Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa PICU-SCD

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Trójfazowe badanie pilotażowe możliwości pomiaru i promowania snu i rytmu dobowego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

Pilotażowe badanie prowadzone w jednym ośrodku badające wykonalność wykorzystania aktografii i poziomu melatoniny w ślinie do pomiaru snu i rytmu dobowego u krytycznie chorych dzieci w wieku od 3 do 6 lat. W badaniu tym zostanie również zmierzona wykonalność zapewnienia ekspozycji na światło w ciągu dnia, a także ograniczenia całego pożywienia do godzin dziennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilku zidentyfikowanych czynników zakłócających sen w środowisku intensywnej terapii pediatrycznej może nie być modyfikowalnych, w tym ograniczenie karmienia do godzin dziennych i zapewnienie normalnej ekspozycji na światło w ciągu dnia. Celem tego badania jest zmierzenie wykonalności pomiaru snu i rytmu dobowego na oddziale intensywnej terapii podczas rutynowej opieki oraz podczas dwóch ukierunkowanych interwencji promujących sen: określonej w czasie ekspozycji na światło w ciągu dnia (DLE) i ograniczenia karmienia w ciągu dnia (DFR). Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że przy wielodyscyplinarnych wysiłkach zapewnienie opieki chronoterapeutycznej będzie wykonalne i że możliwy będzie wiarygodny pomiar wzorców snu i CR u krytycznie chorych dzieci za pomocą czasowych testów melatoniny w ślinie i aktigrafii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek dziecka od 3 do 6 lat w dniu przyjęcia na OIOM
  2. Przy łóżku anglojęzyczny rodzic
  3. Oczekuje się, że dziecko pozostanie na oddziale intensywnej terapii przez 24–48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko znajduje się pod opieką do końca życia
  2. U dziecka z jakiegokolwiek powodu występuje blokada nerwowo-mięśniowa
  3. Opiekun lub rodzic nie znajduje się przy łóżku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1: standardowa opieka
10 dzieci zostanie włączonych do pierwszego etapu, którego celem będzie ustalenie, czy stosowanie aktografii i próbek melatoniny w ślinie w określonym czasie może być realną metodą pomiaru snu i rytmu dobowego krytycznie chorych dzieci w wieku od 3 do 6 lat przebywających pod stałą opieką intensywną.
Eksperymentalny: Faza 2: Ekspozycja na światło dzienne
10 dzieci zostanie poddanych takiemu samemu monitorowaniu snu i pobieraniu próbek melatoniny ze śliny, jak w fazie 1, otrzymując czasową ekspozycję na światło o natężeniu 10 000 luksów w odległości 3 stóp od ich łóżka szpitalnego przez 2, 3 i 4 dni oddziału intensywnej terapii.
Inny: Ekspozycja na światło dzienne
Uczestnicy zostaną wystawieni na działanie źródła światła o natężeniu 10 000 luksów w odległości do 3 stóp od twarzy/oczu, aby promować naturalny rytm dobowy przez 2-3 godziny od 10:00 do 12:00 w zależności od pory drzemki w domu
Inne nazwy:
  • Terapia światłem
Eksperymentalny: Faza 3: Ograniczenie karmienia w ciągu dnia
10 dzieci zostanie poddanych takiemu samemu monitorowaniu snu i pobraniu próbek melatoniny ze śliny, jak w fazie 1, starając się ograniczyć całe odżywianie (rodzicielskie lub dojelitowe) do zapewniania w normalnych godzinach, w których dziecko nie śpi w domu w dniach 2, 3, 4 oddziału intensywnej terapii.
Inny: Ograniczenie karmienia w ciągu dnia
Odżywianie uczestnika, pozajelitowe lub dojelitowe, będzie ograniczone do godzin, w których zwykle nie śpi on w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość monitorowania snu i rytmu dobowego krytycznie chorych dzieci
Ramy czasowe: PICU Dzień 1 do 4
Liczba dni, podczas których uzyskano wiarygodne dane dotyczące snu i CR za pomocą aktygrafu i seryjnych testów melatoniny w ślinie
PICU Dzień 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zapewnienia dziennej ekspozycji na światło
Ramy czasowe: PICU Dzień 2 do 4
Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka dni, w których wdrożono DLE i średniej liczby godzin DLE świadczonych przy użyciu dziennika DLE przyłóżkowego
PICU Dzień 2 do 4
Możliwość ograniczenia żywienia do godzin dziennych
Ramy czasowe: PICU Dzień 2 do 4
. Możliwość ograniczenia żywienia w ciągu dnia zostanie określona na podstawie odsetka żywienia dojelitowego lub pozajelitowego, które zostało zapewnione w każdym dniu badania poza okresem dziennego karmienia dziecka, określonym na podstawie zapisów spożycia i wydatku w EMR
PICU Dzień 2 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY ID#00008586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza instytucja nie ma obecnie możliwości tworzenia zbiorów danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, które można by obecnie udostępniać, ale może się to zmienić po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na światło dzienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj