関節内および関節外の併用ACL再建術と単独の関節内ACL再建術の比較

はじめに 前十字靱帯 (ACL) の関節鏡視下再建は、この傷害の非外科的治療よりも優れていることで知られる十分に確立された手術です。 ただし、ACL再建後の失敗率は、一部の患者コホートでは3～6%、再損傷のリスクが高い患者では最大40%と変動する可能性があります。ハムストリング自家移植はACL再建に最も一般的に使用されます。 最終的な移植片の直径が 8 mm 未満であると失敗率の増加に関連し、関節内直径の増加が保護因子と考えられることを考慮すると、ハムストリング自家移植片の作製は最終的な結果に影響します。 歴史的に使用されてきた 4 倍ハムストリンググラフトは、最終的なグラフト直径を大きくするために、近年 5 倍または 6 倍グラフト構成に徐々に置き換えられています。

ただし、ハムストリング自家移植片の最終直径を増大させることを優先する構成を使用する代わりに、前外側靱帯 (ALL) の関節外再建を伴う ACL 再建を、薄筋の一部を使用して実行し、ハムストリングの直径を増大させることよりも ALL の再建を優先することがあります。関節内グラフトの直径。 ALL の関連は、高リスク患者では最大 40% に達する可能性がある回転不安定性を軽減することと、移植片を機械的に保護することという 2 つの主な機能を果たします。

同様の特徴を持つ患者を組み合わせた比較分析では、ACL + ALL 再建は単独の ACL 再建と比較して有意に低い再破裂率を示しました: 3.5% 対 17.4%。 同様に類似性について患者をペアリングした別の比較分析では、骨-膝蓋骨-骨（BTB）自家移植片を用いた単独ACL再建術は、ハムストリング自家移植片を用いたACL+ALL再建術と比較して、再破裂リスクが3倍高いことが示された。

したがって、研究者らは、ハムストリングの自家移植による解剖学的ACL再建に伴うALL再建による関節外補強は、移植後の移植片直径を優先する5つまたは6つのハムストリングによる単独の解剖学的再建と比較して、膝の安定性を改善し、再損傷率を減らすのに役立つ可能性があると仮説を立てています。再受傷のリスクが高い患者に対する適応の明確な基準。 このようにして、研究者らはランダム化臨床試験を通じて2つの方法を比較する予定である：ハムストリング自家移植によるALLを伴うACLの関節内および関節外再構築と、5重または6重ハムストリング自家移植によるACLの単独解剖学的再構築。

グループの形成と介入の説明

ランダム化後、2 つのグループが形成されます。

グループA: 前外側靱帯による関節外再建と組み合わせた解剖学的ACL再建。 単一薄筋ストランド ALL グラフトは、腸脛骨路の深部 (および外側側副靱帯の表面) に通され、そのエチボンド終端部分が膝で ACL エチボンドの脛骨終端部分に結び付けられた状態で、近位から遠位まで脛骨管に入ります。伸展および中立回転 - 追加の固定装置なしで。 層状に創傷を閉鎖して手順は完了します。

グループ B: 孤立した関節内解剖学的 ACL 再建

データ収集 データの一部は、各患者がどのグループに属しているかを知ることができる人々によって直接収集されます。 データは RedCap プラットフォーム (テネシー州ヴァンダービルト) に記録されます。

データの一部は、クラウド ストレージとデータ匿名化による HIPAA 準拠の保護を備えたモバイル データ収集システムである Maia Health Tech Platform (ブラジル、サンパウロ) を使用し、メッセージングに WhatsApp も使用し、盲検化してリモートで収集されます。 IKDC、Lysholm、KOOS、Tegner、VAS のアンケートを患者に送信します。 研究者の 1 人が患者の電話番号をプラットフォームに送信し、患者の番号を介して WhatsApp 経由で収集されるデータを送信できるようにします。 このデータは、研究に関与する人が仲介することなく、Maia Health Tech プラットフォームによって自律的に事前にプログラムされて RedCap プラットフォームに送信されます。

追跡調査中の患者の損失を減らすために、患者が電話番号を変更した場合に備えて、患者の現在の電話番号と、さらに 2 人の濃厚接触者の電話番号が収集されます。 また、患者には、患者の電話番号の登録を担当する研究者およびマイア ヘルス テック プラットフォームに番号の変更を通知するよう指示されます。

収集されたデータは RedCap プラットフォームに送信されます。 このプラットフォームにアクセスできるのは、捜査官のマルコス・ヴィニシウス・クレディディオ、エンツォ・サルビアト・マメリ、チアゴ・ブエノ・サンチェスのみです。

RedCap プラットフォームでは、記録の重複を避けるために、各患者の名前、ID、生年月日が含まれます。

統計アプリオリな検出力分析 - サンプルの計算 サンプル サイズの計算には、G*Power 3.1.9.7 プログラム (http://www.gpower.hhu.de/) を使用しました。

関心のある 2 つのグループ間で、ACL グラフト破裂率および臨床失敗率に関連する変数 (二分カテゴリー変数) の頻度に差があるかどうかを比較するために、カイ二乗検定を使用しました。 この分割表の統計検出力の計算では、有意水準 α 5%、効果量 25%、自由度 (df) 1 が考慮されました。 分割表では、df は次のように計算されます: (行数 - 1) x (列数 - 1)。 研究には 2 つのグループがあり、ACL 移植片の破裂率と臨床失敗率に関連する変数が二分カテゴリー変数であることを考慮すると、計算された自由度は 1 でした。 したがって、これらの分析のために計算されたサンプルサイズは 126 人でした。 追跡調査中に患者が 15% 失われると予想されるため、主要結果として移植片破裂率と臨床失敗率を評価するには 145 人の患者が必要となります。

t-Student 検定 (パラメトリック) または Mann-Whitney 検定 (ノンパラメトリック) を使用して、2 つの研究グループ間で IKDC、Lysholm、および KOOS アンケートから得られたスコア (数値変数) を通じて機能的な差異があるかどうかを比較するには、 5%の有意水準α、20%のタイプβエラー確率、80%の観察力(1-β)、および25%の効果量を使用して、計算された合計サンプルサイズは506人の患者でした。 追跡調査中に患者が15％減少すると予想され、当初は二次転帰と考えられていた機能的差異を評価するには581人の患者が必要となる。

一般的、局所的リスク、および悪影響 使用される手術技術に関係なく、主なリスクは次のとおりです。部位感染、膝関節の腫れや打撲、深部静脈血栓症、肺塞栓症、神経血管損傷、不満足な結果、さらには死亡（非常にまれですが、どのような外科手術や麻酔処置でも起こり得る）に至る可能性があります。 術後期間には、研究参加者の回復とリハビリテーションに伴う不快感が伴います。

副作用は、研究参加者が経験する望ましくない医療事象とみなされます。 可動域は角度計で評価され、その損失が分析され、持続性胸水貯留、手術創の合併症、血栓症などの臨床的問題のその他の兆候が記録されます。

重篤な副作用が考慮されます：予期せぬ外科的または投薬の影響により死亡、生命を脅かす状態、入院が必要となる、永久的な障害をもたらす、または解決のために外科的介入が必要となる。