeil et du rythme circadien dans une unité de soins intensifs pédiatriques

Un essai pilote monocentrique étudiant la faisabilité de l'utilisation de l'actigraphie et des niveaux de mélatonine salivaire pour mesurer le sommeil et le rythme circadien des enfants gravement malades âgés de 3 à 6 ans. Cette étude mesurera également la faisabilité de fournir une exposition à la lumière diurne ainsi que de limiter toute la nutrition fournie pendant les heures de jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs des perturbateurs du sommeil identifiés dans un environnement de soins intensifs pédiatriques peuvent ne pas être modifiables, notamment en limitant l'alimentation aux heures de jour et en fournissant une exposition normale à la lumière pendant la journée. Cette étude vise à mesurer la faisabilité de mesurer le sommeil et les schémas circadiens dans une USIP pendant les soins de routine et pendant 2 interventions ciblées de promotion du sommeil : exposition diurne chronométrée à la lumière (DLE) et restriction alimentaire diurne (DFR). L'objectif global de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle, avec des efforts multidisciplinaires, fournir des soins chronothérapeutiques sera réalisable et que la mesure fiable des habitudes de sommeil et de la RC des enfants gravement malades avec des dosages de mélatonine salivaire chronométrés et une actigraphie est possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant âgé de 3 à 6 ans le jour de son admission à l'USIP
  2. Parent anglophone au chevet
  3. L'enfant devrait rester à l'USIP pendant 24 à 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant est en soins de fin de vie
  2. L'enfant subit un bloc neuromusculaire pour une raison quelconque
  3. Personne soignante ou parent absent du chevet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase 1 : norme de soins
10 enfants seront inscrits dans la première phase visant à déterminer si l'utilisation de l'actigraphie et d'échantillons de salive chronométrés de mélatonine peut être un moyen réalisable de mesurer le sommeil et le rythme circadien des enfants gravement malades âgés de 3 à 6 ans pendant qu'ils reçoivent des soins intensifs de routine.
Expérimental: Phase 2 : exposition à la lumière diurne
10 enfants subiront la même surveillance du sommeil et le même prélèvement de mélatonine salivaire que la phase 1 tout en recevant une exposition chronométrée à une boîte lumineuse de 10 000 lux à moins de 3 pieds de leur lit d'hôpital pour les jours 2, 3 et 4 de l'USIP.
Autre: Exposition à la lumière diurne
Les participants seront exposés à une source de lumière de 10 000 lux à moins de 3 pieds de leur visage/yeux pour favoriser le rythme circadien naturel pendant 2-3 heures de 10h à 12h/13h en fonction de leur heure de sieste à la maison.
Autres noms:
  • Luminothérapie
Expérimental: Phase 3 : alimentation restreinte pendant la journée
10 enfants subiront la même surveillance du sommeil et le même prélèvement de mélatonine salivaire que la phase 1 tout en essayant de limiter toute nutrition (parentale ou entérale) à être fournie pendant les heures normales pendant lesquelles l'enfant est éveillé à la maison les jours #2, 3, 4 de l'USIP.
Autre: Alimentation restreinte pendant la journée
La nutrition des participants, parentérale ou entérale, sera limitée aux heures où ils sont normalement éveillés à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de surveiller le sommeil et le rythme circadien des enfants gravement malades
Délai: USIP, jours 1 à 4
Le nombre de jours pendant lesquels des données fiables sur le sommeil et la RC sont obtenues à l'aide d'un actigraphe et de tests de mélatonine salivaire en série
USIP, jours 1 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de fournir une exposition à la lumière diurne
Délai: USIP, jours 2 à 4
La faisabilité sera définie par le pourcentage de jours pendant lesquels le DLE a été mis en œuvre et le nombre moyen d'heures de DLE fournies à l'aide d'un journal DLE au chevet du patient.
USIP, jours 2 à 4
Faisabilité de limiter la nutrition aux heures de la journée
Délai: USIP, jours 2 à 4
. La faisabilité d'une alimentation restreinte pendant la journée sera déterminée par le pourcentage de nutrition entérale ou parentérale fourni chaque jour d'étude en dehors de la période d'alimentation diurne de l'enfant, déterminé par les enregistrements d'admission et de sortie dans le DME.
USIP, jours 2 à 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY ID#00008586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre institution n'a actuellement aucune capacité à créer des ensembles de données anonymisées disponibles à partager pour le moment, mais cela pourrait changer d'ici la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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