Prueba piloto PICU-SCD
18 de marzo de 2026 actualizado por: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo
Un estudio piloto de tres fases sobre la viabilidad de la medición y promoción del sueño y el ritmo circadiano en una unidad de cuidados intensivos pediátricos
Un ensayo piloto de un solo centro que investiga la viabilidad de utilizar actigrafía y niveles de melatonina salival para medir el sueño y el ritmo circadiano de niños críticamente enfermos de 3 a 6 años.
Este estudio también medirá la viabilidad de proporcionar exposición a la luz durante el día, así como restringir toda la nutrición proporcionada durante las horas del día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es posible que varios de los perturbadores del sueño identificados en un entorno de cuidados intensivos pediátricos no sean modificables, incluida la restricción de la alimentación a las horas del día y la exposición normal a la luz durante el día.
Este estudio tiene como objetivo medir la viabilidad de medir el sueño y los patrones circadianos en una UCIP durante la atención de rutina y durante 2 intervenciones enfocadas de promoción del sueño: exposición programada a la luz diurna (DLE) y restricción de alimentación diurna (DFR).
El objetivo general de este estudio es probar la hipótesis de que, con esfuerzos multidisciplinarios, será factible brindar atención cronoterapéutica y que es posible medir de manera confiable los patrones de sueño y la RC de niños críticamente enfermos con actigrafía y ensayos de melatonina salival cronometrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda B Hassinger, MD
- Número de teléfono: 716-323-0158
- Correo electrónico: albrooks@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haiping Qiao, MS
- Número de teléfono: 716-323-0055
- Correo electrónico: hqiao@upa.chob.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- John R. Oishei Children's Hospital
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Contacto:
- Haiping Qiao
- Número de teléfono: 716-323-0055
- Correo electrónico: hqiao@upa.chob.edu
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Contacto:
- Amanda B Hassinger, MD, MSc
- Número de teléfono: 716-323-0370
- Correo electrónico: albrooks@buffalo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 6 años de edad el día del ingreso a PICU
- Padre de habla inglesa al lado de la cama
- Se espera que el niño permanezca en la UCIP durante 24 a 48 horas
Criterio de exclusión:
- El niño está bajo cuidados al final de su vida.
- El niño está recibiendo bloqueo neuromuscular por cualquier motivo.
- El cuidador o los padres no están al lado de la cama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1: estándar de atención
Se inscribirán 10 niños en la primera fase relacionada con determinar si el uso de actigrafía y muestras de melatonina de saliva cronometradas puede ser una forma factible de medir el sueño y el ritmo circadiano de niños críticamente enfermos de 3 a 6 años mientras reciben cuidados intensivos de rutina.
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Experimental: Fase 2: exposición a la luz diurna
Diez niños se someterán al mismo control del sueño y muestreo de melatonina salival que en la fase 1 mientras reciben exposición programada a una caja de luz de 10 000 lux a 3 pies de su cama de hospital durante los días 2, 3 y 4 de la UCIP.
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Los participantes estarán expuestos a una fuente de luz de 10,000 lux a 3 pies de su cara/ojos para promover el ritmo circadiano natural durante 2 a 3 horas, de 10 a. m. a 12/1 p. m., dependiendo de la hora de su siesta en casa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3: Alimentación restringida durante el día
Diez niños se someterán al mismo control del sueño y muestreo de melatonina salival que en la fase 1, mientras se intenta limitar toda la nutrición (parental o enteral) para que se proporcione durante las horas normales en las que el niño está despierto en casa en los días 2, 3 y 4 de la PICU.
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La nutrición del participante, parenteral o enteral, se restringirá a las horas en que normalmente esté despierto en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de monitorear el sueño y el ritmo circadiano de niños críticamente enfermos
Periodo de tiempo: PICU Día 1 al 4
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El número de días en los que se obtienen datos fiables de sueño y RC mediante un actígrafo y ensayos seriados de melatonina salival.
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PICU Día 1 al 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de proporcionar exposición a la luz diurna.
Periodo de tiempo: PICU Día 2 al 4
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La viabilidad se definirá por el porcentaje de días en los que se implementó DLE y el promedio de horas de DLE proporcionadas utilizando un registro de DLE junto a la cama.
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PICU Día 2 al 4
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Viabilidad de restringir la nutrición a las horas del día.
Periodo de tiempo: PICU Día 2 al 4
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. La viabilidad de la alimentación restringida durante el día estará determinada por el porcentaje de nutrición enteral o parenteral que se proporcionó en cada día del estudio fuera del período de alimentación diurna del niño determinado por los registros de ingesta y salida en el EMR.
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PICU Día 2 al 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Traube C, Silver G, Gerber LM, Kaur S, Mauer EA, Kerson A, Joyce C, Greenwald BM. Delirium and Mortality in Critically Ill Children: Epidemiology and Outcomes of Pediatric Delirium. Crit Care Med. 2017 May;45(5):891-898. doi: 10.1097/CCM.0000000000002324.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Hassinger AB, Mody K, Gomez R, Wrotniak BH, Falkowski K, Breuer R, Mennie C, Flagg LK. Validation of the Survey of Sleep Quality in the Pediatric Intensive Care Unit (SSqPICU). J Clin Sleep Med. 2024 Aug 1;20(8):1251-1258. doi: 10.5664/jcsm.11116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY ID#00008586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nuestra institución no tiene capacidad actual para crear conjuntos de datos anónimos disponibles para compartir en este momento, pero esto podría cambiar al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .