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PICU-SCD-Pilotversuch

18. März 2026 aktualisiert von: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Eine dreiphasige Pilotstudie zur Machbarkeit der Messung und Förderung des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus auf einer pädiatrischen Intensivstation

Ein Pilotversuch an einem einzigen Zentrum untersucht die Machbarkeit der Verwendung von Aktigraphie und Melatoninspiegel im Speichel zur Messung des Schlafes und des Tagesrhythmus kritisch kranker Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren. Diese Studie wird auch die Machbarkeit einer Tageslichtexposition messen und die gesamte bereitgestellte Ernährung auf die Tagesstunden beschränken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige der identifizierten Schlafstörungen in einer pädiatrischen Intensivstation können möglicherweise nicht geändert werden, einschließlich der Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf die Tagesstunden und der Bereitstellung normaler Lichtexposition am Tag. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Messung von Schlaf und zirkadianen Mustern auf einer Intensivstation während der Routinepflege und während zweier gezielter Schlafförderungsinterventionen zu messen: zeitgesteuerte Tageslichtexposition (DLE) und Tagesfütterungsbeschränkung (DFR). Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass mit multidisziplinären Bemühungen die Bereitstellung einer chronotherapeutischen Versorgung machbar sein wird und dass eine zuverlässige Messung von Schlafmustern und der CR von kritisch kranken Kindern mit zeitgesteuerten Speichel-Melatonin-Tests und Aktigraphie möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 3 bis 6 Jahren am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
  2. Englisch sprechender Elternteil am Krankenbett
  3. Es wird erwartet, dass das Kind 24 bis 48 Stunden auf der Intensivstation bleibt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind befindet sich in der Sterbebegleitung
  2. Das Kind erhält aus irgendeinem Grund eine neuromuskuläre Blockade
  3. Betreuer oder Elternteil nicht am Krankenbett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1: Pflegestandard
10 Kinder werden in die erste Phase aufgenommen, in der es darum geht, festzustellen, ob die Verwendung von Aktigraphie und zeitgesteuerten Speichel-Melatonin-Proben eine praktikable Möglichkeit sein kann, den Schlaf und den Tagesrhythmus kritisch kranker Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren zu messen, während sie routinemäßige Intensivpflege erhalten.
Experimental: Phase 2: Tageslichtbelichtung
10 Kinder werden der gleichen Schlafüberwachung und Speichel-Melatonin-Probenahme wie in Phase 1 unterzogen, während sie an den Intensivstationstagen Nr. 2, 3 und 4 zeitgesteuert einer Lichtbox mit 10.000 Lux im Umkreis von 90 cm von ihrem Krankenhausbett ausgesetzt werden.
Sonstiges: Belichtung bei Tageslicht
Die Teilnehmer werden 2–3 Stunden lang von 10.00 bis 12.00 Uhr einer 10.000-Lux-Lichtquelle im Umkreis von 90 cm von ihrem Gesicht/Augen ausgesetzt, um den natürlichen Tagesrhythmus zu fördern, je nachdem, wie viel sie zu Hause schlafen
Andere Namen:
  • Lichttherapie
Experimental: Phase 3: Eingeschränkte Fütterung tagsüber
10 Kinder werden der gleichen Schlafüberwachung und Speichel-Melatonin-Probenahme wie in Phase 1 unterzogen, wobei versucht wird, die gesamte Ernährung (elterlich oder enteral) auf die Bereitstellung während der normalen Stunden zu beschränken, in denen das Kind an den Intensivtagen Nr. 2, 3 und 4 zu Hause wach ist.
Sonstiges: Tagsüber eingeschränkte Fütterung
Die parenterale oder enterale Ernährung der Teilnehmer ist auf die Stunden beschränkt, in denen sie normalerweise zu Hause wach sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Überwachung des Schlafes und des Tagesrhythmus schwerkranker Kinder
Zeitfenster: Intensivstation Tag 1 bis 4
Die Anzahl der Tage, an denen mithilfe eines Aktigraphen und serieller Speichel-Melatonin-Tests zuverlässige Schlaf- und CR-Daten ermittelt werden
Intensivstation Tag 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit einer Tageslichtbelichtung
Zeitfenster: Intensivstation Tag 2 bis 4
Die Durchführbarkeit wird durch den Prozentsatz der Tage definiert, an denen DLE implementiert wurde, und durch die durchschnittlichen DLE-Stunden, die anhand eines DLE-Protokolls am Krankenbett bereitgestellt werden
Intensivstation Tag 2 bis 4
Machbarkeit einer Beschränkung der Ernährung auf die Tagesstunden
Zeitfenster: Intensivstation Tag 2 bis 4
. Die Durchführbarkeit einer eingeschränkten Tagesfütterung wird durch den Prozentsatz der enteralen oder parenteralen Ernährung bestimmt, die an jedem Studientag außerhalb der Tagesfütterungsperiode des Kindes bereitgestellt wurde, die durch die Aufnahme- und Ausgangsaufzeichnungen im EMR bestimmt wird
Intensivstation Tag 2 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY ID#00008586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Einrichtung ist derzeit nicht in der Lage, anonymisierte Datensätze zur Weitergabe zu erstellen, dies könnte sich jedoch bis zum Abschluss der Studie ändern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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