Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICU-SCD pilotproef

18 maart 2026 bijgewerkt door: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Een driefasige pilotstudie naar de haalbaarheid van het meten en bevorderen van slaap en het circadiane ritme op een kinderintensive care-afdeling

Een pilotstudie in één centrum waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van het gebruik van actigrafie en melatonineniveaus in het speeksel om de slaap en het circadiane ritme van ernstig zieke kinderen van 3 tot 6 jaar oud te meten. Deze studie zal ook de haalbaarheid meten van blootstelling aan licht overdag en het beperken van alle aangeboden voeding tot overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal van de geïdentificeerde slaapverstoorders in een pediatrische intensive care-omgeving zijn mogelijk niet aanpasbaar, waaronder het beperken van voeding tot overdag en het bieden van normale blootstelling aan licht overdag. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te meten van het meten van slaap- en circadiane patronen op een PICU tijdens routinematige zorg en tijdens 2 gerichte slaapbevorderingsinterventies: getimede blootstelling aan daglicht (DLE) en voedingsbeperking overdag (DFR). Het algemene doel van deze studie is het testen van de hypothese dat, met multidisciplinaire inspanningen, het bieden van chronotherapeutische zorg haalbaar zal zijn en dat het betrouwbaar meten van slaappatronen en de CR van ernstig zieke kinderen mogelijk is met getimede speekselmelatoninetests en actigrafie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind van 3 tot 6 jaar oud op de dag van opname op de PICU
  2. Engelssprekende ouder aan het bed
  3. Het kind zal naar verwachting 24 tot 48 uur op de PICU blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind bevindt zich in de laatste levensfase
  2. Het kind krijgt om welke reden dan ook een neuromusculaire blokkade
  3. Verzorger of ouder niet aan het bed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fase 1: zorgstandaard
Er zullen 10 kinderen worden ingeschreven in de eerste fase die gaat over het bepalen of het gebruik van actigrafie en getimede speekselmelatoninemonsters een haalbare manier kan zijn om het slaap- en circadiane ritme van ernstig zieke kinderen van 3 tot 6 jaar oud te meten terwijl ze routinematige kritieke zorg krijgen.
Experimenteel: Fase 2: Blootstelling aan daglicht
Tien kinderen zullen dezelfde slaapmonitoring en speekselmelatoninebemonstering ondergaan als fase 1, terwijl ze gedurende PICU-dagen #2, 3 en 4 een getimede blootstelling krijgen aan een lichtbak van 10.000 lux binnen een meter van hun ziekenhuisbed.
Ander: Blootstelling aan licht overdag
Deelnemers worden blootgesteld aan een lichtbron van 10.000 lux binnen een straal van 100 meter van hun gezicht/ogen om het natuurlijke circadiane ritme te bevorderen gedurende 2-3 uur van 10.00 tot 12.00 uur, afhankelijk van hun dutje thuis
Andere namen:
  • Licht therapie
Experimenteel: Fase 3: Beperkt voeren overdag
10 kinderen zullen dezelfde slaapmonitoring en speekselmelatoninebemonstering ondergaan als fase 1, terwijl wordt geprobeerd alle voeding (ouderlijk of enteraal) te beperken tot het verstrekken ervan tijdens de normale uren dat het kind thuis wakker is op PICU-dagen #2, 3, 4.
Ander: Beperkte voeding overdag
De voeding van de deelnemer, parenteraal of enteraal, wordt beperkt tot de uren waarop hij normaal gesproken thuis wakker is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het monitoren van het slaap- en circadiane ritme van ernstig zieke kinderen
Tijdsspanne: PICU Dag 1 tot en met 4
Het aantal dagen dat betrouwbare slaap- en CR-gegevens worden verkregen met behulp van een actigraaf en seriële speekselmelatoninetesten
PICU Dag 1 tot en met 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van blootstelling aan daglicht overdag
Tijdsspanne: PICU Dag 2 tot en met 4
De haalbaarheid wordt bepaald door het percentage dagen waarop DLE werd geïmplementeerd en het gemiddelde aantal uren DLE dat wordt geleverd met behulp van een DLE-logboek aan het bed.
PICU Dag 2 tot en met 4
Haalbaarheid van het beperken van voeding tot uren overdag
Tijdsspanne: PICU Dag 2 tot en met 4
. De haalbaarheid van beperkte voeding overdag wordt bepaald aan de hand van het percentage enterale of parenterale voeding dat op elke onderzoeksdag werd verstrekt buiten de dagvoedingsperiode van het kind, zoals bepaald door de Intake- en Outputgegevens in het EMR.
PICU Dag 2 tot en met 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY ID#00008586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onze instelling heeft momenteel geen mogelijkheid om geanonimiseerde datasets te creëren die beschikbaar zijn om te delen, maar dit kan veranderen als de studie is afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren