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Prova pilota PICU-SCD

18 marzo 2026 aggiornato da: Amanda B. Hassinger, State University of New York at Buffalo

Uno studio pilota in tre fasi sulla fattibilità della misurazione e promozione del sonno e del ritmo circadiano in un'unità di terapia intensiva pediatrica

Uno studio pilota in un unico centro indaga la fattibilità dell’utilizzo dell’attigrafia e dei livelli di melatonina salivare per misurare il sonno e il ritmo circadiano di bambini critici di età compresa tra 3 e 6 anni. Questo studio misurerà anche la fattibilità di fornire un'esposizione alla luce diurna e di limitare tutta la nutrizione fornita durante le ore diurne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti dei disturbi del sonno identificati in un ambiente di terapia intensiva pediatrica potrebbero non essere modificabili, inclusa la limitazione dell’alimentazione alle ore diurne e la normale esposizione alla luce diurna. Questo studio mira a misurare la fattibilità della misurazione del sonno e dei modelli circadiani in una PICU durante le cure di routine e durante 2 interventi mirati di promozione del sonno: esposizione temporizzata alla luce diurna (DLE) e restrizione alimentare diurna (DFR). L'obiettivo generale di questo studio è verificare l'ipotesi che, con sforzi multidisciplinari, fornire cure cronoterapeutiche sarà fattibile e che sarà possibile misurare in modo affidabile i modelli di sonno e la RC dei bambini critici con test temporizzati della melatonina salivare e actigrafia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del bambino da 3 a 6 anni il giorno del ricovero in PICU
  2. Genitore che parla inglese al capezzale
  3. Si prevede che il bambino rimanga nella PICU per un periodo compreso tra 24 e 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino è in cura di fine vita
  2. Il bambino sta ricevendo un blocco neuromuscolare per qualsiasi motivo
  3. Badante o genitore non al capezzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1: standard di cura
10 bambini saranno arruolati nella prima fase relativa alla determinazione se l'utilizzo di actigrafia e campioni temporizzati di melatonina nella saliva può essere un modo fattibile per misurare il sonno e il ritmo circadiano dei bambini critici di età compresa tra 3 e 6 anni mentre ricevono cure critiche di routine.
Sperimentale: Fase 2: esposizione alla luce diurna
10 bambini saranno sottoposti allo stesso monitoraggio del sonno e campionamento della melatonina salivare della fase 1 mentre riceveranno un'esposizione temporizzata a una scatola luminosa di 10.000 lux entro 3 piedi dal loro letto d'ospedale per i giorni PICU n. 2, 3 e 4.
Altro: Esposizione alla luce diurna
I partecipanti saranno esposti a una fonte di luce da 10.000 lux entro 3 piedi dal loro viso/occhi per promuovere il ritmo circadiano naturale per 2-3 ore dalle 10:00 alle 12:00/13:00 a seconda dell'ora del pisolino a casa
Altri nomi:
  • Terapia della luce
Sperimentale: Fase 3: alimentazione limitata durante il giorno
10 bambini saranno sottoposti allo stesso monitoraggio del sonno e allo stesso campionamento della melatonina salivare della fase 1, tentando nel contempo di limitare tutta la nutrizione (parentale o enterale) a essere fornita durante le normali ore in cui il bambino è sveglio a casa nei giorni PICU n. 2, 3, 4.
Altro: Alimentazione limitata durante il giorno
La nutrizione del partecipante, parenterale o enterale, sarà limitata alle ore in cui è normalmente sveglio a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio del sonno e del ritmo circadiano dei bambini critici
Lasso di tempo: PICU dal giorno 1 al 4
Il numero di giorni in cui si ottengono dati attendibili sul sonno e sulla CR utilizzando un actigrafo e test seriali della melatonina salivare
PICU dal giorno 1 al 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di fornire un'esposizione alla luce diurna
Lasso di tempo: PICU dal giorno 2 al giorno 4
La fattibilità sarà definita dalla percentuale di giorni in cui il DLE è stato implementato e dalle ore medie di DLE fornite utilizzando un registro DLE al posto letto
PICU dal giorno 2 al giorno 4
Fattibilità di limitare l’alimentazione alle ore diurne
Lasso di tempo: PICU dal giorno 2 al giorno 4
. La fattibilità dell'alimentazione diurna limitata sarà determinata dalla percentuale di nutrizione enterale o parenterale fornita in ogni giorno di studio al di fuori del periodo di alimentazione diurna del bambino determinato dai registri di assunzione e di uscita nell'EMR
PICU dal giorno 2 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY ID#00008586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La nostra istituzione non ha attualmente la capacità di creare set di dati anonimi disponibili per la condivisione in questo momento, ma ciò potrebbe cambiare con il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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