Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание PICU-SCD

18 марта 2026 г. обновлено: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Трехфазное пилотное исследование возможности измерения и стимулирования сна и циркадного ритма в педиатрическом отделении интенсивной терапии

Пилотное исследование в одном центре, изучающее возможность использования актиграфии и уровня мелатонина в слюне для измерения сна и циркадного ритма у критически больных детей в возрасте от 3 до 6 лет. Это исследование также позволит оценить возможность обеспечения дневного освещения, а также ограничения всего предоставляемого питания только в дневное время.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые из выявленных нарушений сна в педиатрических отделениях интенсивной терапии невозможно изменить, включая ограничение кормления дневными часами и обеспечение нормального дневного освещения. Это исследование направлено на оценку возможности измерения сна и циркадных закономерностей в отделениях интенсивной терапии во время обычного ухода и во время двух целенаправленных вмешательств по улучшению сна: временного воздействия дневного света (DLE) и ограничения питания в дневное время (DFR). Общая цель этого исследования - проверить гипотезу о том, что при междисциплинарных усилиях предоставление хронотерапевтической помощи будет осуществимо и что возможно надежное измерение режима сна и CR у критически больных детей с помощью анализов мелатонина в слюне по времени и актиграфии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda B Hassinger, MD
  • Номер телефона: 716-323-0158
  • Электронная почта: albrooks@buffalo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haiping Qiao, MS
  • Номер телефона: 716-323-0055
  • Электронная почта: hqiao@upa.chob.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Контакт:
          • Haiping Qiao
          • Номер телефона: 716-323-0055
          • Электронная почта: hqiao@upa.chob.edu
        • Контакт:
          • Amanda B Hassinger, MD, MSc
          • Номер телефона: 716-323-0370
          • Электронная почта: albrooks@buffalo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ребенка от 3 до 6 лет на день поступления в ОРИТ.
  2. Англоговорящий родитель у постели
  3. Ожидается, что ребенок останется в отделении интенсивной терапии от 24 до 48 часов.

Критерий исключения:

  1. Ребенок находится под опекой в ​​конце жизни
  2. Ребенок получает нервно-мышечную блокаду по любой причине.
  3. Опекун или родитель не у постели больного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фаза 1: стандарт медицинской помощи
10 детей будут включены в первый этап, связанный с определением того, может ли использование актиграфии и рассчитанных по времени образцов мелатонина из слюны быть реальным способом измерения сна и циркадного ритма критически больных детей в возрасте от 3 до 6 лет, когда они получают обычную интенсивную помощь.
Экспериментальный: Этап 2: Воздействие дневного света
10 детей будут проходить тот же мониторинг сна и отбор проб мелатонина из слюны, что и на этапе 1, при этом они будут подвергаться временному воздействию светового короба с яркостью 10 000 люкс в пределах 3 футов от своей больничной койки в течение дней № 2, 3 и 4 отделения интенсивной терапии.
Другой: Дневное освещение
Участники будут подвергаться воздействию источника света мощностью 10 000 люкс в пределах 3 футов от лица/глаз для поддержания естественного циркадного ритма в течение 2–3 часов с 10:00 до 12/13, в зависимости от времени, в течение которого они спят дома.
Другие имена:
  • Светотерапия
Экспериментальный: Фаза 3: Ограниченное кормление в дневное время.
10 детей пройдут такой же мониторинг сна и отбор проб мелатонина из слюны, что и на этапе 1, при этом пытаясь ограничить все питание (родительское или энтеральное) предоставлением в обычные часы, когда ребенок бодрствует дома в дни ОРИТ № 2, 3, 4.
Другой: Ограниченное кормление в дневное время
Питание участников, парентеральное или энтеральное, будет ограничено теми часами, когда они обычно бодрствуют дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность мониторинга сна и циркадного ритма тяжелобольных детей
Временное ограничение: ОРИТ с 1 по 4 день
Количество дней, в течение которых достоверные данные о сне и CR получены с помощью актиграфа и серийных анализов мелатонина в слюне.
ОРИТ с 1 по 4 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность обеспечения дневной освещенности
Временное ограничение: ОРИТ со 2 по 4 день
Осуществимость будет определяться процентом дней, когда было внедрено DLE, и средним количеством часов DLE, предоставленных с использованием прикроватного журнала DLE.
ОРИТ со 2 по 4 день
Целесообразность ограничения питания дневными часами
Временное ограничение: ОРИТ со 2 по 4 день
. Целесообразность ограниченного дневного питания будет определяться процентом энтерального или парентерального питания, которое предоставлялось в каждый день исследования за пределами периода дневного кормления ребенка, определяемого записями о приеме и выходе в EMR.
ОРИТ со 2 по 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY ID#00008586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время наше учреждение не имеет возможности создавать обезличенные наборы данных, которыми можно было бы поделиться, но это может измениться после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться